Варениклина Нормон 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Варениклина Нормон 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Варениклина Нормон 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание аннотации

1. Что такое Варениклина Нормон и для чего она применяется

2. Что нужно знать перед началом приема Варениклины Нормон

3. Как принимать Варениклину Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Варениклины Нормон

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Варениклина Нормон и для чего она применяется

Варениклина Нормон содержит активное вещество — варениклин. Варениклина — это лекарственное средство, которое используется у взрослых для помощи в отказе от курения.

Варениклина может помочь уменьшить тревожность и синдром отмены, связанные с прекращением курения.

Варениклина также может уменьшать удовольствие от сигарет, если вы курите во время лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Варениклина Нормон

Не принимайте Варениклину Нормон

• Если у вас аллергия на варениклин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала применения препарата Варениклина Нормон.

Сообщалось о случаях депрессии, суицидальных мыслях и поведении, попытках суицида у пациентов, принимавших варениклин. Если при приёме варениклины у вас появляются возбуждение, депрессивное настроение, изменения в поведении, которые вызывают у вас или вашей семьи беспокойство, либо возникают суицидальные мысли или поведение, необходимо немедленно прекратить приём варениклины и обратиться к врачу для оценки состояния и коррекции лечения.

Последствия отказа от курения

Изменения в организме, возникающие в результате прекращения курения, независимо от применения варениклины, могут повлиять на действие других лекарственных препаратов. В связи с этим в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы. Подробнее см. ниже в разделе «Другие лекарственные препараты и Варениклина Нормон».

Отказ от курения, независимо от применения лекарственной терапии, у некоторых людей связан с повышенным риском изменений мышления или поведения, чувства депрессии и тревожности, а также может сопровождаться ухудшением течения психического расстройства. Если у вас в анамнезе имеются психические расстройства, обязательно сообщите об этом врачу.

Сердечные симптомы

Имеются сообщения об ухудшении или возникновении новых проблем с сердцем и кровеносными сосудами (сердечно-сосудистая патология), в основном у пациентов, у которых ранее уже были сердечно-сосудистые заболевания. Сообщите врачу, если во время лечения варениклиной у вас появляются изменения в характере симптомов. При возникновении симптомов инфаркта миокарда или инсульта немедленно обратитесь за экстренной медицинской помощью.

Судороги

Перед началом лечения варениклиной сообщите врачу, если у вас ранее были судороги или эпилепсия. У некоторых пациентов во время лечения варениклиной наблюдались судороги.

Реакции повышенной чувствительности

Прекратите приём варениклины и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие признаки и симптомы, которые могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию: отёк лица, губ, языка, дёсен, горла или всего тела, затруднение дыхания, свистящее дыхание.

Кожные реакции

При применении варениклины сообщалось о случаях потенциально смертельной кожной сыпи (синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема). Если у вас появляется сыпь, пузыри на коже или наблюдается её шелушение, необходимо немедленно прекратить приём варениклины и срочно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Применение варениклина у пациентов детского возраста не рекомендуется, поскольку его эффективность не была продемонстрирована.

Другие лекарственные средства и Варениклина Нормон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства.

В некоторых случаях в результате прекращения курения, независимо от применения варениклина или без него, может потребоваться коррекция дозы других лекарственных средств. К таким препаратам относятся, например, теофиллин (лекарственное средство для лечения заболеваний дыхательных путей), варфарин (лекарственное средство, снижающее свёртываемость крови) и инсулин (лекарственное средство для лечения сахарного диабета). Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, следует избегать одновременного приёма циметидина (лекарственное средство для лечения желудочных заболеваний) и варениклина, поскольку это может привести к повышению концентрации варениклина в крови.

Применение Варениклины Нормон в сочетании с другими методами отказа от курения

Проконсультируйтесь с врачом перед применением варениклина в комбинации с другими методами отказа от курения.

Приём Варениклины Нормон с алкоголем

Были отдельные сообщения об усилении опьяняющего действия алкоголя у пациентов, принимающих варениклин. Тем не менее, неизвестно, усиливает ли варениклин действие алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Предпочтительно избегать применения варениклины во время беременности. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете беременность.

Хотя исследования не проводились, варениклина может выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать варениклину.

Вождение и работа с механизмами

Варениклина может быть связана с головокружением, сонливостью и кратковременной потерей сознания. Не следует управлять транспортными средствами, работать со сложными механизмами или выполнять любую другую потенциально опасную деятельность до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

Варениклина Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Варениклину Нормон

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обязательно обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Вероятность отказа от курения будет выше, если вы действительно мотивированы это сделать. Ваш врач или фармацевт могут дать вам рекомендации, поддержку и дополнительную информацию, которые помогут вам успешно бросить курить.

