Варденафил Ауровитас 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Варденафил Ауровитас 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Варденафил Ауровитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Варденафила Ауровитас
3. Как принимать Варденафил Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Варденафила Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Варденафил Ауровитас и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит варденафил — активное вещество из группы лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа, которые используются для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, состояния, характеризующегося трудностями в достижении или сохранении эрекции.

По меньшей мере у одного из десяти мужчин в какой-то момент возникают трудности с достижением или сохранением эрекции. Это может быть вызвано физическими или психологическими причинами либо их сочетанием. Независимо от причины, нарушения в работе мышц и кровеносных сосудов приводят к недостаточному притоку крови к пенису, необходимому для возникновения и поддержания эрекции.

Варденафил начинает действовать только при наличии сексуальной стимуляции. Данный препарат снижает активность естественного вещества в организме, препятствующего возникновению эрекции. Варденафил Ауровитас позволяет достичь эрекции, продолжительности которой достаточно для удовлетворительного полового акта.

2. Что нужно знать перед началом приема Варденафила Ауровитас

Не принимайте Варденафил Ауровитас

• Если у вас аллергия на варденафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают кожную сыпь, зуд, отек лица или губ и затрудненное дыхание.
• Если ранее у вас развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема варденафила.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты, например, тринитрат глицерина для лечения стенокардии, или вещества, выделяющие оксид азота, такие как нитрит амиловый. Совместный прием этих препаратов с варденафилом может серьезно повлиять на ваше артериальное давление.
• Если вы принимаете ритонавир или индинавир — лекарства для лечения инфекций вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Если вам больше 75 лет и вы принимаете кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты.
• Если у вас тяжелое заболевание сердца или печени.
• Если вы проходите диализ почек.
• Если недавно у вас был ишемический инсульт или инфаркт миокарда.
• Если у вас низкое артериальное давление.
• Если у вас есть семейный анамнез дегенеративных заболеваний глаз (например, пигментный ретинит).
• Если ранее у вас была потеря зрения из-за повреждения зрительного нерва, вызванного недостаточным кровоснабжением, известная как неартериальная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (НПИН).
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (то есть высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как варденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме варденафила:

• При наличии заболеваний сердца, поскольку половой акт может представлять для вас риск.
• При нарушениях сердечного ритма (аритмии) или наследственных заболеваниях сердца, влияющих на электрокардиограмму.
• При наличии физических нарушений, влияющих на форму полового члена, например, искривление, болезнь Пейрони или кавернозный фиброз.
• При наличии заболеваний, которые могут вызывать стойкую эрекцию (приапизм), например, серповидноклеточная анемия, множественная миелома и лейкоз.
• При язве желудка (также называемой гастритом или пептической язвой).
• При нарушениях свертываемости крови (например, гемофилии).
• При использовании других средств для лечения нарушений эрекции, включая варденафил в виде таблеток для рассасывания (см. раздел: «Другие лекарственные средства и Варденафил Ауровитас»).
• Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при лечении варденафилом. Прекратите прием варденафила и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.
• Если во время приема варденафила вы внезапно почувствуете снижение или потерю зрения, искажение или затемнение зрения — немедленно прекратите прием варденафила и обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Варденафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Варденафил Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая приобретенные без рецепта.

Некоторые лекарства могут вызывать проблемы, особенно следующие:

• Нитраты, препараты при стенокардии или вещества, выделяющие оксид азота, такие как амиловый нитрат. Совместный прием этих препаратов с варденафилом может серьезно повлиять на артериальное давление. Не принимайте варденафил без предварительной консультации с врачом.
• Препараты для лечения аритмий, например, хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол.
• Ритонавир или индинавир — лекарства при ВИЧ. Не принимайте варденафил без предварительной консультации с врачом.
• Кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты.
• Эритромицин или кларитромицин — макролидные антибиотики.
• Альфа-блокаторы — группа препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии и увеличения размера простаты (например, при доброкачественной гиперплазии простаты).
• Риоцигуат.

Не используйте таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Варденафил Ауровитас одновременно с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции, включая варденафил в виде таблеток для рассасывания.

Прием Варденафила Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать варденафил с пищей или без нее, однако не рекомендуется делать это после обильной или жирной еды, поскольку эффект может наступить позже.
• Не пейте грейпфрутовый сок при приеме варденафила, так как он может нарушить нормальное действие препарата.
• Употребление алкогольных напитков может усугубить проблемы с эрекцией.

Беременность и лактация

Варденафил не должен применяться у женщин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

У некоторых людей варденафил может вызывать головокружение или нарушение зрения. Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, если после приема варденафила вы чувствуете головокружение или у вас возникают проблемы со зрением.

