Велоксол 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Велоксол 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

соліфенацин, сукцинат

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Велоксол 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Велоксолу
3. Як приймати Велоксол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Велоксолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Велоксол і для чого його застосовують

Діюча речовина цього лікарського засобу належить до групи антихолінергічних засобів. Ці ліки використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як потрібно буде сходити до туалету, і збільшує кількість сечі, яку може утримувати ваш сечовий міхур.

Соліфенацин застосовується для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове і сильне бажання сечовипускання без попереднього попередження, часте сечовипускання або витік сечі через те, що ви не встигаєте вчасно дійти до туалету.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Велоксол

Не приймайте Велоксол:

• якщо у вас утруднене сечовипускання або ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (сечовий ретенційний стан).
• якщо у вас є серйозне захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом).
• якщо у вас м’язове захворювання, яке називається міастенія гравіс, що може спричиняти сильну слабкість певних м’язів.
• якщо у вас підвищений тиск у очах із поступовим втратою зору (глauкома).
• якщо ви маєте алергію на силофенацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви проходите процедуру діалізу.
• якщо у вас важке захворювання печінки.
• якщо у вас важке захворювання нирок або помірне захворювання печінки, і ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення силофенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вас, чи стосується це саме вас.

Перед початком лікування силофенацином повідомте свого лікаря, якщо у вас були або є будь-які з перелічених вище захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому силофенацину,

• якщо у вас є проблеми зі спорожненням сечового міхура (обструкція сечового міхура) або труднощі з сечовипусканням (наприклад, слабкий струм сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий ретенційний стан) значно зростає.
• якщо у вас є обструкція шлунково-кишкового тракту (запор).
• якщо у вас підвищений ризик зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вас, чи стосується це вас.
• якщо у вас важке захворювання нирок.
• якщо у вас помірне захворювання печінки.
• якщо у вас грижа стравохідного отвору діафрагми або печія.
• якщо у вас є нервовий розлад (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Повідомте свого лікаря перед початком лікування силофенацином, якщо у вас коли-небудь були будь-які з перелічених вище станів.

Перед початком лікування силофенацином ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої необхідності часто сечовипускатися (наприклад, серцева недостатність — недостатня насосна функція серця; або захворювання нирок). Якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Прийом Велоксолу разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні ліки — дія та побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися.
• холінергічні засоби, оскільки вони можуть зменшувати дію силофенацину.
• ліки, такі як метоклопрамід або цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Силофенацин може зменшувати їх ефект.
• ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, нельфінавір, верапаміл та дилтіазем, які уповільнюють виведення цього лікарського засобу з організму.
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати виведення силофенацину з організму.
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричиняти або погіршувати запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Велоксолу разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї — як вам зручніше.

Вагітність та годування груддю

Не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не використовуйте цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки силофенацин може проникати в грудне молоко. Якщо ви вагітні або годуєте, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Соліфенацин може спричиняти розмите зору та іноді — сонливість або втому. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.

Велоксол містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 0,30 мг сорбітолу в кожній одиниці дози, що еквівалентно 0,03 мг/г.

3. Як застосовувати Велоксол

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначається перорально. Тримайте таблетку у роті, поки вона повністю не розчиниться. Її можна приймати з їжею або без неї — залежно від ваших уподобань.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив вам дозу 10 мг на добу.

1. Відокремте одну ячейку від смужки, розірвавши вздовж перфорації.

2. Відігніть фольгу від блистера, починаючи з кута, де друкована стрілка, потягнувши фольгу в напрямку стрілки.

3. Повністю зніміть фольгу з блистера, щоб таблетка стала вільною. Обережно вийміть таблетку з блистера. Покладіть таблетку у рот і тримайте її там, поки вона повністю не розчиниться.

Якщо ви прийняли більше Велоксолу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість, розмите зору, сприйняття об’єктів, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), затримку сечі у сечовому міхурі (уретральна ретенція) та розширення зіниць (мідріазис).

Якщо ви забули прийняти Велоксол

Якщо ви забули прийняти дозу у звичайний час, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо виникли сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Велоксолом

Якщо ви припините прийом силіфенацину, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте за необхідне припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Якщо у вас виникне алергічний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення бульбашок і шелушіння шкіри), негайно повідомте лікареві або медсестрі.

У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину сукцинат, спостерігався ангіоневротичний набряк (алергія шкіри, що призводить до набряку тканин під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (утруднення дихання). Якщо виникне ангіоневротичний набряк, лікування соліфенациною сукцинатом слід негайно припинити та розпочати відповідне лікування та/або вжити необхідних заходів.

Соліфенацина може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• розмите зору
• запор, нудота, погане травлення (з симптомами, такими як відчуття переповнення живота, болі в животі, буркання, нудота, печія (диспепсія) та дискомфорт у шлунку)

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• інфекція сечовивідних шляхів, цистит
• сонливість, порушення смаку (дисгеузія)
• сухість очей (подразнення)
• сухість у носі
• захворювання на рефлюкс (гастроезофагеальний рефлюкс), сухість у горлі
• сухість шкіри
• утруднення сечовипускання
• втому, накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряки)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• накопичення твердих калових мас у товстому кишечнику (фекальна імпактація)
• затримка сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (сечовий ретенція)
• запаморочення, головний біль
• блювота
• свербіж, висип

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічний висип

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму
• підвищення внутрішньоочного тиску
• зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття
• порушення голосу
• ураження печінки
• м’язова слабкість
• порушення функції нирок

.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Велоксолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункті прийому лікарських відходів SIGRE у аптеці або в іншій системі збору лікарських відходів. У разі сумнівів слід поставити запитання своєму аптекарю щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Велоксолу

• Діюча речовина: силофенацина сукцинат — 5 мг.
• Інші компоненти: полакрилінова смола, гіпромелоза E15 (E-464), манітол (E-421), ацесульфам калію (E950), ароматизатор м’ята (містить сорбітол), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (E-468), ароматизатор ментол, фумарат стеарилу та натрію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Буко-дисперсні таблетки Велоксол 5 мг — це круглі таблетки білого або майже білого кольору, бівипуклі, з фасонованими краями, марковані написом на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Велоксол буко-дисперсні таблетки постачаються в блистерах по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Ірландія

Виробник

Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona 08040
Іспанія

Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Італія

Місцевий представник власника дозволу на реалізацію:

Theramex Healthcare Spain, S.L.
Calle Martínez Villergas 52,
Edificio C, planta 2ª izquierda
28027 Madrid
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Велоксол 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG
Польща: VELOXSOL, 5 mg, tabletki ulegajace rozpadowi w jamie ustnej
Швеція: Veloxsol 5 mg munsönderfallande tablett
Італія: Orodax
Чеська Республіка: Brisol
Австрія: Solifenacin Edest 5 mg Schmelztabletten
Нідерланди: VELOXSOL 5 mg orodispergeerbare tabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.