Варденфіл Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Варденфіл Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Варденфіл Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Варденфіл Ауровітас
3. Як приймати Варденфіл Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Варденфіл Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варденфіл Ауровітас і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить варденфіл, активну речовину з групи лікарських засобів, відомих як інгібітори фосфодіестерази типу 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку — стану, що характеризується труднощами у досягненні або підтриманні ерекції.

Принаймні кожен десятий чоловік у певний момент стикається з проблемами у досягненні або підтриманні ерекції. Це може бути спричинено фізичними або психологічними причинами, або їхнім поєднанням. Незалежно від причини, порушення в роботі м’язів і кровоносних судин призводять до недостатнього припливу крові до статевого члена, що необхідний для отримання та підтримання ерекції.

Варденфіл починає діяти лише за умови сексуального збудження. Цей лікарський засіб зменшує дію певної природної речовини в організмі, яка перешкоджає виникненню ерекції. Варденфіл сприяє досягненню ерекції, достатньої за тривалістю для успішного сексуального акту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Варденфілу Ауровітас

Не приймайте Варденфіл Ауровітас

• Якщо Ви маєте алергію на варденфіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або губ та утруднене дихання.
• Якщо у Вас раніше виникала серйозна шкірна висипка або шкіра лущилася, з’являлися пухирі та/або виразки в роті після прийому варденфілу.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нітрати, наприклад, тринітрат гліцерину для лікування стенокардії, або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, нітрит амілу. Сумісний прийом цих ліків з варденфілом може серйозно вплинути на Ваш тиск.
• Якщо Ви приймаєте ритонавір або індинавір — ліки для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Якщо у Вас серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви проходите діаліз нирок.
• Якщо Ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда.
• Якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у Вашій сім’ї були випадки спадкових очних захворювань (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо Ви коли-небудь втрачали зір через ураження зорового нерва, спричинене недостатнім кровопостачанням, що відоме як неартеріальна передня ішемічна оптична нейропатія (НПІОН).
• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як варденфіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні при прийомі варденфілу:

• Якщо у Вас захворювання серця, оскільки статевий акт може бути для Вас небезпечним.
• Якщо у Вас нерегулярне серцебиття (аритмія) або спадкове захворювання серця, що впливає на Ваш електрокардіограму.
• Якщо у Вас аномалії будови статевого члена, наприклад, викривлення, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз.
• Якщо у Вас захворювання, що може призводити до тривалої ерекції (пріапізм). Наприклад, серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.
• Якщо у Вас виразка шлунка (також відома як гастрит або пептична виразка).
• Якщо у Вас порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).
• Якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування еректильної дисфункції, включаючи таблетки варденфілу для розсмоктування (див. розділ: «Інші ліки та Варденфіл Ауровітас»).
• Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, у зв’язку з лікуванням варденфілом. Припиніть прийом варденфілу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Якщо під час прийому варденфілу Ви раптово відчули зниження або втрату зору, або Ваш зір спотворився чи потьмянів — припиніть прийом варденфілу та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Варденфіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Варденфіл Ауровітас

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть викликати проблеми, особливо наступні:

• Нітрати, ліки для лікування стенокардії або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, аміловий нітрат. Сумісний прийом цих ліків з варденфілом може серйозно вплинути на Ваш тиск. Не приймайте варденфіл без попередньої консультації з лікарем.
• Ліки для лікування аритмій, наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинавір — ліки для лікування ВІЛ. Не приймайте варденфіл без попередньої консультації з лікарем.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові препарати.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — група ліків, що використовується для лікування гіпертонії та збільшення розміру простати (наприклад, при доброзивій гіперплазії простати).
• Ріоцигват.

Не застосовуйте таблетки варденфілу, вкриті плівковою оболонкою, разом з іншими ліками для лікування еректильної дисфункції, включаючи таблетки варденфілу для розсмоктування.

Прийом Варденфілу Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати варденфіл з їжею або без неї, але краще не робити це після насиченої або жирної їжі, оскільки це може затримати дію препарату.
• Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому варденфілу, оскільки він може впливати на звичайну дію ліку.
• Прийом алкоголю може погіршити проблеми з ерекцією.

Вагітність та годування груддю

Варденфіл не повинен застосовуватися у жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких людей варденфіл може викликати запаморочення або впливати на зір. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення або маєте проблеми зі зором після прийому варденфілу.

