Vectibix 20 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vectibix 20 mg/ml stężony roztwór do wstrzykiwania dożylnego

panitumumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Vectibix i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vectibix
3. Jak stosować lek Vectibix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vectibix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vectibix i do czego służy

Vectibix stosuje się w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego u dorosłych pacjentów z typem nowotworów znanym jako „nowotwory z niezmutowanym RASem”. Lek Vectibix stosuje się monoterapeutycznie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Vectibix zawiera substancję czynną panitumumab, która należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się specyficznie z innymi białkami organizmu.

Panitumumab rozpoznaje i wiąże się specyficznie z białkiem zwanym receptorem czynnika wzrostu nabłonkowego (EGFR), obecnym na powierzchni niektórych komórek nowotworowych. Gdy czynniki wzrostu (inne białka organizmu) wiążą się z EGFR, stymulują wzrost i podział komórek nowotworowych. Panitumumab wiąże się z EGFR i zapobiega odbieraniu przez komórkę nowotworową sygnałów koniecznych do jej wzrostu i podziału.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vectibix

Nie stosuj leku Vectibix

• jeśli jesteś uczulony na panitumumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek występowała lub występuje u Ciebie zapalenie międzywęzelowe płuc (zapalenie płuc powodujące kaszel i duszność) lub włóknienie płuc (bliznowacenie i pogrubienie płuc, które również powoduje duszność),
• w połączeniu z chemioterapią opartą na oksaliplatynie, jeśli badanie RAS potwierdza, że masz guza z mutacją RAS lub jeśli stan RAS jest nieznany. Powiadom lekarza, jeśli nie jesteś pewien stanu RAS swojego guza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Możesz doświadczyć ciężkich reakcji skórnych lub obrzęku oraz uszkodzenia tkanki. Jeśli stan się nasila lub nie możesz go znosić, powiadom o tym natychmiast lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna, lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku Vectibix. Jeśli rozwinie się ciężka infekcja lub gorączka jako skutek reakcji skórnych, lekarz może przerwać leczenie lekiem Vectibix.

Zaleca się ograniczenie ekspozycji na słońce podczas leczenia lekiem Vectibix, szczególnie w przypadku występowania reakcji skórnych, ponieważ światło słoneczne może je nasilić. Używaj filtrów przeciwsłonecznych i czapki, jeśli musisz przebywać na słońcu. Lekarz może zalecić stosowanie kremu nawilżającego, filtru przeciwsłonecznego (SPF > 15), sterydu miejscowego i/lub antybiotyków doustnych, które mogą pomóc w zarządzaniu toksycznością skórną związaną z leczeniem lekiem Vectibix.

Lekarz sprawdzi poziom w Twojej krwi różnych substancji, takich jak magnez, wapń i potas, zanim rozpoczniesz leczenie lekiem Vectibix. Lekarz będzie również okresowo kontrolować poziom magnezu i wapnia we krwi podczas leczenia oraz przez 8 tygodni po jego zakończeniu. Jeśli poziomy te będą zbyt niskie, lekarz może przepisać odpowiednie suplementy.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka, powiadom lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ możesz tracić dużą ilość wody z organizmu (dojść do odwodnienia), co może uszkodzić nerki.

Powiadom lekarza, jeśli używasz soczewek kontaktowych i/lub miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy z oczami, takie jak silne wyschnięcie oka, zapalenie przedniej części oka (rogówki) lub owrzodzenie przedniej części oka.

Jeśli wystąpi u Ciebie nagłe lub nasilające się zaczerwienienie i ból oka, zwiększone łzawienie, zamazane widzenie i/lub wrażliwość na światło, powiadom lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, ponieważ może być potrzebne pilne leczenie (zobacz dalej „Możliwe działania niepożądane”).

W zależności od Twojego wieku (ponad 65 lat) lub ogólnego stanu zdrowia, lekarz omówi Twoją zdolność do znoszenia leku Vectibix w połączeniu z chemioterapią.

Stosowanie leku Vectibix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś/aś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Nie należy stosować leku Vectibix w połączeniu z bevacizumabem (innym przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu raka jelita) ani z kombinacją chemioterapii znaną jako „IFL”.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Vectibix nie był badany u ciężarnych kobiet. Ważne jest, abyś poinformował/a lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Lek Vectibix może wpływać na rozwijające się płód lub na Twoją płodność.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia lekiem Vectibix oraz przez 2 miesiące po ostatniej dawce.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia lekiem Vectibix oraz przez 2 miesiące po ostatniej dawce. Ważne jest, abyś poinformował/a lekarza, jeśli rozważasz karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn, ponieważ niektóre działania niepożądane wywołane przez lek Vectibix mogą pogorszyć Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności.

