Вареніклін Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вареніклін Нормон 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вареніклін Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Вареніклін Нормон і для чого його застосовують

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вареніклін Нормон

3. Як приймати Вареніклін Нормон

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Вареніклін Нормон

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вареніклін Нормон і для чого його застосовують

Вареніклін Нормон містить діючу речовину вареніклін. Вареніклін — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих для допомоги у припиненні куріння.

Вареніклін може допомогти зменшити тривожність і синдром відміни, пов’язані з припиненням куріння.

Вареніклін також може зменшити задоволення, яке ви отримуєте від сигарет, якщо курите під час лікування.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вареніклін Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Вареніклін Нормон

• Якщо у вас алергія на вареніклін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом препарату Вареніклін Нормон.

Повідомлялося про випадки депресії, суїцидальних думок і поведінки, а також спроби самогубства у пацієнтів, які приймали вареніклін. Якщо ви приймаєте вареніклін і у вас з’являються тривожність, депресивний настрій, зміни в поведінці, які викликають занепокоєння у вас або вашої родини, або якщо виникають думки чи поведінка, спрямовані на самогубство, необхідно негайно припинити прийом варенікліну та звернутися до лікаря для оцінки стану та подальшого лікування.

Ефекти відмови від куріння

Зміни, що відбуваються в організмі внаслідок припинення куріння, з або без лікування варенікліном, можуть впливати на дію інших ліків. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози. Див. нижче докладніше в розділі «Інші ліки та Вареніклін Нормон».

Відмова від куріння, з або без лікування, у деяких людей пов’язана з підвищеним ризиком виникнення змін у мисленні або поведінці, почуття депресії та тривоги, а також може супроводжуватися погіршенням психічного розладу. Якщо у вас є історія психічних розладів, повідомте про це лікаря.

Серцеві симптоми

Повідомлялося про погіршення або виникнення нових проблем із серцем або судинами (серцево-судинна система), головним чином у людей, які вже мали серцево-судинні захворювання. Повідомляйте лікареві, якщо під час лікування варенікліном у вас з’явилися зміни у симптомах. Якщо у вас виникли симптоми серцевого нападу або інсульту, негайно зверніться по медичну допомогу.

Судоми

Перед початком лікування варенікліном повідомте лікареві, якщо у вас були судоми або ви маєте епілепсію. У деяких людей під час лікування варенікліном спостерігалися судоми.

Реакції гіперчутливості

Припиніть прийом варенікліну та негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів, що можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, ясен, горла або всього тіла, або утруднення дихання, свистяче дихання.

Шкірні реакції

Повідомлялося про випадки потенційно смертельних висипань (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна) при застосуванні варенікліну. Якщо у вас з’явився висип, з’явилися пухирі або відшарування шкіри, необхідно негайно припинити прийом варенікліну та звернутися по невідкладну медичну допомогу.

Діти та підлітки

Застосування варенікліну у педіатричних пацієнтів не рекомендується, оскільки його ефективність не була доведена.

Інші ліки та Вареніклін Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

У деяких випадках, як наслідок припинення куріння, з або без варенікліну, може знадобитися коригування дози інших ліків. До таких прикладів належать теофілін (ліки для лікування захворювань дихання), варфарин (ліки для зниження згортання крові) та інсулін (ліки для лікування діабету). Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, слід уникати прийому циметидину (ліки для лікування шлункових проблем) одночасно з варенікліном, оскільки це може призвести до підвищення рівня варенікліну в крові.

Застосування Варенікліну Нормон разом з іншими терапіями для припинення куріння

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням варенікліну разом з іншими терапіями для припинення куріння.

Прийом Варенікліну Нормон разом з алкоголем

Були окремі повідомлення про посилення сп'яніння в пацієнтів, які вживали алкоголь під час прийому варенікліну. Проте достеменно невідомо, чи вареніклін посилює дію алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Бажано уникати застосування варенікліну під час вагітності. Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем.

Хоча дослідження не проводилися, вареніклін може виділятися з материнським молоком. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати вареніклін.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вареніклін може бути пов’язаний із запамороченням, сонливістю та тимчасовою втратою свідомості. Не слід керувати транспортними засобами, працювати зі складними механізмами або виконувати будь-яку іншу потенційно небезпечну діяльність, доки ви не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати такі дії.

