Wardenafil Aurovitas 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Vardenafilo Aurovitas 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vardenafilo Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vardenafilo Aurovitas
3. Jak stosować Vardenafilo Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vardenafilo Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vardenafilo Aurovitas i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną wardenafil, należącą do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5, stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej co dziesiąty mężczyzna w pewnym momencie życia doświadcza trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych lub psychicznych, albo z ich kombinacji. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśni i naczyń krwionośnych powodują niewystarczające przepływanie krwi do prącia, co uniemożliwia uzyskanie i utrzymanie erekcji.

Wardenafil działa jedynie w przypadku pobudzenia seksualnego. Lek ten zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która hamuje erekcję. Wardenafil pozwala uzyskać erekcję wystarczająco długą, aby umożliwić satysfakcjonującą stosunki seksualne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vardenafilo Aurovitas

Nie przyjmuj Vardenafilo Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafilo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, świąd, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu wardenafilo.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak trinitrat glicerolu do leczenia dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Łączne przyjmowanie tych leków z wardenafilo może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz ketookenazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz ciężkie schorzenie serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli w rodzinie występowały choroby oczu o charakterze zwyrodnieniowym (np. retinopatia pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doznałeś utraty wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi, znanego jako niezapalne przednie niedokrwienne neuropatia wzrokowa (NAION).
• Jeśli przyjmujesz riociguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzeplinami). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafilo, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu wardenafilo:

• Jeśli masz choroby serca, ponieważ uprawianie seksu może stanowić dla Ciebie ryzyko.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub dziedziczną chorobę serca wpływającą na elektrokardiogram.
• Jeśli masz problem fizyczny wpływający na kształt penisa, np. jego ugięcie, chorobę Peyroniego lub fibrozę jamistą.
• Jeśli cierpisz na chorobę, która może powodować trwające dłużej niż zwykle stany wzwodne (priapizm), np. anemię sierpowatą, szpiczak mnogi lub białaczkę.
• Jeśli cierpisz na wrzód żołądka (nazywany również wrzodem żołądka lub wrzodem trawiennym).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię).
• Jeśli stosujesz inne leki na problemy z erekcją, w tym wardenafilo w postaci tabletek dozwajowych (zobacz punkt: „Inne leki i Vardenafilo Aurovitas”).
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermalną, związane ze stosowaniem wardenafilo. Przerwij leczenie wardenafilo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Jeśli nagle doświadczysz osłabienia lub utraty wzroku, lub Twój wzrok się zniekształca lub ciemnieje podczas przyjmowania wardenafilo, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Wardenafilo nie należy stosować u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vardenafilo Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Łączne przyjmowanie tych leków z wardenafilo może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze. Nie przyjmuj wardenafilo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu arytmii serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu HIV. Nie przyjmuj wardenafilo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Ketookenazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klaritromycyna – antybiotyki makrolidowe.
• Alfa-blokery – grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (np. w łagodnym przerostie prostaty).
• Riociguat.

Nie należy stosować tabletek Vardenafilo Aurovitas w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym z wardenafilo w postaci tabletek dozwajowych.

Stosowanie Vardenafilo Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować wardenafilo z jedzeniem lub bez, ale lepiej nie robić tego po obfitym posiłku lub jedzeniu bogatym w tłuszcze, ponieważ może to opóźnić działanie leku.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania wardenafilo, ponieważ może on zakłócać normalne działanie leku.
• Spożywanie alkoholu może nasilać problemy z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią

Wardenafilo nie powinno być stosowane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

U niektórych osób wardenafilo może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu wardenafilo.

Vardenafilo Aurovitas zawiera tartrazynę (E102) i żółć pomarańczową S (E110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę (E102) i żółć pomarańczową S (E110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Vardenafilo Aurovitas

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Przyjmij jedną tabletkę wardenafila 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Przy podnieceniu seksualnym możesz osiągnąć erekcję już od 25 minuty do 4–5 godzin po zażyciu wardenafila.

