Warenicylina Normon 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vareniclina Normon 0,5 mg tabletki powlekane EFG

Vareniclina Normon 1 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vareniclina Normon i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina Normon

3. Jak stosować Vareniclina Normon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Vareniclina Normon

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vareniclina Normon i do czego służy

Vareniclina Normon zawiera substancję czynną vareniclinę. Vareniclina to lek stosowany u dorosłych w celu ułatwienia rzucenia palenia.

Vareniclina może pomóc złagodzić niepokój i objawy zespołu abstynencyjnego związane z rzuceniem palenia.

Vareniclina może również zmniejszyć przyjemność związaną z paleniem papierosów, jeśli palenie zostanie podtrzymane w trakcie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina Normon

Nie przyjmuj warenikliny Normon

• Jeśli jesteś uczulony na wareniklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszano przypadki depresji, myśli i zachowań samobójczych oraz prób samobójstw u pacjentów przyjmujących waneryklinę. Jeżeli podczas przyjmowania wanerykliny wystąpią u Ciebie pobudzenie psychiczne, depresja nastroju, zmiany zachowania, które będą Cię lub Twoją rodzinę niepokoić, albo pojawią się myśli lub zachowania samobójcze, należy natychmiast przestać przyjmować waneryklinę i skontaktować się z lekarzem w celu oceny leczenia.

Skutki rzucenia palenia

Zmiany zachodzące w organizmie w wyniku rzucenia palenia, niezależnie od tego, czy stosowana jest terapia wanerykliną, mogą wpływać na działanie innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczna korekta dawki. Więcej szczegółów zawarto poniżej w sekcji „Inne leki i Vareniclina Normon”.

Rzucenie palenia, niezależnie od terapii, wiązało się u niektórych osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, uczucia depresji i lęku oraz może być powiązane z nasileniem się zaburzeń psychiatrycznych. Jeżeli miałeś wcześniej zaburzenia psychiatryczne, należy omówić to z lekarzem.

Objawy sercowe

Zgłaszano pogorszenie się stanu oraz nowe przypadki chorób serca i naczyń krwionośnych (chorób układu sercowo-naczyniowego), głównie u osób, które wcześniej miały takie problemy. Powiadom lekarza, jeżeli podczas leczenia wanerykliną zauważysz zmiany objawów. Jeżeli wystąpią u Ciebie objawy ataku serca lub udaru mózgu, natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej w trybie nagłym.

Drżenie mięśniowe (sekacje)

Przed rozpoczęciem leczenia wanerykliną poinformuj lekarza, jeżeli miałeś drżenie mięśniowe lub jesteś chory na padaczkę. Niektóre osoby doświadczyły drgawek podczas leczenia wanerykliną.

Reakcje nadwrażliwościowe

Należy przestać przyjmować waneryklinę i natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub całego ciała, trudności w oddychaniu, świsty.

Reakcje skórne

Zgłaszano przypadki potencjalnie śmiertelnych wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy) podczas stosowania wanerykliny. Jeżeli wystąpi u Ciebie wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry, należy natychmiast przestać przyjmować waneryklinę i skorzystać z pomocy medycznej w trybie nagłym.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania wanerykliny u pacjentów w wieku pediatrycznym, ponieważ nie wykazano jej skuteczności.

Inne leki i Vareniclina Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się konieczność przyjmowania innych leków.

W niektórych przypadkach, w wyniku rzucania palenia, z lub bez warenikliny, może być konieczna dostosowanie dawki innych leków. Przykładowo mogą to być teofilina (lek stosowany w leczeniu zaburzeń oddechowych), warfaryna (lek zmniejszający krzepnięcie krwi) oraz insulina (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli występuje ciężkie schorzenie nerek, należy unikać jednoczesnego przyjmowania cymetydyny (lek stosowany w problemach żołądkowych) i warenikliny, ponieważ może to prowadzić do wzrostu stężenia warenikliny we krwi.

