Вектибикс 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вектибикс 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

панитумумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом.
• При появлении побочных эффектов обратитесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вектибикс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Вектибикс
3. Как применять Вектибикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вектибикса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вектибикс и для чего он применяется

Вектибикс применяется для лечения метастатического колоректального рака (рака кишечника) у взрослых пациентов с опухолями определённого типа, известными как «опухоли с немутированным RAS». Вектибикс используют в монотерапии или в сочетании с другими противоопухолевыми средствами.

Вектибикс содержит действующее вещество панитумумаб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых моноклональными антителами. Моноклональные антитела — это белки, способные специфически распознавать другие белки организма и связываться с ними.

Панитумумаб специфически распознаёт и связывается с белком, называемым рецептором эпидермального фактора роста (EGFR), который находится на поверхности некоторых опухолевых клеток. Когда факторы роста (другие белки организма) связываются с EGFR, они стимулируют рост и деление опухолевых клеток. Панитумумаб связывается с EGFR и препятствует поступлению в опухолевую клетку сигналов, необходимых для её роста и деления.

2. Что нужно знать перед началом применения Вектибикса

Не используйте Вектибикс

• если у вас аллергия на панидумаб или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас в анамнезе или в настоящее время имеются симптомы интерстициальной пневмонии (воспаление лёгких, вызывающее кашель и затруднённое дыхание) или лёгочного фиброза (рубцевание и утолщение тканей лёгких, также приводящее к затруднению дыхания);
• в комбинации с химиотерапией на основе оксалиплатина, если тест на RAS показывает, что у вас опухоль с мутацией RAS, или если статус RAS неизвестен. Сообщите врачу, если вы не уверены в статусе RAS вашей опухоли.

Предупреждения и меры предосторожности

Возможны тяжёлые кожные реакции или отёк, а также повреждение тканей. Если эти симптомы ухудшаются или становятся непереносимыми, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. При развитии тяжёлой кожной реакции врач может порекомендовать корректировку дозы Вектибикса. Если у вас развивается тяжёлая инфекция или лихорадка вследствие кожных реакций, врач может прервать лечение Вектибиксом.

Рекомендуется ограничить пребывание на солнце во время лечения Вектибиксом, особенно при наличии кожных реакций, поскольку солнечный свет может усугубить их. Используйте солнцезащитные средства и головной убор при выходе на солнце. Врач может назначить вам увлажняющий крем, солнцезащитный крем (SPF > 15), местный стероид и/или пероральные антибиотики, которые помогут справиться с кожной токсичностью, связанной с лечением Вектибиксом.

Перед началом лечения Вектибиксом врач проверит уровень в крови таких веществ, как магний, кальций и калий. Во время лечения и в течение 8 недель после его окончания врач будет регулярно контролировать уровни магния и кальция в крови. При их снижении врач может назначить соответствующие добавки.

При развитии тяжёлого поноса сообщите об этом врачу или медсестре, поскольку возможно сильное обезвоживание организма, которое может повредить почки.

Сообщите врачу, если вы носите контактные линзы и/или у вас в анамнезе были проблемы с глазами, такие как сильная сухость глаз, воспаление передней части глаза (роговицы) или язвы на передней поверхности глаза.

Если у вас появились острые или усиливающиеся покраснение и боль в глазу, усиленное слезотечение, нечёткость зрения и/или повышенная чувствительность к свету, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре, поскольку может потребоваться срочное лечение (см. раздел «Возможные побочные эффекты» ниже).

В зависимости от вашего возраста (старше 65 лет) или общего состояния здоровья врач оценит вашу способность переносить лечение Вектибиксом в сочетании с химиотерапией.

Применение Вектибикса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Вектибикс не должен применяться в комбинации с бевацизумабом (другим моноклональным антителом, используемым при раке кишечника) или с химиотерапевтической комбинацией, известной как «IFL».

Беременность и лактация

Вектибикс не изучался у беременных женщин. Очень важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Вектибикс может повлиять на развитие плода или на способность к зачатию.

Женщинам репродуктивного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Вектибиксом и в течение 2 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Вектибиксом и в течение 2 месяцев после последней дозы. Очень важно сообщить врачу, если вы рассматриваете возможность грудного вскармливания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Проконсультируйтесь с врачом перед вождением или управлением механизмами, поскольку некоторые побочные эффекты Вектибикса могут ухудшить вашу способность безопасно выполнять эти действия.