Вареніклін Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Вареніклін Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Імовірніше, що ви кинете палити, якщо будете мотивовані до цього. Ваш лікар або фармацевт можуть надати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам забезпечити успіх у спробі кинути палити.

Зазвичай, перед початком лікування варенікліном ви повинні визначити дату, коли кинете палити, у другому тижні лікування (між 8 та 14 днем). Якщо ви не бажаєте або не можете встановити дату припинення паління протягом цих двох тижнів, ви можете обрати дату припинення паління протягом наступних п’яти тижнів після початку лікування. Ви повинні записати цю дату на упаковці, щоб нагадувати собі.

Вареніклін Нормон випускається у вигляді білих таблеток (0,5 мг) та блакитно-світлих таблеток (1 мг). Ви розпочнете лікування білими таблетками, а потім, як правило, перейдете на блакитно-світлі. Дивіться нижче таблицю зі звичайними інструкціями щодо застосування, яких слід дотримуватися з 1 дня.

Якщо ви припинили палити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може рекомендувати вам пройти додаткові 12 тижнів лікування варенікліном 1 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою, двічі на день, щоб допомогти вам не повернутися до паління.

Якщо ви не можете або не бажаєте негайно припинити палити, вам слід зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування та повністю припинити палити в кінці цього терміну. Після цього вам слід продовжувати приймати вареніклін 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двічі на день ще протягом 12 тижнів, що становить загалом 24 тижні лікування.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, які ви не можете витримати, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на день.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом варенікліну. Вам може знадобитися менша доза.

Вареніклін Нормон призначається перорально.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, їх можна приймати з їжею або натщесерце.

Якщо ви прийняли більше варенікліну Нормон, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше варенікліну, ніж прописав лікар, негайно зверніться до свого лікаря, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Візьміть з собою упаковку таблеток.

Якщо ви забули прийняти вареніклін Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Важливо приймати вареніклін регулярно в той самий час щодня. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 3–4 годин, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви перервали лікування варенікліном Нормон

Клінічні дослідження показали, що якщо ви приймаєте всі дози лікарського засобу вчасно та протягом рекомендованого періоду лікування, описаного вище, це збільшує шанси на успішне припинення паління. Тому, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування, важливо продовжувати приймати вареніклін згідно з інструкціями, наведеними в таблиці вище.

Під час терапії від звикання до тютюну ризик повернення до паління може бути високим безпосередньо після закінчення лікування. Тимчасово, після припинення прийому варенікліну, у вас можуть виникнути підвищена роздратливість, бажання палити, депресія та/або порушення сну. Ваш лікар може вирішити поступово зменшити дозу варенікліну наприкінці курсу лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Кинення паління з лікуванням або без нього може спричиняти різноманітні симптоми, які можуть включати зміни настрою (наприклад, депресія, дратівливість, роздратування або тривожність), безсоння, труднощі з концентрацією, уповільнення серцевого ритму та підвищений апетит або набір ваги.

Ви повинні бути обережними щодо можливості виникнення серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як тривожність, депресивний настрій або зміни в поведінці під час спроби кинути палити з варенікліном або без нього, і повинні звернутися до лікаря або фармацевта, якщо відчуваєте ці симптоми.

У людей, які намагалися кинути палити з використанням варенікліну, спостерігалися серйозні побічні ефекти рідко або дуже рідко: судоми, інсульт, серцевий напад, суїцидальні думки, втрата контакту з реальністю та неможливість ясно мислити або судити (психоз), зміни в мисленні або поведінці (наприклад, агресивна або незвичайна поведінка), сонний хід, цукровий діабет та підвищений рівень цукру в крові. Також повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (різновид висипу) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням бульбашок на шкірі, у роті, навколо очей та статевих органів), а також про серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота або горла).

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Запалення носа та горла, незвичайні сни, труднощі заснути, головний біль.
• Нудота.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Інфекція грудної клітки, запалення навколишніх носових пазух.
• Набір ваги, знижений апетит, підвищений апетит.
• Сонливість, запаморочення, зміни в смакових відчуттях.
• Утруднене дихання, кашель.
• Кислотне підшлункування, блювота, запор, діарея, відчуття розпухлості, біль у животі, зубний біль, неперетравленість, метеоризм, сухість у роті.
• Висип на шкірі, свербіж.
• Біль у суглобах, міалгія, біль у спині.
• Біль у грудях, втому.