Stosowanie Vareniclina Normon z innymi terapiami wspomagającymi rzucenie palenia

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem warenikliny w połączeniu z innymi terapiami wspomagającymi rzucenie palenia.

Stosowanie warenikliny Normon z alkoholem

Były doniesienia o nasileniu się działania toksycznego alkoholu u pacjentów przyjmujących wareniklinę. Nie wiadomo jednak, czy wareniklina nasila działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania wanerykliny w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz zajść w ciążę.

Chociaż nie prowadzono badań, istnieje możliwość, że waneryklina przechodzi do mleka matki. Przed zażyciem wanerykliny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Warenicylina może być powiązana z zawrotami głowy, sennością oraz przejściową utratą przytomności. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanego sprzętu ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie stwierdzi się, czy lek ten wpływa na zdolność do wykonywania takich czynności.

Warenicylina Normon zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; co w praktyce oznacza „brak sodu”.

3. Jak stosować Vareniclinę Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Im większa Twoja motywacja, tym większe prawdopodobieństwo, że rzucisz palenie. Twój lekarz lub farmaceuta może udzielić dodatkowych porad, wsparcia i informacji, które pomogą Ci w skutecznym rzuceniu palenia.

Zazwyczaj, zanim rozpoczniesz leczenie warenikliną, musisz ustalić datę rzucenia palenia w drugim tygodniu leczenia (między 8. a 14. dniem). Jeśli nie chcesz lub nie możesz ustalić daty rzucenia palenia w tym okresie, możesz wybrać ją w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Datę tę należy wpisać na opakowaniu jako przypomnienie.

Vareniclina Normon dostępna jest w postaci białych tabletek (0,5 mg) i tabletek jasnoniebieskich (1 mg). Leczenie rozpoczyna się białymi tabletkami, a następnie przechodzi się na jasnoniebieskie. Szczegóły dotyczące dawkowania od Dnia 1. znajdują się w poniższej tabeli.

Jeśli po 12 tygodniach leczenia udało się Panu/Pani rzucić palenie, lekarz może zalecić dodatkowe 12 tygodni leczenia tabletkami Vareniclina Normon 1 mg, pokrywanymi błonką, 2 razy dziennie, w celu utrzymania abstynencji.

Jeśli nie może Pan/Pani rzucić palenia natychmiast, należy stopniowo zmniejszać ilość palonych papierosów w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia i całkowicie rzucić palenie na końcu tego okresu. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek Vareniclina Normon 1 mg, pokrywanych błonką, 2 razy dziennie przez kolejne 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.

Jeśli wystąpią niepożądane działania, których nie można znosić, lekarz może zdecydować o tymczasowym lub stałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg 2 razy dziennie.

Jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami, przed zażyciem vareniclina należy skonsultować się z lekarzem. Może być konieczne przyjmowanie mniejszej dawki.

Vareniclina Normon stosuje się doustnie.

Tabletki należy połknąć całkowicie wraz z wodą, można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Vareniclina Normon niż powinien/a

Jeśli przypadkowo przyjmie Pan/Pani więcej vareniclina niż zalecił lekarz, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, udać się do najbliższego szpitala lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Należy zabrać opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Vareniclina Normon

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Ważne jest, aby przyjmować vareniclinę regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomni się Pan/Pani przyjąć dawkę, należy to zrobić tak szybko, jak tylko możliwe. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało mniej więcej 3–4 godziny, nie należy przyjmować pominiętej dawki.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Vareniclina Normon

Badania kliniczne wykazały, że regularne przyjmowanie wszystkich dawek leku we właściwym czasie i przez zalecany, wcześniej opisany okres leczenia zwiększa szanse na trwałe rzucenie palenia. Dlatego też, chyba że lekarz wyda inne polecenia, ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie vareniclina zgodnie z zaleceniami opisanymi w powyższej tabeli.

