Ведроп 50 мг/мл раствор для приёма внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ведроп 50 мг/мл раствор для приёма внутрь

Токоферсолан

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Ведроп и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Ведропа
3. Как принимать Ведроп
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ведропа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ведроп и для чего он применяется

Ведроп содержит витамин Е (в форме токоферсолана). Этот лекарственный препарат применяется для лечения дефицита витамина Е, вызванного нарушением всасывания в желудочно-кишечном тракте (при котором питательные вещества из пищи не усваиваются должным образом в процессе пищеварения), у пациентов в возрасте от рождения (доношенных новорождённых) до 18 лет с хронической холестазом (врождённым или наследственным заболеванием, при котором желчь не может проходить из печени в кишечник).

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Ведроп

Не принимайте Ведроп

• Если Вы аллергик на витамин Е (d-альфа-токоферол) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Ведроп не следует применять у недоношенных младенцев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Ведроп, если у Вас:

• Проблемы с почками или обезвоживание. Ведроп следует применять с осторожностью, а функцию почек необходимо тщательно контролировать, поскольку полиэтиленгликоль, входящий в состав активного вещества токоферсолан, может оказывать повреждающее действие на почки.
• Проблемы с печенью. Ведроп следует применять с осторожностью, а функции печени должны строго контролироваться.

Другие лекарственные средства и Ведроп

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• Некоторые препараты, снижающие вязкость крови (оральные антикоагулянты, такие как варфарин). Ваш врач может назначить регулярные анализы крови и при необходимости скорректировать дозу, чтобы избежать повышенного риска кровотечения.
• Жирорастворимые витамины (такие как витамины А, D, Е или К) или лекарственные средства, обладающие высокой жирорастворимостью (например, кортикостероиды, циклоспорин, такролимус, антигистаминные препараты). Ведроп может повышать их всасывание в процессе пищеварения, поэтому врач будет контролировать эффективность лечения и при необходимости корректировать дозу.

Беременность и грудное вскармливание

Клинические данные об использовании этого лекарственного средства во время беременности отсутствуют. Сообщите Вашему врачу, если Вы беременны, чтобы он решил, целесообразно ли применение препарата.

Отсутствуют данные о том, выделяется ли этот препарат с грудным молоком. Сообщите Вашему врачу, если Вы планируете кормить ребёнка грудью, чтобы он решил, целесообразно ли применение препарата. Ваш врач поможет Вам принять наилучшее решение для Вас и Вашего ребёнка.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Ведроп оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Ведроп содержит метил-парагидроксибензоат натрия (Е219) и этил-парагидроксибензоат натрия (Е215), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Ведроп содержит 0,18 ммоль (4,1 мг) натрия на 1 мл. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.

3. Как принимать Ведроп

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Обычная доза составляет 0,34 мл/кг/сутки.

Ваш врач назначит дозу в мл.

Врач будет корректировать дозу этого препарата в зависимости от уровня витамина Е в вашей крови.

Способ введения

Проглотите раствор, запив водой или без воды. Используйте только прилагаемый в упаковке одноразовый шприц для перорального применения.

Вы можете принимать Ведроп до или во время еды, с водой или без воды.

Для измерения дозы:

Если вы приняли больше Ведропа, чем нужно

Если вы приняли высокие дозы витамина Е, у вас могут возникнуть преходящие диарея и боли в животе. Обратитесь к врачу или фармацевту, если симптомы сохраняются более двух дней.

Если вы забыли принять Ведроп

Не принимайте пропущенную дозу, а вернитесь к установленному графику приёма. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратили лечение Ведропом

Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к повторному дефициту витамина Е и негативно повлиять на ваше здоровье. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 человек)

• Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 человек)

• Астения (ощущение слабости)
• Головная боль
• Выпадение волос
• Зуд
• Кожная сыпь
• Повышенный или пониженный уровень натрия в крови
• Повышенный или пониженный уровень калия в крови
• Повышение активности трансаминаз (печеночных ферментов)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Боли в животе

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ведроп

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Препарат не требует особых условий хранения.
• Утилизировать препарат спустя один месяц после вскрытия флакона, даже если часть раствора осталась.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ведроп

• Действующее вещество — токоферсолан. Каждый мл раствора содержит 50 мг d-альфа-токоферола в форме токоферсолана, что эквивалентно 74,5 МЕ токоферола.
• Прочие компоненты: сорбат калия, метил-пара-гидроксибензоат натрия (Е219) и этил-пара-гидроксибензоат натрия (Е215) (см. конец раздела 2 для получения дополнительной информации об этих двух вспомогательных веществах), глицерол, динатрия фосфат додекагидрат, соляная кислота концентрированная, вода ультраочищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ведроп представляет собой слегка вязкий бледно-жёлтый раствор для приёма внутрь, помещённый в стеклянный флакон коричневого цвета, герметично закрытый колпачком безопасности. Флаконы содержат 10 мл, 20 мл или 60 мл раствора для приёма внутрь. Каждая упаковка содержит один флакон и одноразовую оральную шприц-дозатор (шприц на 1 мл — к флакону объёмом 10 мл или 20 мл, шприц на 2 мл — к флакону объёмом 60 мл).

Держатель регистрационного удостоверения

Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Франция

Производитель

Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Франция

или

Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Данное лекарственное средство было зарегистрировано в «исключительных обстоятельствах». Такой порядок утверждения означает, что из-за редкости заболевания не представлялось возможным получить полную информацию о данном лекарственном средстве.

Европейское агентство лекарственных средств ежегодно будет пересматривать новую информацию, которая может стать доступной по этому лекарственному средству, и при необходимости обновлять настоящую инструкцию.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/.