Варденафил Ауровитас содержит тартразин (Е102) и оранжевый желтый S (Е110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит тартразин (Е102) и оранжевый желтый S (Е110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Варденафил Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Принимайте одну таблетку варденафила примерно за 25–60 минут до предполагаемой половой активности. При наличии сексуальной стимуляции вы можете достичь эрекции спустя 25 минут и в течение четырёх-пяти часов после приёма варденафила.

• Проглотите таблетку, запив стаканом воды.

Не принимайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Варденафил Ауровитас вместе с другими лекарственными формами варденафила.

Не принимайте варденафил более одного раза в сутки.

Если вы считаете, что действие варденафила слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу. Он может порекомендовать смену лекарственной формы варденафила на другую дозировку в зависимости от эффекта, который препарат оказывает на вас.

Если вы приняли больше варденафила, чем нужно

Приём слишком большого количества таблеток варденафила может вызвать усиление побочных эффектов или сильную боль в спине.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Варденафил Ауровитас может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство из этих побочных эффектов являются легкими или умеренными.

У некоторых пациентов наблюдалось снижение или частичная потеря зрения, искажение, ослабление или нечеткость центрального зрения, возникающие внезапно, временно или постоянно, в одном или обоих глазах. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно прекратить прием Варденафила Ауровитас и обратиться к врачу.

Также сообщалось о случаях внезапного снижения или потери слуха.

Имеются сообщения о случаях внезапной смерти, учащенного сердцебиения, инфаркта миокарда, боли в груди и нарушений мозгового кровообращения (включая временное снижение кровотока в отдельных участках мозга и кровоизлияние в мозг) у мужчин, принимавших Варденафил Ауровитас. Большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты, имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приема препарата. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с приемом Варденафила Ауровитас.

Вероятность возникновения побочных эффектов описывается следующими категориями:

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек:

• Головная боль.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• Головокружение.
• Покраснение лица.
• Выделения или заложенность носа.
• Расстройство желудка (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• Отек кожи и слизистых оболочек, включая отек лица, губ или горла.
• Нарушения сна.
• Онемение и нарушение чувствительности кожи.
• Сонливость.
• Нарушения зрения, покраснение глаз, нарушение восприятия цветов, боль и дискомфорт в глазах, повышенная чувствительность к свету.
• Шум в ушах, головокружение.
• Учащенное сердцебиение или ощущение сердцебиения.
• Затрудненное дыхание.
• Заложенность носа.
• Кислая отрыжка, гастрит, боль в животе, диарея, рвота, ощущение недомогания (тошнота), сухость во рту.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Кожные высыпания, покраснение кожи.
• Боль в спине или мышечная боль; повышение уровня фермента креатинфосфокиназы в крови; мышечная скованность.
• Продолжительная эрекция.
• Общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек:

• Воспаление глаза (конъюнктивит).
• Аллергическая реакция.
• Обморок.
• Амнезия (потеря памяти).
• Судороги.
• Повышение внутриглазного давления (глаукома), слезотечение, усиленное слезоотделение.
• Побочные эффекты со стороны сердца (например, инфаркт, нарушение сердечного ритма или стенокардия).
• Повышенное или пониженное артериальное давление.
• Кровотечение из носа.
• Изменения результатов анализов функции печени в крови.
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.
• Болезненная эрекция.
• Боль в груди.
• Временное снижение кровотока в участках мозга.

Очень редкие побочные эффекты или с неизвестной частотой: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек, либо частота не может быть определена по имеющимся данным:

• Кровь в моче (гематурия).
• Кровотечение из полового члена (геморрагия полового члена).
• Наличие крови в сперме (гематоспермия).
• Внезапная смерть, кровоизлияние в мозг.
• Красные, не возвышающиеся пятна в виде «мишени» или круглые высыпания на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Искажение, ослабление или нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Варденафила Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

20 мг (алюминиево-алюминиевый блистер):

Специальные условия хранения не требуются.

20 мг (блистер алюминий-ПВХ и блистер алюминий-ПВХ/ПВдХ):

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарств СИГРЕ в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Варденафила Ауровитас

• Действующее вещество — варденафил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг варденафила (в виде тригидрата гидрохлорида варденафила).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон типа B, анидридная коллоидная кремнекислота, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: Opadry beige 03F570025 (гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол, оксид железа жёлтый (E172), тартразин (E102), жёлтый апельсиновый S (E110) и оксид железа красный (E172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-оранжевого или оранжевого цвета, круглые (диаметром 8,10 мм), с маркировкой «481» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Варденафил Ауровитас 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в блистерах из алюминий-алюминий, алюминий-ПВХ или алюминий-ПВХ/ПВдС.

Размеры упаковки: 2, 4 и 8 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Варденафил Ауровитас 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).