W terapii odwykowej od tytoniu ryzyko ponownego zapalenia papierosa może być wysokie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Tymczasowo, po zaprzestaniu przyjmowania vareniclina, mogą wystąpić zwiększone podrażnienie, silny impuls do palenia, depresja i/lub zaburzenia snu. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki vareniclina na końcu leczenia.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Rzucenie palenia – z leczeniem lub bez – może powodować różne objawy, które mogą obejmować zaburzenia nastroju (np. uczucie przygnębienia, drażliwości, frustracji lub niepokoju), bezsenność, trudność koncentracji, spowolnienie tętna oraz zwiększone pragnienie jedzenia lub przyrost masy ciała.

Należy mieć świadomość możliwości wystąpienia poważnych objawów neuropsychiatrycznych, takich jak pobudzenie, przygnębienie lub zmiany zachowania podczas próby rzucenia palenia – z lub bez warenikliny – i należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią takie objawy.

U osób próbujących rzucić palenie przy użyciu warenikliny rzadko lub bardzo rzadko wystąpiły poważne działania niepożądane: napady padaczkowe, udar mózgu, zawał serca, myśli samobójcze, utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niemożność myślenia lub jasnego oceniania rzeczywistości (psychotyczne zaburzenia), zmiany w sposobie myślenia lub zachowania (np. zachowanie agresywne lub nietypowe), chodzenie we śnie, cukrzyca oraz podwyższone stężenie glukozy we krwi. Zgłoszono również poważne reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (rodzaj wysypki) i zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz w okolicach oczu i narządów płciowych), a także ciężkie reakcje alergiczne, w tym naczynioruchowe obrzęki (opuchlizna twarzy, jamy ustnej lub gardła).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

• Zapalenie nosa i gardła, nietypowe sny, trudności ze snem, ból głowy.
• Nudności.

Działania niepożądane częste: mogą występować u do 1 osoby na 10

• Infekcja klatki piersiowej, zapalenie zatok.
• Przyrost masy ciała, zmniejszone pragnienie jedzenia, zwiększone pragnienie jedzenia.
• Senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku.
• Trudności w oddychaniu, kaszel.
• Wzdęcia, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie wzdęcia, ból brzucha, ból zęba, niestrawność, wzdychanie, suchość w ustach.
• Wysypka, świąd skóry.
• Ból stawów, mięśni, ból pleców.
• Ból w klatce piersiowej, zmęczenie.

Działania niepożądane rzadkie: mogą występować u do 1 osoby na 100

• Infekcja grzybicza, infekcja wirusowa.
• Uczucie paniki, trudności w myśleniu, niepokój, zaburzenia nastroju, depresja, lęk, halucynacje, zmiany w popędzie seksualnym.
• Napady padaczkowe, drżenie, uczucie osłabienia, zmniejszona wrażliwość dotykowa.
• Zapalenie spojówek, ból oczu.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Nietolerancja wysiłku (angina), przyspieszone tętno, kołatanie serca, przyspieszenie rytmu serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi, uczucie gorąca.
• Zapalenie nosa, zatok i gardła, zatkany nos, gardło i klatka piersiowa, chrypka, katar sienny, podrażnienie gardła, zatkane zatoki, nadmiar śluzu w nosie powodujący kaszel, rzężawość.
• Czerwone plamki w stolcu, podrażnienie żołądka, zmiana nawyków jelitowych, odbijanie, owrzodzenia w jamie ustnej, ból dziąseł.
• Zaczerwienienie skóry, trądzik, zwiększone pocenie się, nocne poty.
• Skurcze mięśni, ból ściany klatki piersiowej.
• Niepokojąco częste oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy.
• Zwiększone krwawienie miesięczne.
• Niepokój w klatce piersiowej, choroba typu grypowego, gorączka, uczucie osłabienia lub niedoboru samopoczucia.
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi.
• Zawał serca.
• Myśli samobójcze.
• Zmiany w myśleniu lub zachowaniu (np. agresja).