Lek Vectibix zawiera sod

Ten lek zawiera 3,45 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,17% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować lek Vectibix

Vectibix będzie podawany w placówce medycznej i pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Vectibix podaje się dożylnie (do żyły) za pomocą pompy wlewu (urządzenia, które powoli podaje lek).

Zalecana dawka Vectibix wynosi 6 mg/kg (miligramów na kilogram masy ciała), podawana raz na dwa tygodnie. Leczenie jest zazwyczaj stosowane w ciągu około 60 minut.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Vectibix może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Poniżej wymieniono najpoważniejsze oraz główne działania niepożądane:

Reakcje związane z wlewem

Podczas lub po leczeniu możesz doświadczyć reakcji związanej z wlewem. Mogą one być łagodne lub umiarkowane i wystąpić u około 1 na 100 osób, albo ciężkie i wystąpić u 1 na 1 000 osób. Objawy mogą obejmować ból głowy, wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę, zaczerwienienie, obrzęk (twarzy, warg, jamy ustnej, wokół oczu i obszaru gardła), nieregularne lub przyspieszone bicie serca, przyspieszony puls, potliwość, nudności, wymioty, zawroty głowy, trudności z oddychaniem lub połykaniem, lub obniżenie ciśnienia krwi, które może być ciężkie lub zagrażające życiu, a bardzo rzadko może prowadzić do śmierci. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, musisz natychmiast poinformować o tym swojego lekarza. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu szybkości wlewu lub przerwaniu leczenia Vectibix.

Reakcje alergiczne

Bardzo rzadko wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym objawy podobne do reakcji związanej z wlewem (patrz „Reakcje związane z wlewem”), zakończone śmiercią więcej niż 24 godziny po podaniu leku. Jeśli doświadczysz objawów alergii na Vectibix, w tym ale nie tylko: trudności z oddychaniem, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie duszności, zawroty głowy lub omdlenia – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Reakcje skórne

Reakcje skórne mogą wystąpić u około 94 na 100 osób przyjmujących Vectibix i zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane. Wysypka często przypomina trądzik i pojawia się najczęściej na twarzy, górnej części klatki piersiowej i plecach, ale może obejmować każdą część ciała. Wysypka często wiąże się z zaczerwienieniem, swędzeniem i łuszczem skóry, które mogą być ciężkie. W niektórych przypadkach mogą one prowadzić do infekcji ran wymagających leczenia medycznego i/lub chirurgicznego lub do ciężkich infekcji skóry, które rzadko mogą być śmiertelne. W rzadkich przypadkach pacjenci mogą doświadczyć powstawania pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, co może wskazywać na ciężką reakcję skórną zwaną „zespołem Stevensa-Johnsona”, lub powstawania pęcherzy na skórze, co może wskazywać na ciężką reakcję skórną zwaną „toksyczną nekrolizą epidermalną”. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawią się pęcherze. Długotrwałe narażenie na działanie promieni słonecznych może nasilić wysypkę. Zgłaszano również suchość skóry, pęknięcia (pęknięta skóra) na palcach rąk i stóp, infekcje w okolicach paznokci rąk i stóp (paronichia) lub stan zapalny. Reakcje skórne zazwyczaj ustępują po przerwaniu lub odstawieniu leczenia. Twój lekarz może zdecydować o leczeniu wysypki, dostosowaniu dawki lub przerwaniu leczenia Vectibix.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często: mogą dotyczyć 1 na 10 osób

