Вектібікс 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вектібікс 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

панітумумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вектібікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Вектібікс
3. Як застосовувати Вектібікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вектібіксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вектібікс і для чого його застосовують

Вектібікс застосовують для лікування метастатичного колоректального раку (раку кишечника) у дорослих пацієнтів із видом пухлин, відомим як «пухлини з RAS без мутацій». Вектібікс застосовують як самостійно, так і в поєднанні з іншими протираковими засобами.

Вектібікс містить діючу речовину панітумумаб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються моноклональними антитілами. Моноклональні антитіла — це білки, які специфічно розпізнають інші білки організму та приєднуються до них.

Панітумумаб специфічно розпізнає та приєднується до білка, відомого як рецептор фактора епідермального росту (EGFR), який розташований на поверхні деяких ракових клітин. Коли фактори росту (інші білки організму) приєднуються до EGFR, вони стимулюють ріст і поділ ракових клітин. Панітумумаб приєднується до EGFR і перешкоджає раковій клітині отримувати сигнали, необхідні для її росту та поділу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вектібіксу

Не застосовуйте Вектібікс

• якщо ви маєте алергію на панітумумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас була або є симптоми інтерстиціальної пневмонії (запалення легень, що призводить до кашлю та утрудненого дихання) або легеневої фібрози (рубцювання та потовщення легень, що також призводить до утрудненого дихання);
• у поєднанні з хіміотерапією, що містить оксаліплатин, якщо тест RAS підтверджує, що у вас пухлина з мутацією RAS, або якщо стан RAS невідомий. Повідомте лікареві, якщо не впевнені щодо стану RAS вашої пухлини.

Попередження та застереження

Можуть виникнути шкірні реакції або сильний набряк та пошкодження тканин. Якщо ці симптоми погіршуються або їх важко переносити, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі. Якщо у вас виникне тяжка шкірна реакція, лікар може рекомендувати корекцію дози Вектібіксу. Якщо у вас розвинеться тяжка інфекція або лихоманка внаслідок шкірних реакцій, лікар може призупинити лікування Вектібіксом.

Рекомендується обмежити вплив сонячного світла під час застосування Вектібіксу, особливо якщо у вас виникають шкірні реакції, оскільки сонячне світло може їх посилити. Використовуйте засоби захисту від сонця та капелюх, якщо ви виходите на сонце. Лікар може порадити вам використовувати зволожувальний крем, захисний засіб від сонця (SPF > 15), топічний стероїд і/або пероральні антибіотики, які можуть допомогти у керуванні шкірною токсичністю, пов’язаною з лікуванням Вектібіксом.

Лікар перевірить рівні в крові різних речовин, таких як магній, кальцій і калій, до початку лікування Вектібіксом. Під час лікування та протягом 8 тижнів після його завершення лікар також періодично контролюватиме рівні магнію та кальцію в крові. Якщо ці рівні занадто низькі, лікар може призначити відповідні добавки.

Якщо у вас виникне тяжка діарея, повідомте лікареві або медсестрі, оскільки ви можете втратити багато рідини (дегідратація), що може пошкодити нирки.

Повідомте лікареві, якщо ви носите контактні лінзи і/або маєте історію проблем із очима, таких як сильне пересихання очей, запалення передньої частини ока (рогівки) або виразки на передній частині ока.

Якщо у вас виникло гостре або посилене почервоніння та біль у оці, підвищений сльозовиділення, нечітке зору та/або підвищена чутливість до світла, негайно повідомте лікареві або медсестрі, оскільки може знадобитися термінове лікування (див. «Можливі побічні ефекти» нижче).

Залежно від вашого віку (понад 65 років) або загального стану здоров’я, лікар обговорить з вами можливість переносити лікування Вектібіксом разом із хіміотерапією.

Застосування Вектібіксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Вектібікс не повинен застосовуватися разом із бевацизумабом (іншим моноклональним антитілом, що використовується при раку кишечника) або з комбінацією хіміотерапії, відомою як «IFL».

Вагітність та годування груддю

Вектібікс не досліджувався у вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Вектібікс може впливати на плід або на здатність завагітніти.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Вектібіксом та протягом 2 місяців після останньої дози.

Годування груддю не рекомендується під час лікування Вектібіксом та протягом 2 місяців після останньої дози. Важливо повідомити лікареві, якщо ви розглядаєте можливість годування груддю.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки деякі побічні ефекти Вектібіксу можуть погіршити вашу здатність безпечно виконувати ці дії.

Вектібікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,45 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,17% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Вектібікс

Вам буде вводитися препарат Вектібікс у медичному центрі та під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні лікарських засобів для лікування раку.

Препарат Вектібікс вводиться внутрішньовенно (у вену) за допомогою інфузійної помпи (пристрою, який повільно подає ліки).

Рекомендована доза Вектібіксу становить 6 мг/кг (міліграмів на кілограм маси тіла), яку вводять один раз на два тижні. Зазвичай лікування проводиться протягом приблизно 60 хвилин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Вектібікс 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче перераховані найсерйозніші та основні побічні ефекти:

Реакції на інфузію

Ви можете відчувати реакцію на інфузію під час або після лікування. Ці реакції можуть бути легкими або помірними і виникати у 1 із 100 людей, або серйозними — у 1 із 1000 людей. Симптоми можуть включати головний біль, висип, свербіж або кропив’янку, почервоніння, набряк (обличчя, губ, рота, навколо очей та області горла), прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорений пульс, пітливість, нудоту, блювоту, запаморочення, труднощі з диханням або ковтанням, або зниження артеріального тиску, що може бути серйозним або загрожувати життю, і дуже рідко може призвести до смерті. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві. Ваш лікар може вирішити зменшити швидкість інфузії або припинити лікування Вектібіксом.

Алергічні реакції

Дуже рідко виникали серйозні алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи симптоми, подібні до реакції на інфузію (див. «Реакції на інфузію»), що мали летальний наслідок через більше ніж 24 години після лікування. Якщо ви відчуваєте симптоми алергічної реакції на Вектібікс, включаючи, але не обмежуючись, труднощами з диханням, тисковим відчуттям у грудях, відчуттям удушжя, запамороченням або втратою свідомості, негайно зверніться по медичну допомогу.

Шкірні реакції

Шкірні реакції можуть виникати приблизно у 94 із 100 людей, які використовують Вектібікс, і зазвичай вони є легкими або помірними. Висип часто нагадує вугрову висипку і найчастіше виникає на обличчі, верхній частині грудей і спині, але може впливати на будь-яку частину тіла. Деякі висипання супроводжуються почервонінням, свербіжем і шелушінням шкіри, що може бути серйозним. У деяких випадках вони можуть призводити до інфікованих виразок, що вимагають медичного та/або хірургічного лікування, або до серйозних інфекцій шкіри, які рідко можуть бути смертельними. У рідких випадках пацієнти можуть відчувати утворення пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах, що може свідчити про серйозну шкірну реакцію, відому як «синдром Стівенса-Джонсона», або утворення пухирів на шкірі, що може свідчити про серйозну шкірну реакцію, відому як «токсична епідермальна некроліз». Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли пухирі. Тривала експозиція на сонячне світло може погіршувати висип. Також повідомлялося про сухість шкіри, тріщини (подряпини) на пальцях рук і ніг, інфекцію навколо нігтів рук і ніг (пароніхію) або запалення. Шкірні реакції зазвичай зникають після припинення або перерви у лікуванні. Ваш лікар може вирішити лікувати висип, скоригувати дозу або припинити лікування Вектібіксом.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто: можуть впливати на 1 із 10 людей

• знижений рівень червоних кров’яних тілець (анемія); низький рівень калію в крові (гіпокаліємія); низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія);
• запалення очей (кон’юнктивіт);
• місцевий або загальний висип, який може бути нерівним (з або без плям), зі свербіжем, почервонінням або шелушінням;
• випадіння волосся (алопеція); виразки в роті та герпес на губах (стоматит); запалення рота (запалення слизової оболонки);
• діарея; нудота; блювота; біль у животі; запор; знижений апетит; втрата ваги;
• сильна втому (астенія); гарячка або підвищена температура (пірексія); відчуття слабкості або втрата сили (астенія); накопичення рідини в кінцівках (периферичний набряк);
• біль у спині;
• неможливість заснути (нестримність);
• кашель; задишка (труднощі з диханням).

