Ивеменд 150 мг порошок для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ивеменд 150 мг порошок для раствора для инфузий

фосапрепитант

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ивеменд и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Ивеменда
Как применять Ивеменд
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ивеменда
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивеменд и для чего он применяется

Ивеменд содержит действующее вещество фосапрепитант, который в организме превращается в апредитант. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецептора нейрокинина-1 (НК1)». В головном мозге имеется определённый участок, отвечающий за контроль тошноты и рвоты. Ивеменд действует, блокируя сигналы, поступающие в этот участок, и тем самым уменьшает тошноту и рвоту. Ивеменд применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 месяцев в комбинации с другими лекарственными средствами для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (лечением рака), которая с умеренной или высокой вероятностью провоцирует появление тошноты и рвоты.

2. Что необходимо знать перед применением Ивеменд

Не применяйте Ивеменд

если у вас аллергия на фосапрепитант, апрепитант, полисорбат 80 или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
вместе с лекарственными препаратами, содержащими пимозид (применяется при лечении психиатрических заболеваний), терфенадин и астемизол (применяются при аллергическом рините и других аллергических состояниях), цизаприд (применяется при лечении расстройств пищеварения). Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты, поскольку перед началом применения Ивеменд схема лечения должна быть скорректирована.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Ивеменд проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Перед началом лечения этим препаратом сообщите врачу, если у вас есть заболевание печени, поскольку печень играет важную роль в выведении препарата из организма. В связи с этим врач может потребовать провести контроль функции печени.

Дети и подростки

Не применяйте Ивеменд у детей младше 6 месяцев или с массой тела менее 6 кг, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой категории пациентов не изучались.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ивеменд

Ивеменд может влиять на действие других препаратов как во время, так и после завершения лечения. Некоторые лекарства нельзя применять одновременно с Ивеменд (например, пимозид, терфенадин, астемизол и цизаприд), а при применении других может потребоваться коррекция дозы (см. также раздел «Не применяйте Ивеменд»).

Возможны изменения действия Ивеменд или других препаратов, если вы принимаете Ивеменд одновременно с другими лекарствами, включая следующие. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов:

гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, трансдермальные пластыри, импланты и определённые гормональные внутриматочные устройства (ВМС), могут терять эффективность при одновременном применении с Ивеменд. Во время лечения Ивеменд и в течение 2 месяцев после его применения следует использовать дополнительные или альтернативные негормональные методы контрацепции;
циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессанты);
алфентанил, фентанил (применяются для обезболивания);
хинидин (применяется при лечении нарушений ритма сердца);
иринотекан, этопозид, винорельбин, ифосфамид (противоопухолевые препараты);
препараты, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин и дигидроэрготамин (применяются при лечении мигрени);
варфарин, аценокумарол (средства, разжижающие кровь; может потребоваться сдача анализов крови);
рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые при инфекционных заболеваниях);
фенитоин (противосудорожное средство);
карбамазепин (применяется при лечении депрессии и эпилепсии);
мидазолам, триазолам, фенобарбитал (препараты, применяемые для успокоения или сна);
зверобой (растительное средство, применяемое при депрессии);
ингибиторы протеазы (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
кетоконазол, кроме шампуня (применяется при лечении синдрома Кушинга — состояния, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогрибковые препараты);
нефазодон (применяется при лечении депрессии);
дилтиазем (применяется при лечении артериальной гипертензии);
кортикостероиды (например, дексаметазон);
препараты при тревожных состояниях (например, алпразолам);
толбутамид (применяется при лечении сахарного диабета).

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства или растительные препараты.

Беременность и лактация

Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо. Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Информацию по контрацепции см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ивеменд».

Неизвестно, выделяется ли Ивеменд с грудным молоком; поэтому кормление грудью во время лечения этим препаратом не рекомендуется. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать, до начала применения препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Следует учитывать, что у некоторых пациентов после применения Ивеменд могут возникать головокружение и онемение. При появлении этих симптомов следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами после применения препарата (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).

Ивеменд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной дозе, что по существу означает «практически без натрия».

3. Применение Ивеменда

У взрослых (от 18 лет и старше) рекомендуемая доза Ивеменда составляет 150 мг фосапрепитанта в 1-й день (день химиотерапии).