Как правило, до начала лечения варениклинами вы должны определить дату, в которую вы полностью прекратите курить, в течение второй недели лечения (с 8-го по 14-й день). Если вы не хотите или не можете установить дату отказа от курения в течение этих двух недель, вы можете выбрать дату отказа от курения в течение пяти последующих недель после начала лечения. Вы должны записать эту дату на упаковке в качестве напоминания.

Варениклина Нормон выпускается в виде белых таблеток (0,5 мг) и светло-голубых таблеток (1 мг). Вы начнёте приём с белых таблеток, а затем, как правило, перейдёте на светло-голубые. Ниже приведена таблица с обычными инструкциями по применению, которым следует придерживаться, начиная с 1-го дня.

Если вы бросили курить после 12 недель лечения, ваш врач может порекомендовать дополнительно 12 недель лечения варениклиной 1 мг таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, дважды в день, чтобы помочь вам не возвращаться к курению.

Если вы не можете или не готовы немедленно бросить курить, вы должны сократить потребление табака в течение первых 12 недель лечения и отказаться от курения по окончании этого периода. Затем вы должны продолжать принимать варениклину 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, дважды в день ещё в течение 12 недель, что составляет в общей сложности 24 недели лечения.

Если вы испытываете побочные эффекты, которые не можете переносить, ваш врач может принять решение временно или постоянно снизить дозу до 0,5 мг дважды в день.

Если у вас есть проблемы с почками, вы должны проконсультироваться с врачом перед приёмом варениклины. Вам может потребоваться меньшая доза.

Варениклина Нормон принимается внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, и могут приниматься с едой или натощак.

Если вы приняли больше Варениклины Нормон, чем нужно

Если вы случайно приняли больше варениклины, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятых таблеток. Возьмите с собой упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Варениклину Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Важно принимать варениклину регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось от 3 до 4 часов, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прервали лечение Варениклиной Нормон

В ходе клинических исследований было показано, что если вы принимаете все дозы лекарственного средства вовремя и в течение рекомендованного и указанного выше периода лечения, ваши шансы бросить курить увеличиваются. Поэтому, если только врач не даст вам иных указаний, важно продолжать приём варениклины в соответствии с инструкциями, описанными в таблице выше.

При лечении табачной зависимости риск возвращения к курению может быть высоким в период непосредственно после окончания терапии. Временно, после прекращения приёма варениклины, вы можете испытывать повышенную раздражительность, тягу к курению, депрессию и/или нарушения сна. Ваш врач может принять решение о постепенном снижении дозы варениклины в конце курса лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Бросание курить с лечением или без него может вызывать различные симптомы, включая нарушения настроения (например, депрессивное состояние, раздражительность, чувство фрустрации или тревожности), бессонницу, трудности с концентрацией внимания, снижение частоты сердечных сокращений, а также повышение аппетита или увеличение массы тела.

Вам следует быть внимательным к возможному возникновению серьёзных нейропсихиатрических симптомов, таких как возбуждение, депрессивное настроение или изменения в поведении во время попытки отказаться от курения с применением варениклины или без неё. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

У пациентов, пытавшихся бросить курить с применением варениклины, редко или очень редко наблюдались следующие серьёзные побочные эффекты: судороги, инсульт, инфаркт миокарда, суицидальные мысли, потеря связи с реальностью и нарушение способности ясно мыслить или принимать решения (психоз), изменения мышления или поведения (включая агрессивное и аномальное поведение), снохождение, сахарный диабет и повышенный уровень сахара в крови. Также сообщалось о серьёзных кожных реакциях, включая мультиформную эритему (вид кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание, характеризующееся появлением пузырей на коже, слизистой рта, вокруг глаз и половых органов), а также о тяжёлых аллергических реакциях, включая ангионевротический отёк (отёк лица, рта или горла).

