Варденафіл Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Варденафіл Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Варденафіл Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Варденафіл Кваліген
3. Як застосовувати Варденафіл Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Варденафіл Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варденафіл Кваліген і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить варденафіл, активну речовину з групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази 5, що використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку — стану, який характеризується труднощами у досягненні або підтриманні ерекції.

Принаймні кожен десятий чоловік у певний момент свого життя стикається з проблемами у досягненні або підтриманні ерекції. Це може бути спричинене фізичними або психологічними причинами, або поєднанням обох. Незалежно від причини, порушення м’язової функції та судин призводять до того, що в статевому члені не накопичується достатньо крові для виникнення та підтримання ерекції.

Варденафіл діятиме лише за наявності сексуального збудження. Цей лікарський засіб зменшує дію природної речовини в організмі, яка перешкоджає ерекції. Варденафіл дозволяє досягти ерекції, достатньої за тривалістю для успішного сексуального акту.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Варденафілу Кваліген

Не приймайте Варденафіл

• Якщо ви маєте алергію на варденафіл або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають висипання, свербіж, набряк обличчя або губ та утруднене дихання.
• Якщо у вас коли-небудь розвинулася тяжка висипка або шелушіння шкіри, з'явилися пухирі та/або виразки в роті після прийому Варденафілу Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять нітрати, наприклад, тринітрат гліцерину для лікування стенокардії, або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, нітрит амілу. Прийом цих препаратів разом з варденафілом може серйозно вплинути на ваш артеріальний тиск.
• Якщо ви приймаєте ритонавір або індинавір — ліки для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо вам понад 75 років і ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо ви проходите діаліз нирок.
• Якщо нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск зараз або був у минулому.
• Якщо у вас є сімейний анамнез дегенеративних захворювань очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас коли-небудь була втрата зору через ушкодження зорового нерва, спричинене недостатнім кровопостачанням, відому як неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва (НАІНН).
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як варденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні при прийомі варденафілу

• Якщо у вас є проблеми з серцем, оскільки статевий акт може бути для вас небезпечним.
• Якщо у вас нерегулярне серцебиття (аритмія) або спадкова хвороба серця, що впливає на електрокардіограму.
• Якщо у вас є фізичні проблеми, що впливають на форму статевого члена. Наприклад, викривлення, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз.
• Якщо у вас є захворювання, яке може призводити до тривалих ерекцій (пірапізм). Наприклад, серповидноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.
• Якщо у вас є шлункова виразка (також відома як гастрит або пептична виразка).
• Якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви використовуєте інші ліки для лікування еректильної дисфункції, включаючи таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою (див. розділ: «Прийом Варденафілу Кваліген разом з іншими ліками»).
• Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, у зв’язку з лікуванням варденафілом. Припиніть лікування Варденафілом Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Якщо під час прийому Варденафілу Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, раптово виникла зниження або втрата зору, або ваш зір спотворився чи потемнів, негайно припиніть прийом варденафілу та зв’яжіться з лікарем.

Діти та підлітки

Варденафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Варденафілу Кваліген разом з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть викликати проблеми, особливо наступні:

• Нітрати, ліки від стенокардії або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, нітрат амілу. Спільний прийом цих препаратів із варденафілом може серйозно вплинути на ваш артеріальний тиск. Не приймайте варденафіл без попередньої консультації з лікарем.
• Ліки від аритмій серця, наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинавір — ліки від ВІЛ. Не приймайте варденафіл без попередньої консультації з лікарем.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові препарати.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — група препаратів, що використовуються для лікування гіпертонії та збільшення розміру простати (наприклад, при доброкачиній гіперплазії простати).
• Ріоцигват.

Не застосовуйте таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою, разом з іншим ліком для лікування еректильної дисфункції, включаючи варденафіл у формі буко-дисперсних таблеток.

Прийом Варденафілу разом з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати варденафіл з їжею або без неї, але краще не робити це після насиченої або жирної їжі, оскільки це може затримати дію препарату.

• Не пийте сік із грейпфрута під час прийому варденафілу, оскільки він може завадити звичайній дії лікувального засобу.

• Вживання алкоголю може погіршити проблеми з ерекцією.