• Tabletkę połkij w całości z szklanką wody.

Nie przyjmuj tabletek wardenafila z powłoką filmową w połączeniu z innymi formami leku zawierającymi wardenafil.

Nie przyjmuj wardenafila więcej niż jeden raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie wardenafila jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza. Lekarz może zaproponować zmianę na inną formę wardenafila o innej dawce, w zależności od efektu, jaki wywiera on na Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej wardenafila, niż powinieneś

Przyjmowanie zbyt dużej liczby tabletek wardenafila może powodować częstsze występowanie działań niepożądanych lub intensyfikację bólu pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych dawek.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, vardanafila może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć. Większość z tych działań niepożądanych jest lekkich lub umiarkowanych.

Niektórzy pacjenci doświadczyli nagłego, czasowego lub trwałego zmniejszenia lub utraty wzroku, zniekształconego, przygasłego lub rozmazanego widzenia środkowego, w jednym lub obu oczach. Należy natychmiast przestać przyjmować vardanafilę i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano również przypadki nagłego zmniejszenia lub utraty słuchu.

Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz problemów z krążeniem mózgowym (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących vardanafilę. Większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, wcześniej chorowała już na choroby serca. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z vardanafilą.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest za pomocą następujących kategorii:

Działania niepożądane bardzo często występujące: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Ból głowy.

Działania niepożądane często występujące: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Omdlenia.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Kapanie z nosa lub zatkany nos.
• Nudności.

Działania niepożądane rzadko występujące: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Opuchlizna skóry i tkanek nabłonkowych, w tym twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Niewrażliwość i zaburzenia wrażliwości dotykowej.
• Senność.
• Działania na oczy, zaczerwienienie oczu, zaburzenia percepcji barw, ból i dyskomfort w oku oraz nadwrażliwość na światło.
• Dźwięki w uszach (szum), zawroty głowy.
• Przyspieszone tętno lub kołatanie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkany nos.
• Refluks kwasu, zapalenie błony śluzowej żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego kinazy kreatynowej we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• Ogólne uczucie niedoboru.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Zapalenie spojówek (zapalenie spojówek).
• Reakcja alergiczna.
• Lęk.
• Omdlenie.
• Zapominanie (utracenie pamięci).
• Napady padaczkowe.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), łzawienie oczu, zwiększone łzawienie.
• Działania na serce (np. zawał serca, zaburzenia rytmu serca lub dławica piersiowa).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby we krwi.
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Boleśniejsza erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie lub o nieznanej częstości: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Krew w moczu (hematuria).
• Krwawienie z penisa (krwawienie penowe).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć, krwotok mózgowy.
• Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej).
• Zniekształcone, przygasłe lub rozmazane widzenie środkowe lub nagłe zmniejszenie wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania wardenafilu Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest widnieje na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

20 mg (opakowanie foliowe aluminiowe-aluminiowe):

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

20 mg (opakowanie foliowe aluminiowo-PVC i opakowanie foliowe aluminiowo-PVC/PVdC):

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vardenafilo Aurovitas

• Substancją czynną jest wardenafilo. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg wardenafilo (jako wardenafilo chlorowodorek trihydra).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, crospowidon typ B, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: Opadry beige 03F570025 (hipromeloza, tlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E172), tartrazyna (E102), żółto-pomarańczowy S (E110) i tlenek żelaza czerwony (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane jasno-pomarańczowe lub pomarańczowe, okrągłe (średnica 8,10 mm), z oznaczeniem „481” po jednej stronie i gładkie z drugiej.

Vardenafilo Aurovitas 20 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w opakowaniach blisterowych aluminiowo-aluminiowych, aluminiowo-PVC lub aluminiowo-PVC/PVdC.

Wielkości opakowań: 2, 4 i 8 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Vardenafilo Aurovitas 20 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).