Состав Вектибикса: натрий

Препарат содержит 3,45 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,17% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Вектибикс

Вам будут вводить Вектибикс в медицинском центре и под наблюдением врача, имеющего опыт применения лекарственных препаратов для лечения рака.

Вектибикс вводится внутривенно (в вену) с помощью инфузионного насоса (устройства, которое медленно подаёт лекарство).

Рекомендуемая доза Вектибикса составляет 6 мг/кг (миллиграммов на килограмм массы тела), вводимая один раз в две недели. Обычно лечение проводится в течение приблизительно 60 минут.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Вектибикс может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены наиболее серьёзные и основные побочные эффекты:

Реакции на инфузию

Вы можете испытать реакцию на инфузию во время или после лечения. Эти реакции могут быть лёгкими или умеренными и возникают у 1 из 100 пациентов, либо тяжёлыми — у 1 из 1 000 пациентов. Симптомы могут включать головную боль, сыпь, зуд или крапивницу, покраснение, отёк (лица, губ, рта, вокруг глаз и в области горла), учащённое или нерегулярное сердцебиение, ускоренный пульс, потливость, тошноту, рвоту, головокружение, затруднённое дыхание или глотание, а также снижение артериального давления, которое может быть тяжёлым или угрожать жизни, и в крайне редких случаях приводить к летальному исходу. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Ваш врач может принять решение о снижении скорости инфузии или прекращении лечения препаратом Вектибикс.

Аллергические реакции

Очень редко возникают тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность), включая симптомы, схожие с реакцией на инфузию (см. «Реакции на инфузию»), с летальным исходом более чем через 24 часа после лечения. Если вы испытываете симптомы аллергической реакции на Вектибикс, включая, но не ограничиваясь, затруднённое дыхание, чувство сдавления в груди, ощущение удушья, головокружение или обморок, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Кожные реакции

Кожные реакции могут возникать примерно у 94 из 100 пациентов, принимающих Вектибикс, и обычно имеют лёгкий или умеренный характер. Сыпь часто напоминает акне и чаще всего появляется на лице, верхней части груди и спины, но может поражать любые участки тела. Некоторые виды сыпи сопровождаются покраснением, зудом и шелушением кожи, которые могут быть тяжёлыми. В отдельных случаях они могут привести к образованию инфицированных язв, требующих медицинского и/или хирургического лечения, либо к тяжёлым кожным инфекциям, которые в редких случаях могут быть смертельными. В редких случаях у пациентов может наблюдаться образование пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах, что может указывать на тяжёлую кожную реакцию, называемую «синдромом Стивенса-Джонсона», или образование пузырей на коже, что может указывать на тяжёлую кожную реакцию, называемую «токсический эпидермальный некролиз». Вы должны немедленно сообщить об этом врачу, если у вас появятся пузыри на коже. Длительное пребывание на солнце может усугубить сыпь. Также сообщалось о сухости кожи, трещинах (повреждение кожи) на пальцах рук и ног, инфекции ногтевого валика (паронихия) или воспалении. Кожные реакции, как правило, проходят после прекращения или приостановки лечения. Ваш врач может принять решение о лечении сыпи, корректировке дозы или прекращении лечения препаратом Вектибикс.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто: могут встречаться у 1 из 10 пациентов

• снижение уровня эритроцитов (анемия); снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); снижение уровня магния в крови (гипомагниемия);
• воспаление глаз (конъюнктивит);
• местная или общая сыпь, которая может быть неровной (с или без пятен), с зудом, покраснением или шелушением;
• выпадение волос (алопеция); язвы во рту и герпес на губах (стоматит); воспаление слизистой оболочки рта (воспаление слизистой);
• диарея; тошнота; рвота; боли в животе; запор; снижение аппетита; потеря массы тела;
• сильная усталость (астения); лихорадка или повышенная температура (пирексия); слабость или потеря сил (астения); накопление жидкости в конечностях (периферические отёки);
• боли в спине;
• бессонница;
• кашель; одышка (затруднённое дыхание).

