Vedrop 50 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vedrop 50 mg/ml w roztworze do doustnego stosowania

Tofersolan

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które mogą u Ciebie wystąpić. W ostatniej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłosić działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im on zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Vedrop i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vedrop
3. Jak stosować lek Vedrop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vedrop
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vedrop i do czego się go stosuje

Vedrop zawiera witaminę E (w postaci tocofersolanu). Ten lek stosuje się do leczenia niedoboru witaminy E spowodowanego niedostatecznym wchłanianiem jelitowym (w wyniku którego składniki odżywcze z pożywienia nie są łatwo wchłaniane podczas trawienia) u pacjentów w wieku od urodzenia (noworodki dojrzałe) do 18. roku życia z przewlekłą cholestazą (chorobą dziedziczną lub wadą wrodzoną, w której żółć nie może przepływać z wątroby do jelita).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Vedrop

Nie przyjmuj Vedrop

• Jeśli jesteś uczulony na witaminę E (d-alfa-tokoferol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Vedrop nie powinien być podawany przedwcześnie urodzonym niemowlętom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Vedrop, jeśli masz:

• Problemy nerkowe lub odwodnienie. Vedrop należy stosować z ostrożnością i należy dokładnie monitorować funkcję nerek, ponieważ polietylenoglikol, będący częścią substancji czynnej tokoferosolan, może uszkadzać nerki.
• Problemy wątrobowe. Vedrop należy stosować z ostrożnością, a funkcje wątroby należy dokładnie monitorować.

Inne leki i Vedrop

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Niektóre leki obniżające lepkość krwi (leki przeciwzakrzepowe doustne, takie jak warfaryna). Lekarz może zalecić regularne badania krwi i dostosować dawkę, aby uniknąć zwiększonego ryzyka krwawienia.
• Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach (takie jak witaminy A, D, E lub K) lub leki silnie rozpuszczalne w tłuszczach (takie jak kortykosteroidy, cyklosporyna, tachrolimus, leki przeciwhistaminowe). Vedrop może zwiększyć ich wchłanianie podczas trawienia, dlatego lekarz będzie monitorować działanie terapii i dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Ciąża i karmienie piersią

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania tego leku w czasie ciąży. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, aby mógł zdecydować, czy stosowanie leku jest wskazane.

Nie są dostępne dane dotyczące wydzielania tego leku z mlekiem matki. Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz karmić piersią, aby mógł zdecydować, czy stosowanie leku jest wskazane. Lekarz pomoże Ci podjąć najlepszą decyzję dla Ciebie i Twojego dziecka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Vedrop wpływał na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Vedrop zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan sodu (E219) i etylo-p-hydroksybenzoesan sodu (E215), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

Vedrop zawiera 0,18 mmola (4,1 mg) sodu na ml. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sód.

3. Jak stosować Vedrop

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawką zwyczajową jest 0,34 ml/kg/doby.

Lekarz przepisze dawkę w ml.

Lekarz dostosuje dawkę tego leku w zależności od poziomu witaminy E we krwi.

Sposób podania

Roztwór należy połknąć z wodą lub bez wody. Należy używać wyłącznie dołączanej do opakowania strzykawki do użytku doustnego.

Vedrop można przyjmować przed lub podczas posiłków, z wodą lub bez wody.

W celu zmierzenia dawki:

Jeśli wziął pan/pani zbyt dużą dawkę Vedrop

Jeśli zażyje się wysokie dawki witaminy E, mogą wystąpić tymczasowe dolegliwości żołądkowe i biegunka. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż dwa dni.

Jeśli zapomniał pan/pani wziąć Vedrop

Nie wypłacaj zapomnianej dawki, tylko wróć do regularnego, zaplanowanego harmonogramu przyjmowania leku. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie pan/pani leczenie lekiem Vedrop

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może ponownie dojść do niedoboru witaminy E, co może wpłynąć na stan zdrowia. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem leczenia.

Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszone działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Biegunka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Osłabienie (uczucie wyczerpania)
• Bóle głowy
• Utrata włosów
• Swędzenie
• Wysypka skórna
• Nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
• Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi
• Podwyższone stężenie transaminaz (enzymów wątrobowych)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ból żołądka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Vedrop

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Odrzuć lek miesiąc po jego otwarciu, nawet jeśli część roztworu została.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vedrop

• Substancją czynną jest tokoferosolan. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokoferosolanu, co odpowiada 74,5 JW tokoferolu.
• Pozostałe składniki to: sorbat potasu, metylo-p-hydroksybenzoesan sodu (E219) i etylo-p-hydroksybenzoesan sodu (E215) (patrz koniec punktu 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tych dwóch substancji pomocniczych), glikol, dwunadtlenek fosforanu sodu, kwas solny stężony, woda ultraczysta.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vedrop to lekko lepka, żółtawa ciecz do stosowania doustnego, zawarta w szklanym, brązowym słoiku zamkniętym zabezpieczonym korkiem. Słoiki zawierają 10 ml, 20 ml lub 60 ml roztworu doustnego. Każde opakowanie zawiera jeden słoik oraz strzykawkę doustną (strzykawkę 1 ml do słoika 10 ml lub 20 ml, strzykawkę 2 ml do słoika 60 ml).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francja

lub

Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Ten lek został zatwierdzony w „nadzwyczajnych okolicznościach”. Takie postępowanie zatwierdzenia oznacza, że ze względu na rzadkość choroby nie można było uzyskać pełnej informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków corocznie będzie przeglądać nowe dostępne informacje na temat tego leku, a ulotnik zostanie zaktualizowany w razie potrzeby.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.