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 osoby na 1000

• Nadmierne pragnienie.
• Uczucie niedoboru samopoczucia lub smutku, spowolnione myślenie.
• Udar mózgu.
• Zwiększone napięcie mięśniowe, trudności w mówieniu, zaburzenia koordynacji, zmniejszenie wrażliwości smaku, zaburzenia rytmu snu.
• Zaburzenia wzroku, przebarwienie gałki ocznej, rozszerzone źrenice, nadwrażliwość na światło, krótkowzroczność, łzawienie oczu.
• Nieprawidłowe rytm serca lub zaburzenia rytmu serca.
• Ból gardła, chrapanie.
• Krew we wymiocinach, nietypowy stolec, oblepiona język.
• Niewrażliwość stawów, ból żeber.
• Obecność glukozy w moczu, zwiększenie objętości i częstotliwości oddawania moczu.
• Wydzielina pochwy, zmiany w funkcji seksualnej.
• Uczucie zimna, torbiel.
• Cukrzyca.
• Chodzenie we śnie.
• Utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niemożność myślenia lub jasnego oceniania rzeczywistości (psychotyczne zaburzenia).
• Zachowanie nietypowe.
• Poważne reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (rodzaj wysypki) i zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz w okolicach oczu i narządów płciowych).
• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym naczynioruchowe obrzęki (opuchlizna twarzy, jamy ustnej lub gardła).

Częstość nieznana

• Przejściowa utrata przytomności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Varenicline Normon

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. Zwróć niepotrzebne opakowania i lekarstwa do Punktu SIGRE w aptece. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vareniclina Normon

Substancją czynną jest warenicylina.

• Każdy tabletka powlekana o mocy 0,5 mg zawiera 0,5 mg warenicyliny (jako wodorowinian).
• Każdy tabletka powlekana o mocy 1 mg zawiera 1 mg warenicyliny (jako wodorowinian).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki

Vareniclina Normon 0,5 mg tabletki powlekane EFG i Vareniclina Normon 1 mg tabletki powlekane EFG:

celuloza mikrokryształowa, maltodekstryna, sodowa sól kroskarbokymetylowej celulozy, kwas stearynowy.

Powłoka

Vareniclina Normon 0,5 mg tabletki powlekane EFG:

hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk.

Vareniclina Normon 1 mg tabletki powlekane EFG:

hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, lak indygo karminowy (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vareniclina Normon 0,5 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane białe lub prawie białe, kształtu kapsułkowatego, dwuwypukłe, o długości 8 mm i szerokości 4 mm, z nadrukiem „C2” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Vareniclina Normon 1 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane jasnoniebieskie, kształtu kapsułkowatego, dwuwypukłe, o długości 10 mm i szerokości 5 mm, z nadrukiem „C1” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Vareniclina Normon dostępna jest w następujących opakowaniach:

Blistery PVDC/PVC/PE/PVDC z folią aluminiową w opakowaniu zawierającym 56 x 0,5 mg tabletek powlekanych w pudełku z tektury.

Blistery PVDC/PVC/PE/PVDC z folią aluminiową w opakowaniu zawierającym 56 x 1 mg tabletek powlekanych w pudełku z tektury.

Blistery PVDC/PVC/PE/PVDC z folią aluminiową w opakowaniu zawierającym 112 x 1 mg tabletek powlekanych w pudełku z tektury.

Blistery PVDC/PVC/PE/PVDC z folią aluminiową w opakowaniu zawierającym 1 przezroczysty blister z 11 x 0,5 mg i 14 x 1 mg tabletek powlekanych oraz 1 przezroczysty blister z 28 x 1 mg lub 2 przezroczyste blistry z 14 x 1 mg tabletek powlekanych, w opakowaniu zewnętrznym z tektury termosklejonej.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89220/P_89220.html