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Воспаление носа и горла, необычные сновидения, трудности со сном, головная боль.
• Тошнота.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Инфекция грудной клетки, воспаление околоносовых пазух.
• Повышение массы тела, снижение аппетита, повышение аппетита.
• Сонливость, головокружение, нарушение вкусового восприятия.
• Затруднённое дыхание, кашель.
• Изжога, рвота, запор, диарея, ощущение вздутия, боли в животе, зубная боль, диспепсия, метеоризм, сухость во рту.
• Кожная сыпь, зуд.
• Боли в суставах, миалгия, боли в спине.
• Боли в груди, усталость.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Грибковая инфекция, вирусная инфекция.
• Ощущение паники, трудности с мышлением, беспокойство, нарушения настроения, депрессия, тревожность, галлюцинации, изменения в сексуальном влечении.
• Судороги, тремор, ощущение вялости, снижение чувствительности при прикосновении.
• Конъюнктивит, боль в глазах.
• Шум в ушах.
• Стенокардия, учащённое сердцебиение, сердцебиение, повышение частоты сердечных сокращений.
• Повышение артериального давления, приливы жара.
• Воспаление носа, околоносовых пазух и горла, заложенность носа, горла и груди, охриплость, сенная лихорадка, раздражение горла, заложенность околоносовых пазух, избыточное выделение слизи из носа с кашлем, ринорея.
• Красная кровь в кале, раздражение желудка, изменение характера стула, отрыжка, язвы во рту, боль в дёснах.
• Покраснение кожи, акне, повышенное потоотделение, ночные поты.
• Мышечные спазмы, боль в грудной клетке.
• Аномально частое мочеиспускание, ночное мочеиспускание.
• Усиленные менструальные выделения.
• Недомогание в груди, гриппоподобное заболевание, лихорадка, ощущение слабости или недомогания.
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Инфаркт миокарда.
• Суицидальные мысли.
• Изменения в мышлении или поведении (например, агрессия).

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Чрезмерная жажда.
• Недомогание или ощущение подавленности, замедленное мышление.
• Инсульт.
• Повышенное мышечное напряжение, нарушения речи, нарушения координации, снижение вкусовой чувствительности, нарушение режима сна.
• Нарушения зрения, изменение цвета глазного яблока, расширенные зрачки, светочувствительность, близорукость, слезотечение.
• Нерегулярное сердцебиение или нарушения сердечного ритма.
• Боль в горле, храп.
• Кровь в рвотных массах, аномальный стул, налёт на языке.
• Онемение суставов, боль в рёбрах.
• Глюкоза в моче, увеличение объёма и частоты мочеиспускания.
• Вагинальные выделения, изменения в сексуальной функции.
• Ощущение холода, киста.
• Сахарный диабет.
• Снохождение.
• Потеря связи с реальностью и нарушение способности ясно мыслить или принимать решения (психоз).
• Аномальное поведение.
• Тяжёлые кожные реакции, включая мультиформную эритему (вид кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание, характеризующееся появлением пузырей на коже, слизистой рта, вокруг глаз и половых органов).
• Тяжёлые аллергические реакции, включая ангионевротический отёк (отёк лица, рта или горла).

Частота неизвестна

• Кратковременная потеря сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Варениклины Нормон

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Варениклина Нормон

Действующее вещество — варениклина.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 0,5 мг содержит 0,5 мг варениклина (в виде тартрата).
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 1 мг содержит 1 мг варениклина (в виде тартрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки

Варениклина Нормон 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ и Варениклина Нормон 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Микрокристаллическая целлюлоза, мальтодекстрин, кроскармеллоза натрия и стеариновая кислота.

Плёнчатая оболочка

Варениклина Нормон 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е-171) и тальк.

Варениклина Нормон 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е-171), тальк и индиго кармин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Варениклина Нормон 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, капсулировидной формы, двояковыпуклые, длиной 8 мм и шириной 4 мм, с тиснением «C2» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Варениклина Нормон 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-голубого цвета, капсулировидной формы, двояковыпуклые, длиной 10 мм и шириной 5 мм, с тиснением «C1» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Варениклина Нормон выпускается в следующих лекарственных формах:

Блистер из PVDC/PVC/PE/PVDC с алюминиевой фольгой, упакованный в картонную коробку, содержащий 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 0,5 мг.

Блистер из PVDC/PVC/PE/PVDC с алюминиевой фольгой, упакованный в картонную коробку, содержащий 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 1 мг.

Блистер из PVDC/PVC/PE/PVDC с алюминиевой фольгой, упакованный в картонную коробку, содержащий 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 1 мг.

Блистер из PVDC/PVC/PE/PVDC с алюминиевой фольгой, упакованный в картонную коробку, содержащий 1 прозрачный блистер с 11 таблетками по 0,5 мг и 14 таблетками по 1 мг, покрытыми плёночной оболочкой, и 1 прозрачный блистер с 28 таблетками по 1 мг или 2 прозрачных блистера с 14 таблетками по 1 мг, покрытыми плёночной оболочкой, в термоусадочной картонной упаковке.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Октябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав QR-код, указанный в инструкции и на упаковке, с помощью мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89220/P_89220.html