Wardenafil Tecnigen 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vardenafilo TecniGen 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vardenafilo TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo TecniGen
3. Jak stosować Vardenafilo TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vardenafilo TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Wardenafil Tecnigen i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera wardenafil, substancję czynną z grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5, stosowanych w leczeniu dysfunkcji erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu polegającego na trudnościach w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej co dziesiąty mężczyzna w pewnym momencie doświadcza trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych lub psychicznych, albo z ich kombinacji. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśni i naczyń krwionośnych powodują niedostateczną ilość krwi napływającej do prącia, co jest konieczne do uzyskania i utrzymania erekcji.

Wardenafil zadziała tylko wtedy, gdy mężczyzna będzie pod wpływem bodźców seksualnych. Lek ten zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która utrudnia wystąpienie erekcji. Wardenafil pozwala uzyskać erekcję trwającą wystarczająco długo, aby umożliwić satysfakcjonującą współżycie seksualne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo TecniGen

Nie przyjmuj Vardenafilo TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak trinitrat glicerolu stosowany w dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylu. Stosowanie tych leków razem z wardenafilem może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV).
• Jeśli masz powyżej 75 roku życia i przyjmujesz ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz ciężkie schorzenie serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerek.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli występują u Ciebie przypadki chorób oczu o charakterze degeneracyjnym w rodzinie (np. retinopatia pigmentowa).
• Jeśli kiedykolwiek doznałeś utraty wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi, znanego jako niearterialna neuropatia wzrokowa przedniego typu niedokrwiennego (NAION).
• Jeśli przyjmujesz ryociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli nadciśnienia płucnego spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryociguat lub nie wiesz na pewno, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinęła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odspojenie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Vardenafilo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Vardenafilo TecniGen

• Jeśli masz problemy serca, ponieważ uprawianie stosunku może stanowić dla Ciebie ryzyko.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub dziedziczną chorobę serca, która zaburza elektrokardiogram.
• Jeśli masz fizyczne schorzenie wpływające na kształt penisa, np. jego wygięcie, chorobę Peyroniego lub fibrozę ciał jamistych.
• Jeśli chorujesz na chorobę, która może powodować trwające dłużej niż zwykle stany wzruszenia (priapizm), np. anemię sierpowatą, szpiczaka mnogiego lub białaczkę.
• Jeśli masz wrzód żołądka (tzw. wrzód żołądka lub wrzód trawienny).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię).
• Jeśli stosujesz inne leczenie problemów z erekcją (zobacz punkt: „Inne leki i Vardenafilo TecniGen”).

• Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową, w związku z leczeniem wardenafilem. Przerwij leczenie wardenafilem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Jeśli nagle doświadczysz osłabienia lub utraty wzroku, lub Twój wzrok się zniekształca lub ciemnieje podczas przyjmowania wardenafila, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Wardenafil nie powinien być stosowany u dzieci ani u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vardenafilo TecniGen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może Ci się przydać przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki stosowane w dławicy piersiowej lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylu. Jednoczesne przyjmowanie tych leków i wardenafila może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi. Nie przyjmuj wardenafila bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu arytmii serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu HIV. Nie przyjmuj wardenafila bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klaritromycyna – antybiotyki makrolidowe.
• Alfa-blokery – grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (np. w łagodnym przerostie prostaty).
• Ryociguat.

Nie stosuj tabletek Vardenafilo TecniGen w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Vardenafilo TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować wardenafil z lub bez posiłku, ale lepiej nie robić tego po dużym, tłustym posiłku, ponieważ może to opóźnić działanie leku.

• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania wardenafila, ponieważ może on zaburzyć normalne działanie leku.

• Spożywanie alkoholu może nasilać problemy z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią

Wardenafil nie powinien być stosowany u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafil może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po przyjęciu wardenafila.

3. Jak stosować Vardenafil Tecnigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Przyjmij jedną tabletę vardenafile 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Przy stymulacji seksualnej możesz osiągnąć erekcję już od 25 minut po zażyciu vardenafile aż do 4–5 godzin po jego zażyciu.

• Połknij tabletę z szklanką wody.

Nie przyjmuj tabletek vardenafile pokrywanych powłoką filmową w połączeniu z innymi formami vardenafile.

Nie przyjmuj vardenafile więcej niż jeden raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie vardenafile jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza. Może on zasugerować zmianę na inną formę vardenafile o innej dawce, w zależności od efektu, jaki wywiera on na Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej vardenafile niż powinieneś

Przyjmowanie zbyt dużej liczby tabletek vardenafile może powodować nasilenie działań niepożądanych lub silny ból pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, wardenafilo może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza. Większość z tych działań niepożądanych jest lekkich lub umiarkowanych.

Niektórzy pacjenci doświadczyli zmniejszenia się ostrości widzenia lub częściowej utraty widzenia, nagłego, czasowego lub trwałego, widzenia środkowego zniekształconego, przytłumionego lub zamazanego, w jednym lub obu oczach. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie wardenafilo i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano również przypadki nagłego zmniejszenia się lub utraty słuchu.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest za pomocą następujących kategorii:

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Ból głowy.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Omdlenia.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Kapanie z nosa lub zatkany nos.
• Trudności trawienne.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Opuchlizna skóry i tkanek śluzowych, w tym twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Niewrażliwość i zaburzenia czucia dotykowego.
• Senność.
• Działania na oczy: zaczerwienienie oczu, zaburzenia widzenia barw, ból i dyskomfort w oku, światłowstręt.
• Dźwięki w uszach (szumy), zawroty głowy.
• Przyspieszone tętno lub kołatanie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkany nos.
• Refluks kwasu, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego kinazy kreatynowej we krwi; sztywność mięśni.
• Długotrwała erekcja.
• Ogólne uczucie niedoboru.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• Zapalenie oka (zapalenie spojówek).
• Reakcja alergiczna.
• Lęk.
• Omdlenie.
• Zapominanie (amnezja).
• Napady padaczkowe.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), łzawiące oczy, zwiększone łzawienie.
• Działania na serce (np. zawał serca, zaburzenia rytmu serca lub dławica piersiowa).
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby we krwi.
• Podatność skóry na działanie światła słonecznego.
• Bólowa erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane bardzo rzadkie lub o nieznanej częstości: mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000 lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Krew w moczu (hematuria).
• Krwawienie z penisa (krwawienie penienne).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te poważne wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka).
• Widzenie środkowe zniekształcone, przytłumione lub zamazane lub nagłe zmniejszenie się ostrości widzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Wardenafilu TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vardenafilo TecniGen

Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 20 mg wardenafilo (jako chlorowodorek trihydra).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikryształowa, crospowidon typ B, krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu

powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol 400, żółty pomarańczowy S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vardenafilo TecniGen 20 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o kolorze pomarańczowym, o średnicy 10 mm.

Vardenafilo TecniGen tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 4 tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polska

lub

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,

2710 – 089 Sintra

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia – Vardenafil Pentafarma

Włochy – Vardenafil TecniGen

Hiszpania – Vardenafilo TecniGen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej wersji ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/