Варденафіл Техніген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Варденафіл Техніген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Варденафіл Техніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Варденафіл Техніген
3. Як приймати Варденафіл Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Варденафілу Техніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варденафіл Техніген і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить варденафіл, діючу речовину з групи лікарських засобів, відомих як інгібітори фосфодіестерази 5 типу, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку — стану, що характеризується утрудненням досягнення або підтримання ерекції.

Принаймні кожен десятий чоловік у певний момент свого життя стикається з труднощами у досягненні або підтриманні ерекції. Це може бути спричинено фізичними або психологічними факторами, або їхньою поєднаною дією. Незалежно від причини, порушення в роботі м’язів і кровоносних судин призводять до недостатнього припливу крові до статевого члена, що не дозволяє отримати або підтримувати ерекцію.

Варденафіл діє лише за умови сексуального збудження. Цей лікарський засіб зменшує активність природної речовини в організмі, яка перешкоджає ерекції. Варденафіл дозволяє досягти ерекції достатньої тривалості для успішного сексуального акту.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Варденафіл Техніген

Не приймайте Варденафіл Техніген

• Якщо Ви маєте алергію на варденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічної реакції включають висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя або губ та утруднене дихання.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нітрати, наприклад, тринітрат гліцерину для лікування стенокардії, або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, нітрит амілу. Сумісне застосування цих препаратів з варденафілом може серйозно вплинути на Ваш тиск.
• Якщо Ви приймаєте ритонавір або індинавір — ліки для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо Вам понад 75 років і Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Якщо у Вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви проходите діаліз нирок.
• Якщо Ви недавно перенесли ішемічний інсульт або серцевий напад.
• Якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у Вашій сім’ї були випадки спадкових захворювань очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо Ви коли-небудь втрачали зір через ушкодження зорового нерва, спричинене недостатнім кровопостачанням, що відоме як неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва (НІНН-НА).
• Якщо Ви приймаєте ріоцигуат. Цей препарат використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як варденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигуат або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви коли-небудь мали серйозну висипку або шкірне лущення, з’явилися пухирі та/або виразки в роті після прийому Варденафілу.

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Будьте особливо обережні при застосуванні Варденафілу Техніген

• Якщо у Вас захворювання серця, оскільки статевий акт може бути для Вас небезпечним.
• Якщо у Вас нерегулярний серцевий ритм (аритмія) або спадкове захворювання серця, що впливає на Ваш електрокардіограму.
• Якщо у Вас є фізичні проблеми, що впливають на форму статевого члена, наприклад, викривлення, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз.
• Якщо у Вас захворювання, яке може призводити до тривалих ерекцій (пірапізм). Наприклад, серповидноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.
• Якщо у Вас виразка шлунка (також відома як гастрит або пептична виразка).
• Якщо у Вас порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).
• Якщо Ви використовуєте інші засоби для лікування проблем з ерекцією (див. розділ: «Інші ліки та Варденафіл Техніген»).

• Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, пов’язані з застосуванням варденафілу. Припиніть лікування варденафілом і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Якщо під час прийому варденафілу Ви раптово відчули зниження або втрату зору, або Ваш зір спотворився чи потьмянів, негайно припиніть прийом варденафілу та зв’яжіться з лікарем.

Діти та підлітки

Варденафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Варденафіл Техніген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть спричинити проблеми, особливо такі:

• Нітрати, ліки від стенокардії або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, нітрат амілу. Сумісне застосування цих препаратів з варденафілом може серйозно вплинути на Ваш тиск. Не приймайте варденафіл без попередньої консультації з лікарем.
• Препарати для лікування аритмій серця, наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинавір — ліки від ВІЛ. Не приймайте варденафіл без попередньої консультації з лікарем.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові препарати.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — група препаратів, що використовуються для лікування гіпертонії та збільшення розміру простати (наприклад, при доброкачественій гіперплазії простати).
• Ріоцигуат.

Не застосовуйте таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою, у поєднанні з іншим лікарським засобом для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Варденафілу Техніген разом з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати варденафіл з їжею або без неї, але краще не робити це після насиченої або жирної їжі, оскільки це може затримати дію препарату.

