Ведроп 50 мг/мл розчин для перорального застосування
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для користувача
Вступ
Інструкція: інформація для користувача
Ведроп 50 мг/мл розчин для перорального застосування
Токоферсолан
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне ознайомлення.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:
- Що таке Ведроп і для чого його застосовують
- Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Ведропу
- Як застосовувати Ведроп
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Ведропу
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Ведроп і для чого його застосовують
Ведроп містить вітамін Е (у формі токоферсолану). Цей лікарський засіб застосовується для лікування дефіциту вітаміну Е, спричиненого порушенням всмоктування в шлунково-кишковому тракті (при якому поживні речовини з їжі не засвоюються легко під час травлення), у пацієнтів віком від народження (новонароджені доношеної вагітності) до 18 років з хронічною холестазою (спадковим або вродженим захворюванням, при якому жовч не може проходити з печінки до кишечника).
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ведроп
Не приймайте Ведроп
- Якщо Ви маєте алергію на вітамін Е (d-альфа-токоферол) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
- Ведроп не слід застосовувати недоношеним немовлятам.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Ведропу, якщо у Вас є:
- Проблеми з нирками або дегідратація. Ведроп слід застосовувати з обережністю, а функцію нирок необхідно ретельно контролювати, оскільки поліетиленгліколь, що входить до складу активної речовини токоферсолану, може пошкодити нирки.
- Проблеми з печінкою. Ведроп слід застосовувати з обережністю, а функції печінки слід суворо контролювати.
Інші лікарські засоби та Ведроп
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:
- Деякі ліки, що знижують в’язкість крові (оральні антикоагулянти, такі як варфарин). Лікар може призначити регулярні аналізи крові та, за потреби, скоригувати дозу, щоб уникнути підвищеного ризику кровотечі.
- Жиророзчинні вітаміни (такі як вітаміни А, D, Е або К) або високоліпофільні ліки (наприклад, кортикостероїди, циклоспорин, такролімус, антигістамінні засоби). Ведроп може підвищувати їхнє всмоктування під час травлення, тому лікар контролюватиме ефект лікування та за необхідності скоригує дозу.
Вагітність та годування груддю
Немає клінічних даних щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, щоб він вирішив, чи доцільно застосовувати цей препарат.
Немає даних щодо того, чи виділяється цей лікарський засіб з грудковим молоком. Повідомте лікареві, якщо Ви хочете годувати дитину грудьми, щоб він вирішив, чи доцільно застосовувати цей препарат. Лікар допоможе Вам ухвалити найкраще рішення для Вас та Вашої дитини.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає високої ймовірності, що Ведроп впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ведроп містить натрію метил-пара-гідроксибензоат (Е219) та натрію етил-пара-гідроксибензоат (Е215), які можуть викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).
Ведроп містить 0,18 ммоль (4,1 мг) натрію на 1 мл. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
3. Як застосовувати Ведроп
Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
Звичайна доза становить 0,34 мл/кг/добу.
Ваш лікар призначить дозу в мл.
Лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу залежно від рівня вітаміну Е у вашій крові.
Спосіб застосування
Проковтніть розчин з водою або без води. Використовуйте виключно дозувальну шприц-капельницю для перорального застосування, яка входить до упаковки.
Ви можете приймати Ведроп до або під час їжі, з водою або без води.
Для вимірювання дози:
1- Відкрийте флакон. 2- Вставте пероральну шприц-дозатор у флакон. |
|
3- Наповніть пероральний шприц рідиною, витягнувши поршень до позначки, що відповідає кількості мілілітрів (мл), яку вам призначив лікар. |
|
4- Вийміть пероральний шприц із флакона. 5- Випорожніть вміст шприца, натиснувши поршень до упору, а саме:
або
|
|
6- Закрийте флакон. 7- Промийте шприц-дозатор водою. |
|
Якщо ви прийняли більше Ведропу, ніж потрібно
Якщо приймати високі дози вітаміну Е, можуть виникнути тимчасова діарея та біль у животі. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо симптоми тривають понад два дні.
Якщо ви забули прийняти Ведроп
Не приймайте пропущену дозу, а поверніться до запланованого звичайного режиму застосування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.