• obniżone stężenie czerwonych krwinek (anemia); obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia); obniżone stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia);
• zapalenie oka (zapalenie spojówek);
• lokalna lub ogólna wysypka, która może być nieregularna (z lub bez plam), swędząca, zaczerwieniona lub łuszcząca się;
• wypadanie włosów (łysienie); owrzodzenia w jamie ustnej i opryszczka warg (stomatyt); zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej);
• biegunka; nudności; wymioty; ból brzucha; zaparcia; zmniejszony apetyt; spadek masy ciała;
• skrajne zmęczenie (zmęczenie); gorączka lub podwyższona temperatura ciała (pireksja); brak siły lub utrata siły (astenia); gromadzenie się płynu w kończynach (obrzęk obwodowy);
• ból pleców;
• niemożność zaśnięcia (bezsenność);
• kaszel; duszność (trudności z oddychaniem).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• obniżone stężenie białych krwinek (leukopenia); obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia); niskie stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemii); podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia);
• nadmierny wzrost rzęs; nadmierna produkcja łez (zwiększone łzawienie); zaczerwienienie oka (hiperemia oczna); suchość oczu; swędzenie oczu (świąd oczu); podrażnienie oczu; zapalenie powiek (zapalenie brzegów powiek);
• owrzodzenie skóry; strup; nadmierny wzrost włosów (hipertrichosis); zaczerwienienie i obrzęk na dłoniach lub podeszwach stóp (zespół dłoń-stóp); nadmierna potliwość (hiperhidroza); reakcja skórna (zapalenie skóry);
• rozprzestrzenienie się infekcji pod skórą (cellulitis); zapalenie mieszków włosowych (folliculitis); zakażenie lokalne; wysypka z pęcherzykami wypełnionymi ropą (wysypka pustularna); zakażenie dróg moczowych;
• zaburzenia paznokci; pęknięcie paznokci (onicoclasis);
• odwodnienie;
• suchość w ustach; niestrawność (dyspepsja); krwawienie z odbytu (krwawienie z odbytu); zapalenie warg (zapalenie warg); kwasica (refluks żołądkowo-przełykowy);
• ból w klatce piersiowej; ból; dreszcze; ból w kończynie; reakcja immunologiczna (nadwrażliwość); przyspieszone tętno (tachykardia);
• skrzeplina w płucach (zator płucny), której objawy mogą obejmować nagłe trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej; krwawienie z nosa (epistaksis); skrzeplina w żyłach głębokich (tromboza żył głębokich); podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie); zaczerwienienie;
• ból głowy; zawroty głowy; lęk.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (cyjanozę);
• śmierć komórek skórnych (nekroza skóry);
• ciężka reakcja skórna z powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona);
• ciężka reakcja skórna z powstawaniem pęcherzy na skórze (toksyczna nekroliza epidermalna);
• ciężka choroba z powstawaniem owrzodzeń na przedniej części oka (rogówki), wymagająca natychmiastowego leczenia (zapalenie rogówki owrzodzeniowe);
• zapalenie przedniej części oka (rogówki) (zapalenie rogówki);
• podrażnienie powiek; pęknięte i/lub suche wargi; infekcja oczu; infekcja powiek; suchość nosa; utrata paznokci (onycholiza); paznokcie wrosłe; nadmierny wzrost włosów (hirsutyzm);
• zapalenie płuc (choroba płucna międzyustrojowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vectibix

Vectibix będzie przechowywany w placówce medycznej, w której ma być stosowany.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vectibix

• Każdy ml stężonego roztworu zawiera 20 mg panitumumabu. Każdy wstrząsówka zawiera 100 mg panitumumabu w 5 ml lub 400 mg panitumumabu w 20 ml.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty i woda do sporządzania środków iniekcyjnych. Zobacz punkt 2 „Vectibix zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vectibix to bezbarwna ciecz, która może zawierać widoczne cząstki i jest dostarczana w wstrząsówce szklanej. Każde opakowanie zawiera jedną wstrząsówkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Producent

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Vectibix przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Vectibix należy rozcieńczyć w roztworze do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przez personel medyczny, stosując technikę bezpieczną. Nie usuwaj nakrętki ani nie wstrząsaj silnie fiolą. Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli roztworu Vectibix. Roztwór powinien być bezbarwny i może zawierać widoczne, prześwitujące do białych, amorficzne cząstki białkowe (które zostaną usunięte podczas filtracji w linii). Nie podawaj Vectibix, jeśli wygląd roztworu nie odpowiada opisowi powyżej. Użyj wyłącznie igły do wstrzykiwań o kalibrze 21 G lub mniejszym, aby pobrać niezbędną ilość Vectibix na dawkę 6 mg/kg. Nie używaj urządzeń bezigłowych (np. adapterów do fiol) do pobierania zawartości fiolki. Rozcieńcz do całkowitej objętości 100 ml. Dawki przekraczające 1 000 mg należy rozcieńczyć w 150 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Ostateczne stężenie nie powinno przekraczać 10 mg/ml. Rozcieńczony roztwór należy wymieszać delikatnie przez odwrócenie, nie wstrząsając.

Vectibix nie zawiera żadnych środków konserwujących lub bakteriostatycznych. Lek należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania odpowiadają użytkownikowi i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie wolno zamrażać rozcieńczonego roztworu.

Po jednorazowym użyciu wyrzuć fiolkę oraz całą pozostałą w niej ciecz.

Linię do wlewu należy przemyć roztworem chlorku sodu przed i po podaniu Vectibix, aby uniknąć mieszania z innymi lekami lub roztworami dożylnymi.

Vectibix należy podawać w postaci wlewu dożylnego za pomocą pompy wlewu przez linię obwodową lub za pomocą stałego cewnika, stosując filtr o niskiej wiązalności białek o wielkości porów 0,2 lub 0,22 mikrometra umieszczony w linii. Zalecany czas wlewu wynosi około 60 minut. Dawki przekraczające 1 000 mg należy podawać w czasie około 90 minut.

Nie zaobserwowano niezgodności między Vectibix a roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w workach z polichlorku winylu ani w workach z poliolefiny.