• Не пийте сік грейпфрута під час прийому варденафілу, оскільки він може заважати звичайній дії ліків.

• Вживання алкогольних напоїв може погіршити проблеми з ерекцією.

Вагітність та годування груддю

Варденафіл не повинен застосовуватися у жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких людей варденафіл може спричиняти запаморочення або впливати на зір. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення або маєте проблеми зі зором після прийому варденафілу.

3. Як застосовувати Варденафіл Техніген

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Приймайте одну таблетку варденафілу приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту. Під час сексуального збудження ви зможете отримати ерекцію від 25 хвилин і до чотирьох або п’яти годин після прийому варденафілу.

• Проковтніть таблетку разом зі склянкою води.

Не приймайте таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою, разом з іншими лікарськими формами варденафілу.

Не приймайте варденафіл більше одного разу на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія варденафілу надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря. Він може запропонувати перехід на іншу лікарську форму варденафілу з іншою дозою залежно від ефекту, який він має на вас.

Якщо ви прийняли більше варденафілу, ніж потрібно

Передозування таблетками варденафілу може призвести до посилення побічних ефектів або викликати сильний біль у спині.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Варденафіл Техніген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними.

У деяких пацієнтів спостерігалося зниження зору або часткова втрата зору, спотворення центрального зору, його затуманення або розмитість, раптове, тимчасове або постійне, в одному або в обох очах. Припиніть прийом варденафілу та негайно зверніться до лікаря.

Також повідомлялося про випадки раптової втрати слуху або зниження слуху.

Ймовірність виникнення побічного ефекту описується за такими категоріями:

Дуже почасті побічні ефекти: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб:

• Головний біль.

Побічні ефекти часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• Запаморочення.
• Покрасніння обличчя.
• Нежить або закладеність носа.
• Нудота.

Побічні ефекти нечасто: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла.
• Порушення сну.
• Оніміння та порушення відчуття дотику.
• Сонливість.
• Порушення зору, почервоніння очей, зміни сприйняття кольорів, біль і дискомфорт у очах, світлочутливість.
• Дзвін у вухах, запаморочення.
• Прискорене серцебиття або серцебиття.
• Утруднення дихання.
• Закладеність носа.
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нудота, сухість у роті.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Висипання на шкірі, почервоніння шкіри.
• Біль у спині або м’язовий біль; підвищення рівня м’язового ферменту креатинфосфокінази в крові; м’язова ригідність.
• Тривала ерекція.
• Загальне нездужання.

Побічні ефекти рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб:

• Запалення очей (кон’юнктивіт).
• Алергічна реакція.
• Тривожність.
• Непритомність.
• Амнезія (втрата пам’яті).
• Судоми.
• Підвищення внутрішньоочного тиску (глазна гідропія), сльозотеча, підвищена сльозотеча.
• Порушення роботи серця (наприклад, інфаркт, порушення серцевого ритму або стенокардія).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск.
• Носові кровотечі.
• Зміни показників аналізів функції печінки.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
• Болюча ерекція.
• Біль у грудях.

Дуже рідкісні побічні ефекти або з невідомою частотою: можуть впливати на менше, ніж 1 із 10 000 осіб, або частоту неможливо визначити за наявними даними:

• Кров у сечі (гематурія).
• Кровотеча в статевому члені (пенільна геморагія).
• Наявність крові в спермі (гематоспермія).
• Червоні плями, не підняті, у формі мішені або круглі, на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Спотоворення центрального зору, його затуманення або розмитість або раптове зниження зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Варденафілу Техніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного в даті.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варденафілу Техніген

Діючою речовиною є варденафіл. Кожна таблетка містить 20 мг варденафілу (у вигляді тригідрату гідрохлориду).

Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон тип B, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Плівкове вкриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), жовте залізо оксид (Е172), макрогол 400, жовто-помаранчевий S (Е110).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Варденафіл Техніген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це плівково вкриті таблетки круглої форми, двоопуклі, помаранчевого кольору, діаметром 10 мм.

Варденафіл Техніген таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в упаковках по 4 таблетки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Польща

або

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,

2710 – 089 Sintra

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія – Vardenafil Pentafarma

Італія – Vardenafil TecniGen

Іспанія – Варденафіл Техніген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2022 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/