Варденфіл Ауровітас містить тартразин (Е102) та помаранчевий жовтий S (Е110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить тартразин (Е102) та помаранчевий жовтий S (Е110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Варденфіл Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Прийміть одну таблетку варденфілу за 25–60 хвилин до сексуальної активності. За наявності сексуального подразнення ви зможете отримати ерекцію від 25 хвилин і до чотирьох або п’яти годин після прийому варденфілу.

• Проковтніть таблетку разом зі склянкою води.

Не застосовуйте таблетки варденфілу, вкриті плівковою оболонкою, разом з іншими лікарськими формами варденфілу.

Не застосовуйте варденфіл більше одного разу на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія варденфілу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря. Він може запропонувати перехід на іншу лікарську форму варденфілу з іншою дозою залежно від ефекту, який він має на вас.

Якщо ви прийняли більше варденфілу, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток варденфілу може призвести до появи більшої кількості побічних ефектів або спричинити сильний біль у спині.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, варденфіл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними.

Деякі пацієнти відзначали зниження або часткову втрату зору, спотворення центрального зору, його послаблення або розмитість, раптово, тимчасово або постійно, в одному або в обох очах. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно припинити прийом варденфілу та звернутися до лікаря.

Також повідомлялося про випадки раптового зниження або втрати слуху.

У чоловіків, які приймають варденфіл, повідомлялися випадки раптової смерті, прискореного або нерегулярного серцебиття, серцевих нападів, болю в грудях та проблем з мозковим кровообігом (включаючи тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку та внутрішньомозкову кровотечу). Більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти, вже мали захворювання серця до початку прийому цього лікарського засобу. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з варденфілом.

Ймовірність виникнення побічного ефекту описується за такими категоріями:

Дуже почасті побічні ефекти: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб:

• Головний біль.

Побічні ефекти, що трапляються часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• Запаморочення.
• Покрасніння обличчя.
• Краплі або закладеність носа.
• Нестравність.

Побічні ефекти, що трапляються рідко: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• Набряк шкіри та слизових тканин, включаючи набряк обличчя, губ або горла.
• Порушення сну.
• Оніміння та порушення відчуття дотику.
• Сонливість.
• Порушення зору, почервоніння очей, зміни сприйняття кольорів, біль і дискомфорт у очах, світлочутливість.
• Дзвін у вухах, запаморочення.
• Прискорене серцебиття або серцебиття.
• Утруднене дихання.
• Закладеність носа.
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нудота, сухість у роті.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Висипання на шкірі, почервоніння шкіри.
• Біль у спині або м’язовий біль; підвищення рівня м’язового ферменту креатинфосфокінази у крові; м’язова скованість.
• Тривала ерекція.
• Загальне погане самопочуття.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб:

• Запалення очей (кон’юнктивіт).
• Алергічна реакція.
• Тривога.
• Втрати свідомості.
• Амнезія (втрата пам’яті).
• Судоми.
• Підвищення внутрішньоочного тиску (глазур), сльозотеча, підвищення виділення сльози.
• Побічні ефекти на серце (наприклад, інфаркт, порушення серцевого ритму або стенокардія).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск.
• Носова кровотеча.
• Зміни результатів аналізів функції печінки в крові.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
• Болюча ерекція.
• Біль у грудях.
• Тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко або частота яких невідома: можуть впливати менше ніж на 1 із 10 000 осіб або частоту неможливо визначити за наявними даними:

• Кров у сечі (гематурія).
• Кровотеча в статевому члені (геморагія пеніса).
• Наявність крові в спермі (гематоспермія).
• Раптова смерть, внутрішньомозкова кровотеча.
• Червонуваті, не підняті, у вигляді мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищенню температури та симптомам, схожим на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Спотворення центрального зору, послаблення або розмитість зору або раптове зниження зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Варденфілу Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

20 мг (блістер алюміній-алюміній):

Особливих умов зберігання не вимагає.

20 мг (блістер алюміній-PVC та блістер алюміній-PVC/PVdC):

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варденфіл Ауровітас

• Діючою речовиною є варденфіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг варденфілу (у вигляді варденфілу гідрохлориду тригідрату).
• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон тип B, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: Opadry beige 03F570025 (гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, заліза оксид жовтий (Е172), тартразин (Е102), жовтий апельсиновий S (Е110) та заліза оксид червоний (Е172)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-помаранчевого або помаранчевого кольору, круглі (діаметром 8,10 мм), з гравіруванням «481» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Варденфіл Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в упаковках типу блистер з алюмінію-алюмінію, алюмінію-ПВХ або алюмінію-ПВХ/ПВдК.

Розміри упаковок: 2, 4 та 8 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Варденфіл Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).