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

• знижений рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія); низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія); низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія); підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія);
• зростання війок; сльозотеча (підвищена сльозотеча); почервоніння очей (гіперемія очей); сухість очей; свербіж очей (очний прурут); подразнення очей; запалення повік (блефарит);
• виразка на шкірі; корка; надмірне відрощення волосся (гіпертрихоз); почервоніння та набряк долонь або підошов (синдром «рук-ніг»); підвищена пітливість (гіпергідроз); шкірна реакція (дерматит);
• поширення інфекції під шкірою (целюліт); запалення волосяних фолікулів (фолікуліт); місцева інфекція; висип з пухирцями, наповненими гноєм (гнійний висип); інфекція сечовивідних шляхів;
• порушення нігтів; відламування нігтів (онікоклазис);
• дегідратація;
• сухість у роті; погане травлення (диспепсія); кровотеча з прямої кишки (ректальна геморагія); запалення губ (хейліт); кислотне підштовхування (гастроезофагеальний рефлюкс);
• біль у грудях; біль; озноб; біль у кінцівках; імунна реакція (гіперчутливість); прискорене серцебиття (тахікардія);
• згортання крові в легені (легенева емболія), симптоми якої можуть бути раптовою трудністю дихання або біль у грудях; носова кровотеча (епістаксис); утворення тромбу у глибокій вені (глибока венозна тромбоз); підвищений кров’яний тиск (гіпертензія); почервоніння;
• головний біль; запаморочення; тривожність.

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 людей

• синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок (цианоз);
• загибель клітин шкіри (некроз шкіри);
• серйозна шкірна реакція з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона);
• серйозна шкірна реакція з утворенням пухирів на шкірі (токсична епідермальна некроліз);
• серйозне захворювання з утворенням виразок, що впливають на передню частину ока (рогівку), яке вимагає термінового лікування (виразковий кератит);
• запалення, що впливає на передню частину ока (рогівку) (кератит);
• подразнення повік; потріскані і/або сухі губи; інфекція очей; інфекція повік; сухість у носі; втрата нігтів (оніколізис); вростання нігтів; надмірне відрощення волосся (гірсутизм);
• запалення легень (інтерстиційна хвороба легень).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вектібікса

Вектібікс буде зберігатися в медичному закладі, де його будуть застосовувати.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігати у холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вектібіксу

• Кожен мл концентрату містить 20 мг панітумумабу. Кожен флакон містить 100 мг панітумумабу в 5 мл або 400 мг панітумумабу в 20 мл.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна та вода для ін’єкційних засобів. Див. розділ 2 «Вектібікс містить натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вектібікс — це безбарвна рідина, яка може містити видимі частинки, упакована у скляний флакон. Кожна упаковка містить один флакон.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник ліцензії на реалізацію

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Більше інформації про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вектібікс 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій призначений для одноразового використання. Розчинення Вектібіксу у розчині для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) повинно проводитися медичними працівниками за допомогою асептичної техніки. Не видаляйте та не струшуйте флакон різко. Перед застосуванням Вектібікс слід оглянути візуально. Розчин має бути безбарвним і може містити від прозорих до білих, аморфні, видимі білкові частинки (які будуть видалені під час фільтрації в лінії). Не застосовуйте Вектібікс, якщо його зовнішній вигляд відрізняється від описаного вище. Використовуйте лише підшкірну голку діаметром 21 G або менше, щоб відібрати необхідну кількість Вектібіксу для дози 6 мг/кг. Не використовуйте безголкові пристрої (наприклад, адаптери флаконів) для відбирання вмісту флакону. Розчиніть у загальному об’ємі 100 мл. Дози, що перевищують 1 000 мг, слід розчиняти у 150 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %). Кінцева концентрація не повинна перевищувати 10 мг/мл. Розведений розчин слід перемішувати обережним перевертанням, не струшуючи.

Вектібікс 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій не містить жодних антимікробних консервантів або бактеріостатичних агентів. Лікарський засіб слід використовувати одразу після розведення. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання під час використання до застосування повинні бути на відповідальності користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C. Розведений розчин не слід заморожувати.

Після одноразового використання флакон і будь-який залишковий рідкий вміст флакону слід утилізувати.

Внутрішній шлях, через який проводиться інфузія, слід промити розчином натрію хлориду до і після введення Вектібіксу, щоб уникнути змішування з іншими лікарськими засобами або внутрішньовеними розчинами.

Вектібікс 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій слід вводити внутрішньовенно крапельно за допомогою інфузійної помпи через периферичну вену або постійний катетер із застосуванням фільтра з низьким зв'язуванням білків розміром 0,2 або 0,22 мікрометра, встановленого в лінії. Рекомендований час інфузії становить приблизно 60 хвилин. Дози, що перевищують 1 000 мг, слід вводити протягом приблизно 90 хвилин.

Несумісність між Вектібіксом 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій і розчином для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) у пакетах з полівінілхлориду або пакетах з поліолефіну не спостерігалася.