Veloxsol 5 mg tabletki burozpieralne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Veloxsol 5 mg tabletki dozwawe w ustach EFG

solifenacina, succinato

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niego odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Veloxsol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Veloxsol
3. Jak stosować Veloxsol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Veloxsol
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Veloxsol i do czego jest stosowany

Substancja czynna tego leku należy do grupy leków przeciwbłonnych (antycholinergicznych). Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego pobudzenia pęcherza moczowego. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz i zwiększyć ilość moczu, którą pęcherz może pomieścić.

Solinifenacyna jest stosowana w leczeniu objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują silną i nagłą potrzebę oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub niekontrolowane wycieki moczu z powodu niezdążenia na toaletę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Veloxsolu

Nie zażywaj Veloxsol:

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza (zatrzymanie moczu),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy),
• jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią gravis, która może powodować znaczną słabość niektórych mięśni,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie w oczach z stopniową utratą wzroku (jaskra),
• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś poddawany dializie nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketoconazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną poinformuj lekarza, jeśli miałeś/aś wcześniej którąkolwiek z wymienionych wyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania solifenacyny

• jeśli masz trudności z opróżnianiem pęcherza (zablokowanie pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe,
• jeśli masz zablokowanie układu pokarmowego (zапarcie),
• jeśli masz zwiększony ryzyko spowolnienia czynności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby,
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego lub kwasicę żołądka,
• jeśli masz chorobę nerwową (neuropatię autonomiczną).

Dzieci i nastolatki

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u nastolatków poniżej 18. roku życia.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną, jeśli któraś z wcześniej wymienionych sytuacji dotyczyła Cię w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca: niewystarczająca zdolność pompowania serca; lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko pewnym infekcjom bakteryjnym).

Stosowanie Veloxsol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/aś ostatnio lub mógłbyś/mogłabyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował/a lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne – działanie i skutki uboczne obu leków mogą się nasilać,
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one osłabiać działanie solifenacyny,
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryda, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może osłabiać ich działanie,
• leki takie jak ketoconazol, itrakonazol, rytonawir, nelfinawir, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania tego leku z organizmu,
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększać szybkość wydalania solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Veloxsol z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez, w zależności od preferencji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solefynacyna może powodować rozmyte widzenie oraz czasem senność lub zmęczenie. Jeżeli wystąpią u Państwa takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

Velosxol zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 0,30 mg sorbitolu w każdej jednostce dawkowej, co odpowiada 0,03 mg/g.

3. Jak stosować Veloxsol

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy ssać, aż całkowicie się rozpuści. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez, zgodnie z preferencją pacjenta.

Zalecana dawka wynosi 5 mg dziennie, chyba że lekarz zaleci przyjmowanie 10 mg dziennie.

1. Wyjąć jedną komórkę z pasku, rozrywając wzdłuż linii perforowanych.

2. Usunąć folię z opakowania blistrów, zaczynając od narożnika, w którym znajduje się nadruk strzałki, ciągnąc folię w kierunku strzałki.

3. Całkowicie usunąć folię z opakowania blistrów, tak aby tabletka była swobodna. Ostrożnie wyjąć tabletkę z opakowania. Umieścić tabletkę w ustach i ssać, aż całkowicie się rozpuści.

Jeśli przyjmiesz więcej Veloxsol, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazane widzenie, postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności z oddychaniem, przyspieszenie akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryzę).

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Veloxsol

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę o ustalonej porze, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już czas na przyjęcie następnej dawki. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki dziennie. W razie wątpliwości zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przestaniesz stosować Veloxsol

Jeśli przestaniesz przyjmować solifenacynę, objawy nadaktywnej pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli dojdzie u Państwa do ataku alergicznego lub ciężkiego działania na skórę (np. pojawienie się pęcherzy i łuszczenia się skóry), należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszano przypadowy angioobrzęk (alergię skórną powodującą obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudności w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną succynianem. Jeśli wystąpi angioobrzęk, należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną succynianem i podjąć odpowiednie leczenie i/lub odpowiednie działania.

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• rozmyte widzenie
• zaparcia, nudności, niestrawność (z objawami takimi jak uczucie pełności brzucha, ból brzucha, odbijanie, nudności, zgaga (dyspepsja) i dolegliwości żołądka.

Nieczone działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego
• senność, zaburzony smak (dysgeuzja)
• suche oczy (podrażnione)
• suchość w jamie nosowej
• choroba refluksowa (refluks gastroesofagiczny), suchość gardła
• suche skóra
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie, gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk)

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• nagromadzenie się twardych kałów w jelicie grubym (impencja kałowa)
• gromadzenie się moczu w pęcherzu spowodowane niemożnością jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• swędzenie, wysypka

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• halucynacje, dezorientacja
• reakcje alergiczne skóry

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• obniżone apetyt, podwyższone stężenie potasu we krwi, które może powodować nieregularny rytm serca
• podwyższone ciśnienie oka
• zmiany aktywności elektrycznej serca (ECG), nieregularne bicie serca, uczucie kołatania serca, przyspieszone bicie serca
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Veloxsol

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece lub do innego systemu zbiórki odpadów lekowych. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 25 °C.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Veloxsol

• Substancją czynną jest solifenacyna w postaci bursztynianu 5 mg.
• Pozostałe składniki to żywica polakrylinowa, hipromeloza E15 (E-464), manitol (E-421), acesulfam potasu (E950), aroma miętowe (zawiera sorbitol), laktoza jednowodna, croscarmelozowa soda (E-468), aroma mentolowe oraz fumaran stearylo-sodowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bukodysperzyjne Veloxsol 5 mg to tabletki o kształcie okrągłym, białe lub blado białe, dwuwypukłe z bezzadnymi krawędziami, oznaczone znakiem po jednej stronie, druga strona jest gładka.

VELOXSOL tabletki bukodysperzyjne są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona 08040

Hiszpania

Special Product’s Line S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1

03012 Anagni (FR)

Włochy

Lokalny przedstawiciel właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52,

Edificio C, planta 2ª izquierda

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Veloxsol 5 mg tabletki bukodysperzyjne EFG

Polska: VELOXSOL, 5 mg, tabletki ulegajace rozpadowi w jamie ustnej

Szwecja: Veloxsol 5 mg munsönderfallande tablett

Włochy: Orodax

Republika Czeska: Brisol

Austria: Solifenacin Edest 5 mg Schmelztabletten

Holandia: VELOXSOL 5 mg orodispergeerbare tabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.