Veloxsol 5 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Veloxsol 5 mg compresse bucodispersabili EFG

solifenacina, succinato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Veloxsol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Veloxol
3. Come prendere Veloxol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Veloxol
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Veloxsol e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Ciò consente di avere più tempo a disposizione prima di dover andare in bagno e aumenta la quantità di urina che la vescica è in grado di trattenere.

La solifenacina viene utilizzata per trattare i sintomi del disturbo da vescica iperattiva. Questi sintomi comprendono: una forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso, la necessità di urinare frequentemente o perdite di urina perché non si riesce ad arrivare in tempo in bagno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Veloxsol

Non prenda Veloxsol:

• se ha difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria).
• se ha una grave alterazione dello stomaco o dell’intestino (incluso megacolon tossico, una complicazione associata alla colite ulcerosa).
• se soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una debolezza estrema di certi muscoli.
• se soffre di pressione elevata agli occhi con perdita graduale della vista (glaucoma).
• se è allergico alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è sottoposto a dialisi renale.
• se ha una grave malattia epatica.
• se soffre di grave malattia renale o di malattia epatica moderata e contemporaneamente sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione della solifenacina dall’organismo (ad es. chetoconazolo). Il medico o il farmacista le diranno se questo è il suo caso.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, informi il medico se ha o ha avuto una delle malattie sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere solifenacina

• se ha difficoltà a svuotare la vescica (ostruzione vescicale) o a urinare (ad es., flusso urinario debole). Il rischio di accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto maggiore.
• se ha un’ostruzione del sistema digerente (costipazione).
• se ha un rischio aumentato di riduzione dell’attività del sistema digerente (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il medico le dirà se questo è il suo caso.
• se soffre di grave malattia renale.
• se ha una malattia epatica moderata.
• se soffre di ernia iatale o di bruciore di stomaco.
• se ha un disturbo neurologico (neuropatia autonomico).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con solifenacina, se in passato ha avuto una delle condizioni sopra elencate.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, il medico valuterà se ci sono altre cause alla base della sua necessità di urinare frequentemente (ad esempio, insufficienza cardiaca: insufficiente capacità di pompaggio del cuore; o malattia renale). Se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico le prescriverà un antibiotico (un trattamento contro alcune infezioni batteriche).

Assunzione di Veloxsol con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• altri medicinali anticolinergici: l’attività e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali potrebbero aumentare.
• colinergici, poiché possono ridurre l’effetto della solifenacina.
• medicinali come la metoclopramide o la cisapride, che accelerano il funzionamento del sistema digerente. La solifenacina può ridurne l’effetto.
• medicinali come chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir, nelfinavir, verapamil e diltiazem, che riducono la velocità di eliminazione di questo medicinale dall’organismo.
• medicinali come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché possono aumentare la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo.
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o peggiorare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Assunzione di Veloxsol con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze.

Gravidanza e allattamento

Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Non usi questo medicinale durante l’allattamento, poiché la solifenacina può passare nel latte materno. Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La solifenacina può causare visione offuscata e, talvolta, sonnolenza o affaticamento. Se avverte uno di questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.

Velosxol contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; si tratta, quindi, essenzialmente di un prodotto «privo di sodio».

Questo medicamento contiene 0,30 mg di sorbitolo per unità di dose, pari a 0,03 mg/g.

3. Come assumere Veloxsol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale. Deve succhiare la compressa fino a quando si sarà completamente sciolta. Può essere assunta con o senza cibo, secondo la sua preferenza.

La dose raccomandata è di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico che le prescrive 10 mg al giorno.

1. Rimuova una bustina dalla striscia, strappando lungo le perforazioni.

2. Rimuova la pellicola dalla bustina a partire dall'angolo in cui è stampata la freccia, tirando la pellicola nella direzione indicata dalla freccia.

3. Rimuova completamente la pellicola dalla bustina, in modo che la compressa sia libera. Estragga con attenzione la compressa dalla bustina. Posi la compressa in bocca e la succhi fino a quando si sarà completamente sciolta.

Se assume più Veloxsol di quanto dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 915 620 420, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi in caso di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, capogiri, sonnolenza e vista offuscata, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), eccitazione marcata, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), ritenzione urinaria e dilatazione delle pupille (midriasi).

Se dimentica di assumere Veloxsol

Se dimentica di assumere una dose all'ora prevista, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento di assumere la dose successiva. Non assuma mai più di una dose al giorno. Se ha dei dubbi, consulti sempre il suo medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Veloxsol

Se interrompe l'assunzione di solifenacina, i sintomi da vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il suo medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestarsi un attacco allergico o una reazione cutanea grave (ad esempio, formazione di vesciche e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico o l’infermiere.

È stato riportato angioedema (allergia della pelle che provoca gonfiore del tessuto sottostante la superficie cutanea) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratoria) in alcuni pazienti trattati con succinato di solifenacina. In caso di comparsa di angioedema, il trattamento con succinato di solifenacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere intrapresi il trattamento appropriato e/o le misure necessarie.

La solifenacina può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• bocca secca

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• visione offuscata
• stitichezza, nausea, indigestione (accompagnata da sintomi come senso di pienezza addominale, dolore addominale, eruttazioni, nausea, bruciore di stomaco (dispepsia) e disturbi gastrici)

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione delle vie urinarie, infezione della vescica
• sonnolenza, alterazione del gusto (disgeusia)
• occhi secchi (irritati)
• secchezza della cavità nasale
• malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo), gola secca
• pelle secca
• difficoltà a urinare
• affaticamento, accumulo di liquido nelle estremità inferiori (edema)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• accumulo di feci indurite nell’intestino crasso (impazione fecale)
• ritenzione urinaria (accumulo di urina nella vescica dovuta all’incapacità di svuotarla)
• capogiri, cefalea
• vomito
• prurito, eruzione cutanea

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• allucinazioni, confusione
• eruzione allergica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione dell’appetito, livelli elevati di potassio nel sangue, che possono causare un ritmo cardiaco anomalo
• aumento della pressione oculare
• variazioni dell’attività elettrica del cuore (ECG), battito cardiaco irregolare, percezione dei battiti cardiaci, battito cardiaco accelerato
• disturbi della voce
• alterazioni epatiche
• debolezza muscolare
• disturbi renali

.

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico o il farmacista. Ciò include qualsiasi effetto avverso non menzionato in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Veloxsol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia o presso qualsiasi altro sistema di raccolta di rifiuti di medicinali. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Veloxsol

• Il principio attivo è solifenacina succinato 5 mg.
• Gli altri componenti sono resina di polacrillina, ipromellosa E15 (E-464), mannitolo (E-421), acesulfame potassico (E950), aroma di menta (contenente sorbitolo), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E-468), aroma di mentolo e fumarato di stearile e sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse orodispersibili di Veloxsol 5 mg sono compresse rotonde, di colore bianco o biancastro, biconvesse con bordi smussati, contrassegnate con l’iscrizione su un lato e lisce sull’altro.

Veloxsol compresse orodispersibili è disponibile in blister da 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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3rd Floor, Kilmore House,

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Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Veloxsol 5 mg compresse orodispersibili EFG

Polonia: VELOXSOL, 5 mg, tabletki ulegajace rozpadowi w jamie ustnej

Svezia: Veloxsol 5 mg munsönderfallande tablett

Italia: Orodax

Repubblica Ceca: Brisol

Austria: Solifenacin Edest 5 mg Schmelztabletten

Paesi Bassi: VELOXSOL 5 mg orodispergeerbare tabletten

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.