Якщо ви припинили лікування Ведропом
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки може знову виникнути дефіцит вітаміну Е, що негативно вплине на ваше здоров’я. Перед припиненням лікування зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Наступні побічні ефекти були повідомлені:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожних 10 осіб)
- Діарея
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожних 100 осіб)
- Астенія (відчуття слабкості)
- Головний біль
- Випадіння волосся
- Свербіж
- Висипання на шкірі
- Аномальні рівні натрію в крові
- Аномальні рівні калію в крові
- Підвищення трансаміназ (печінкових ферментів)
Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)
- Біль у шлунку
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Ведроп
- Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
- Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
- Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
- Утилізувати лікарський засіб через місяць після відкриття, навіть якщо частина розчину залишилася.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Ведропу
- Діючою речовиною є токоферсолан. Кожен мл розчину містить 50 мг d-альфа-токоферолу у формі токоферсолану, що відповідає 74,5 МО токоферолу.
- Інші компоненти: калію сорбат, натрію метил-пара-гідроксибензоат (Е219) та натрію етил-пара-гідроксибензоат (Е215) (див. кінець розділу 2 для отримання додаткової інформації про ці 2 допоміжні речовини), гліцерол, динатрію фосфат додекагідрат, концентрована хлористоводнева кислота, ультраочищена вода.
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Ведроп — це блідо-жовтий трохи в'язкий розчин для перорального застосування, який міститься у скляному флаконі коричневого кольору, запечатаному безпечним ковпачком. Флакони містять 10 мл, 20 мл або 60 мл розчину для перорального застосування. Кожна упаковка містить один флакон і одноразовий шприц для перорального застосування (шприц об'ємом 1 мл — до флакону 10 мл або 20 мл, шприц об'ємом 2 мл — до флакону 60 мл).
Власник ліцензії на реалізацію
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Франція
Виробник
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Франція
або
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Франція
Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Recordati Тел/Тел: +32 2 46101 36 | Литва Recordati AB. Тел: + 46 8 545 80 230 Швеція |
| Люксембург/Люксембург Recordati Тел/Тел: +32 2 46101 36 Бельгія/Бельгія |
Чеська Республіка Recordati Rare Diseases Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Франція | Угорщина Recordati Rare Diseases Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Угорщина |
Данія Recordati AB. Тлф : +46 8 545 80 230 Швеція | Мальта Recordati Rare Diseases Тел: +33 1 47 73 64 58 Франція |
Німеччина Recordati Rare Diseases Germany GmbH Тел: +49 731 140 554 0 | Нідерланди Recordati Тел: +32 2 46101 36 Бельгія |
Естонія Recordati AB. Тел: + 46 8 545 80 230 Швеція | Норвегія Recordati AB. Тлф : +46 8 545 80 230 Швеція |
Греція Recordati Rare Diseases Тел: +33 1 47 73 64 58 Франція | Австрія Recordati Rare Diseases Germany GmbH Тел: +49 731 140 554 0 Німеччина |
Іспанія Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Тел: + 34 91 659 28 90 | Польща Recordati Rare Diseases Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Франція |
Франція Recordati Rare Diseases Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 | Португалія Recordati Rare Diseases SARL Тел: +351 21 432 95 00 |
Хорватія Recordati Rare Diseases Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Франція | Румунія Recordati Rare Diseases Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Франція |
Ірландія Recordati Rare Diseases Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Франція | Словенія Recordati Rare Diseases Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Франція |
Ісландія Recordati AB. Тел: +46 8 545 80 230 Швеція | Словацька Республіка Recordati Rare Diseases Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Франція |
Італія Recordati Rare Diseases Italy Srl Тел: +39 02 487 87 173 | Фінляндія/Фінляндія Recordati AB. Пух/Тел : +46 8 545 80 230 Швеція |
Кіпр Recordati Rare Diseases Тел : +33 1 47 73 64 58 Франція | Швеція Recordati AB. Тел : +46 8 545 80 230 |
Латвія Recordati AB. Тел: + 46 8 545 80 230 Швеція |
Дата останнього перегляду цього вкладення:
Цей лікарський засіб був ухвалений за «виняткових обставин». Такий тип затвердження означає, що через рідкісність захворювання неможливо було отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, яка може бути доступна, і це вкладення буде оновлюватися за необхідності.
Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.