Вагітність та годування груддю

Варденафіл не повинен застосовуватися у жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких людей варденафіл може викликати запаморочення або впливати на зір. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, якщо після прийому варденафілу у вас виникло запаморочення або проблеми зі зором.

Інформація щодо допоміжних речовин

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить амарантовий жовтий (E-110).

Може викликати напади астми, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсальцилову кислоту.

3. Як застосовувати Варденафіл Кваліген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Випийте одну таблетку варденафілу приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту. За наявності статевого збудження ви зможете отримати ерекцію від 25 хвилин до чотирьох або п’яти годин після прийому варденафілу.

• Проковтніть таблетку, запивши склянкою води.

Не приймайте таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою, разом з будь-якою іншою лікарською формою варденафілу.

Не приймайте варденафіл більше одного разу на добу.

Якщо, на вашу думку, дія варденафілу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікареві. Він може запропонувати перехід на іншу лікарську форму варденафілу з іншою дозою залежно від ефекту, який він має на вас.

Якщо ви прийняли більше варденафілу, ніж слід

Передозування таблетками варденафілу може призвести до посилення побічних ефектів і викликати сильний біль у спині.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Варденафіл Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними.

У деяких пацієнтів спостерігалося зниження або часткова втрата зору, спотворення центрального зору, його затемнення або розмитість, раптово, тимчасово або постійно, в одному або в обох очах. Припиніть прийом варденафілу та негайно зверніться до лікаря.

Також повідомлялося про випадки раптового зниження або втрати слуху.

Повідомлялося про випадки раптової смерті, прискореного або нерегулярного серцебиття, серцевих нападів, болю в грудях та проблем із мозковим кровообігом (включаючи тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку та внутрішньомозкову кровотечу) у чоловіків, які приймають варденафіл. Більшість чоловіків, які пережили ці побічні ефекти, вже мали серцеві захворювання до прийому цього лікарського засобу. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з варденафілом.

Ймовірність виникнення побічного ефекту описується за допомогою таких категорій:

Дуже поширені побічні ефекти: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб:

• Головний біль.

Поширені побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• Запаморочення.
• Покрасніння обличчя.
• Виділення або закладеність носа.
• Нестравність.

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла.
• Порушення сну.
• Оніміння та порушення відчуття дотику.
• Сонливість.
• Порушення зору: сльозотеча, порушення сприйняття кольорів, біль у очах, світлочутливість.
• Дзвін у вухах; запаморочення.
• Прискорене серцебиття або серцебиття.
• Утруднене дихання.
• Закладеність носа.
• Кислотне рефлюксування, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нудота, сухість у роті.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Висип на шкірі, почервоніння шкіри.
• Біль у спині або м’язовий біль; підвищення рівня креатинфосфокінази (м’язового ферменту) у крові; м’язова скованість.
• Тривала ерекція.
• Загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 1000 осіб:

• Запалення очей (кон’юнктивіт).
• Алергічна реакція.
• Непритомність.
• Амнезія (втрата пам’яті).
• Судоми.
• Глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), сльозотеча.
• Порушення роботи серця (наприклад, інфаркт, тахікардія або стенокардія).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск.
• Носова кровотеча.
• Зміни результатів аналізів функції печінки.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
• Болюча ерекція.
• Біль у грудях.
• Тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку.

Дуже рідкісні побічні ефекти або з невідомою частотою: можуть впливати на менше, ніж 1 із 10 000 осіб, або частоту неможливо визначити за наявними даними:

• Наявність крові в сечі (гематурія).
• Кровотеча в статевому члені (геморагія пеніса).
• Наявність крові в спермі (гематоспермія).
• Раптова смерть.
• Внутрішньомозкова кровотеча.
• Червоні, не підняті плями, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Спотоворення центрального зору, затемнення або розмитість, або раптове зниження зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Варденафілу Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності — це останній день вказаного місяця.

Зберігати цей лікарський засіб при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варденафіл Кваліген

• Діюча речовина — варденафіл. Кожна таблетка містить 20 мг варденафілу (у формі гідрохлориду).
• Інші компоненти:

У ядрі таблетки: кросповідон, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію без води.

У плівковій оболонці: макрогол 400, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е171), жовто-помаранчевий S (Е110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Варденафіл Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, помаранчевого кольору. Кожна упаковка містить 4 таблетки.

Тримач ліцензії на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.