У детей и подростков (в возрасте от 6 месяцев до 17 лет включительно) рекомендуемая доза Ивеменда определяется в зависимости от возраста и массы тела пациента. В зависимости от проводимой химиотерапии Ивеменд может применяться двумя способами:

— Ивеменд вводится только в 1-й день (однодневная химиотерапия);
— Ивеменд вводится в 1-й, 2-й и 3-й дни (однодневная или многодневная химиотерапия).

На 2-й и 3-й дни могут быть назначены пероральные лекарственные формы апрапитанта вместо Ивеменда.

Порошок перед использованием восстанавливают и разводят. Раствор для инфузий вводит медицинский работник (врач или медсестра) внутривенно капельно (инфузия) примерно за 30 минут до начала химиотерапии у взрослых или за 60–90 минут до начала химиотерапии у детей и подростков. Ваш врач может назначить дополнительные препараты для профилактики тошноты и рвоты, включая кортикостероиды (например, дексаметазон) и антагонист 5-HT₃ (например, ондансетрон). При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите применение Ивеменда и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать неотложной медицинской помощи:

Крапивница, сыпь, зуд, затруднение дыхания или глотания либо резкое снижение артериального давления (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным): эти симптомы указывают на тяжелую аллергическую реакцию.
Реакции в месте инфузии или в непосредственной близости от него. Наиболее тяжелые реакции в месте инфузии наблюдались при применении определенного типа химиотерапии, способной вызывать ожоги или образование волдырей на коже (везицирующие препараты), с побочными эффектами, включая боль, отек и покраснение. У некоторых пациентов, получавших такой тип химиотерапии, отмечалась гибель кожной ткани (некроз).

Другие сообщавшиеся побочные эффекты перечислены ниже.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

запор, диспепсия,
головная боль,
усталость,
потеря аппетита,
икота,
повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

головокружение, сонливость,
акне, сыпь,
тревожность,
отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в желудке, сухость во рту, метеоризм,
учащенное мочеиспускание с болью или жжением,
слабость, общее недомогание,
покраснение лица/кожи, приливы,
учащенное или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления,
лихорадка с повышенным риском инфекции, снижение количества эритроцитов,
боль в месте инъекции, покраснение места инъекции, зуд в месте инъекции, воспаление вен в месте инъекции.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

нарушение мышления, отсутствие энергии, изменение вкуса,
повышенная чувствительность кожи к солнцу, повышенное потоотделение, жирная кожа, язвы на коже, зуд, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (редкая тяжелая кожная реакция),
эйфория (ощущение крайнего счастья), дезориентация,
бактериальная инфекция, грибковая инфекция,
сильный запор, язва желудка, воспаление тонкой кишки и толстой кишки, язвы во рту, вздутие живота,
частое мочеиспускание, мочеиспускание в большем объеме, наличие сахара или крови в моче,
дискомфорт в груди, отек, изменения походки,
кашель, скопление слизи в задней части горла, раздражение горла, чихание, боль в горле,
выделения из глаз и зуд глаз,
шум в ушах,
мышечные спазмы, мышечная слабость,
чрезмерная жажда,
брадикардия, заболевания сосудов сердца и кровеносных сосудов,
снижение количества лейкоцитов, низкий уровень натрия в крови, потеря массы тела,
уплотнение в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ивеменда

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Первые две цифры обозначают месяц, следующие четыре — год.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.

Реконституированный и разбавленный раствор сохраняет стабильность в течение 24 часов при температуре 25 °С.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ивеменда

Действующее вещество — фосапрепитант. Каждый флакон содержит фосапрепитант димеглюмин, эквивалентный 150 мг фосапрепитанта. После реконституции и разведения 1 мл раствора содержит 1 мг фосапрепитанта (1 мг/мл).
Вспомогательные вещества: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (Е 386), полисорбат 80 (Е 433), лактоза безводная, гидроксид натрия (Е 524) (для коррекции pH) и/или разбавленная соляная кислота (Е 507) (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ивеменд — порошок белого или почти белого цвета для раствора для инфузий.

Порошок находится во флаконе из прозрачного стекла, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковой серой крышечкой-лепестком.

Каждый флакон содержит 150 мг фосапрепитанта. Размеры упаковки: 1 флакон или 10 флаконов.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия

MSD Belgium

Тел.: +32(0)27766211