Часто: могут встречаться у 1 из 10 пациентов

• снижение уровня лейкоцитов (лейкопения); снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия); снижение уровня фосфата в крови (гипофосфатемия); повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия);
• рост ресниц; слезотечение (повышенное слезоотделение); покраснение глаз (гиперемия глаз); сухость глаз; зуд глаз (зуд глаз); раздражение глаз; воспаление век (блефарит);
• язвы на коже; корки; чрезмерный рост волос (гипертрихоз); покраснение и отёк на ладонях или подошвах (синдром «рука-нога»); повышенное потоотделение (гипергидроз); кожная реакция (дерматит);
• распространение инфекции под кожей (флегмона); воспаление волосяных фолликулов (фолликулит); локализованная инфекция; сыпь с гнойными пузырьками (пустулёзная сыпь); инфекция мочевыводящих путей;
• изменения ногтей; разрушение ногтей (оникоклазис);
• обезвоживание;
• сухость во рту; несварение желудка (диспепсия); кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение); воспаление губ (хейлит); изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс);
• боль в груди; боль; озноб; боль в конечностях; иммунная реакция (гиперчувствительность); учащённое сердцебиение (тахикардия);
• тромб в лёгких (лёгочная эмболия), симптомы которой могут включать внезапное затруднённое дыхание или боль в груди; кровотечение из носа (эпистаксис); тромб в глубокой вене (глубокая венозная тромбоз); повышенное артериальное давление (гипертензия); покраснение;
• головная боль; головокружение; тревожность.

Редко: могут встречаться у 1 из 100 пациентов

• синюшность кожи и слизистых оболочек (цианоз);
• гибель клеток кожи (некроз кожи);
• тяжёлая кожная реакция с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжёлая кожная реакция с образованием пузырей на коже (токсический эпидермальный некролиз);
• серьёзное заболевание с образованием язв, поражающих переднюю часть глаза (роговицу), требующее срочного лечения (язвенная кератит);
• воспаление, поражающее переднюю часть глаза (роговицу) (кератит);
• раздражение век; треснувшие и/или сухие губы; инфекция глаз; инфекция века; сухость в носу; выпадение ногтей (онихолизис); вросшие ногти; чрезмерный рост волос (гирсутизм);
• воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Вектибикса

Вектибикс будет храниться в медицинском учреждении, в котором он будет применяться.

Хранить этот лекарственный препарат вдали от взглядов и досягаемости детей.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте данный препарат после срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вектибикса

• В каждом мл концентрата содержится 20 мг панидумаба. Каждый флакон содержит 100 мг панидумаба в 5 мл или 400 мг панидумаба в 20 мл.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная и вода для инъекций. См. раздел 2 «Вектибикс содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вектибикс — это бесцветная жидкость, в которой могут присутствовать видимые частицы. Препарат поставляется во флаконе из стекла. Каждая упаковка содержит один флакон.

Держатель разрешения на обращение и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды

Держатель разрешения на обращение

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Ирландия

Производитель

Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Дигем
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя разрешения на обращение:

Дата последнего обновления данной инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вектибикс предназначен для однократного использования. Вектибикс должен разводиться в инъекционном растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) медицинскими работниками с использованием асептической техники. Не взбалтывать и не встряхивать флакон. Перед введением Вектибикс необходимо визуально осмотреть. Раствор должен быть бесцветным и может содержать видимые полупрозрачные или белые аморфные белковые частицы (которые удаляются при фильтрации в линии). Не вводите Вектибикс, если его внешний вид отличается от описанного выше. Используйте только иглу диаметром 21 G или меньше, чтобы набрать необходимое количество Вектибикс для дозы 6 мг/кг. Не используйте устройства без иглы (например, адаптеры флаконов) для извлечения содержимого флакона. Разведите в общем объёме 100 мл. Дозы свыше 1 000 мг следует разводить в 150 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Окончательная концентрация не должна превышать 10 мг/мл. Разведённый раствор следует перемешивать аккуратным переворачиванием, не взбалтывая.

Вектибикс не содержит консервантов или бактериостатических агентов. Препарат следует использовать сразу после разведения. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения перед использованием, которые не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C. Разведённый раствор нельзя замораживать.

После однократного использования флакон и остатки жидкости в нём подлежат утилизации.

Внутривенную линию следует промыть раствором хлорида натрия до и после введения Вектибикс, чтобы избежать смешивания с другими лекарственными средствами или внутривенными растворами.

Вектибикс следует вводить внутривенно капельно с помощью инфузионного насоса через периферический венозный доступ или постоянный катетер, используя встроенный фильтр с низкой адсорбцией белка размером 0,2 или 0,22 мкм. Рекомендуемое время инфузии составляет около 60 минут. Дозы свыше 1 000 мг следует вводить в течение примерно 90 минут.

Несовместимость между Вектибикс и инъекционным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в пакетах из поливинилхлорида или полиолефина не наблюдалась.