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Грибкова інфекція, вірусна інфекція.
• Почуття паніки, труднощі з мисленням, нервозність, зміни настрою, депресія, тривожність, галюцинації, зміни статевого потягу.
• Судоми, тремтіння, почуття апатії, зниження чутливості до дотику.
• Кон’юнктивіт, біль у очах.
• Дзвін у вухах.
• Стенокардія, прискорений серцевий ритм, серцебиття, прискорення серцевого ритму.
• Підвищення артеріального тиску, приливи гарячки.
• Запалення носа, навколишніх пазух і горла, закладеність носа, горла та грудей, хрипота, сінна лихоманка, подразнення горла, закладеність носових пазух, надмірне виділення слизу з носа з кашлем, ринорея.
• Червоні плями в калі, подразнення шлунка, зміна звичок випорожнень, відрижка, афтозні виразки, біль у яснах.
• Покрасніння шкіри, вугрові висипання, підвищена пітливість, нічні пітні виділення.
• М’язові спазми, біль у стінці грудної клітки.
• Незвичайно часте сечовипускання, нічна поліурія.
• Збільшення менструальних виділень.
• Невідчуття в грудях, грипозна хвороба, гарячка, почуття слабкості або нездужання.
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Серцевий напад.
• Суїцидальні думки.
• Зміни в мисленні або поведінці (наприклад, агресія).

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Надмірна спрага.
• Нездужання або почуття нещастя, повільне мислення.
• Інсульт.
• Підвищена м’язова напруга, труднощі з мовою, порушення координації, зниження смакових відчуттів, порушення режиму сну.
• Порушення зору, зміна забарвлення очного яблука, розширені зіниці, світлочутливість, короткозорість, сльозотеча.
• Нерегулярне серцебиття або порушення серцевого ритму.
• Біль у горлі, хрип.
• Кров у блювотних масах, аномальні випорожнення, обкладений язик.
• Німі суглоби, біль у ребрах.
• Глюкоза в сечі, збільшений об’єм і частота сечовипускання.
• Вагінальні виділення, зміни статевої здатності.
• Почуття холоду, кіста.
• Цукровий діабет.
• Сонний хід.
• Втрата контакту з реальністю та неможливість ясно мислити або судити (психоз).
• Незвичайна поведінка.
• Серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (різновид висипу) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням бульбашок на шкірі, у роті, навколо очей та статевих органів).
• Серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота або горла).

Невідома частота

• Тимчасова втрата свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Варенікліну Нормон

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та ліків, які ви більше не потребуєте. Складіть упаковку та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вареніклін Нормон

Діючою речовиною є вареніклін.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 0,5 мг містить 0,5 мг варенікліну (у вигляді винної кислоти).
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 1 мг містить 1 мг варенікліну (у вигляді винної кислоти).

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Вареніклін Нормон 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та Вареніклін Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Мікрокристалічна целюлоза, малтодекстрин, натрію кроскармелоза, стеаринова кислота.

Плівкова оболонка

Вареніклін Нормон 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е-171), тальк.

Вареніклін Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е-171), тальк, індоцианіновий кармін (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вареніклін Нормон 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, капсулярної форми, двоопуклі, довжиною 8 мм та шириною 4 мм, з гравіюванням «C2» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Вареніклін Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-синього кольору, капсулярної форми, двоопуклі, довжиною 10 мм та шириною 5 мм, з гравіюванням «C1» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Препарат Вареніклін Нормон доступний у таких формах випуску:

Блистер PVDC/PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою, упаковка містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 0,5 мг, у картонній коробці.

Блистер PVDC/PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою, упаковка містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 1 мг, у картонній коробці.

Блистер PVDC/PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою, упаковка містить 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 1 мг, у картонній коробці.

Блистер PVDC/PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою, упаковка містить 1 прозорий блистер з 11 таблетками 0,5 мг та 14 таблетками 1 мг, вкритих плівковою оболонкою; і 1 прозорий блистер з 28 таблетками 1 мг або 2 прозорих блистра з 14 таблетками 1 мг, вкритих плівковою оболонкою, у зовнішньому картонному термозвареному упакуванні.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у листок-вкладення та картонну упаковку. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89220/P_89220.html