Варденафил Квалиген 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Варденафил Квалиген 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Варденафил Квалиген и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Варденафила Квалиген
3. Как принимать Варденафил Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Варденафила Квалиген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Варденафил Квалиген и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит варденафил — действующее вещество из группы лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа, которые используются для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, состояния, характеризующегося трудностью достижения или сохранения эрекции.

По меньшей мере каждый десятый мужчина в какой-то момент сталкивается с трудностями в достижении или поддержании эрекции. Это может быть вызвано физическими или психологическими причинами либо их сочетанием. Независимо от причины, нарушения в работе мышц и кровеносных сосудов приводят к недостаточному притоку крови к пенису, необходимому для возникновения и поддержания эрекции.

Варденафил начинает действовать только при наличии сексуальной стимуляции. Данный препарат снижает активность естественного вещества в организме, которое препятствует возникновению эрекции. Варденафил способствует достижению эрекции, достаточной по продолжительности для осуществления удовлетворительного полового акта.

2. Что необходимо знать перед началом применения Варденафила Квалиген

Не принимайте Варденафил

• Если у вас аллергия на варденафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают кожную сыпь, зуд, отёк лица или губ и затруднённое дыхание.
• Если у вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма Варденафила Квалиген.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты, такие как тринитрат глицерина при стенокардии, или высвобождающие оксид азота, такие как нитрит амиловый. При одновременном приёме этих препаратов с варденафилом может серьёзно измениться артериальное давление.
• Если вы принимаете ритонавир или индинавир — лекарства для лечения инфекций вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Если вам больше 75 лет и вы принимаете кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты.
• Если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
• Если вы находитесь на гемодиализе.
• Если у вас недавно был ишемический инсульт или инфаркт миокарда.
• Если у вас низкое артериальное давление в настоящий момент или в анамнезе.
• Если у вас есть семейный анамнез дегенеративных заболеваний глаз (например, пигментный ретинит).
• Если у вас ранее была потеря зрения вследствие повреждения зрительного нерва из-за недостаточного кровоснабжения, известная как неартериальная ишемическая оптическая нейропатия (НАИОН).
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как варденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Будьте особенно осторожны при применении варденафила

• Если у вас есть заболевания сердца, поскольку половой акт может представлять для вас риск.
• Если у вас нерегулярный сердечный ритм (аритмия) или наследственное заболевание сердца, влияющее на электрокардиограмму.
• Если у вас есть анатомические нарушения формы полового члена, например, искривление, болезнь Пейрони или кавернозный фиброз.
• Если у вас есть заболевание, которое может вызвать стойкую эрекцию (приапизм), например, серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкоз.
• Если у вас язва желудка (также известная как гастрит или пептическая язва).
• Если у вас нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия).
• Если вы используете другие препараты для лечения нарушений эрекции, включая таблетки варденафила, покрытые плёночной оболочкой (см. раздел: «Применение Варденафила Квалиген с другими лекарственными средствами»).
• Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при лечении варденафилом. Прекратите приём Варденафила Квалиген и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
• Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, либо зрение стало искажённым или затемнённым во время приёма Варденафила Квалиген — прекратите приём варденафила и немедленно свяжитесь с врачом.

Дети и подростки

Варденафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Варденафила Квалиген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут вызывать осложнения, особенно следующие:

• Нитраты, препараты при стенокардии или высвобождающие оксид азота, например, амиловый нитрат. Совместный приём этих препаратов с варденафилом может серьёзно повлиять на артериальное давление. Не принимайте варденафил без предварительной консультации с врачом.
• Препараты для лечения аритмий, такие как хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол.
• Ритонавир или индинавир — препараты для лечения ВИЧ. Не принимайте варденафил без предварительной консультации с врачом.
• Кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты.
• Эритромицин или кларитромицин — макролидные антибиотики.
• Альфа-блокаторы — группа препаратов, применяемых для лечения артериальной гипертензии и увеличения размера простаты (например, при доброкачественной гиперплазии простаты).
• Риоцигуат.

Не используйте таблетки варденафила, покрытые плёночной оболочкой, в сочетании с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции, включая варденафил в форме быстрорастворимых таблеток для рассасывания.

Применение Варденафила с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать варденафил с пищей или натощак, однако не рекомендуется делать это после обильной или жирной еды, поскольку эффект может наступить позже.

• Не пейте грейпфрутовый сок при приёме варденафила, так как он может нарушить нормальное действие препарата.

• Употребление алкоголя может усугубить проблемы с эрекцией.

Беременность и лактация

Варденафил не должен применяться у женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых людей варденафил может вызывать головокружение или нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если после приёма варденафила вы чувствуете головокружение или у вас возникают проблемы со зрением.

Информация о вспомогательных веществах

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит жёлтый апельсиновый S (Е-110).

Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Варденафил Квалиген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Принимайте одну таблетку варденафила примерно за 25–60 минут до предполагаемой половой активности. При наличии полового возбуждения вы сможете достичь эрекции уже спустя 25 минут и в течение четырёх-пяти часов после приёма варденафила.

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Не принимайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Варденафил Квалиген вместе с другими лекарственными формами варденафила.

Не принимайте варденафил более одного раза в сутки.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу. Он может порекомендовать смену лекарственной формы варденафила на другую дозировку в зависимости от эффекта, который препарат оказывает на вас.

Если вы приняли больше Варденафила, чем следовало

Приём избыточного количества таблеток варденафила может привести к усилению побочных эффектов и вызвать сильную боль в спине.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Варденафил Квалиген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство из этих побочных эффектов являются легкими или умеренными.

У некоторых пациентов наблюдалось снижение зрения или частичная потеря зрения, центральное зрение становится искаженным, приглушенным или нечетким, внезапно, временно или постоянно, в одном или обоих глазах. Немедленно прекратите прием Варденафила Квалиген и свяжитесь с врачом.

Также сообщалось о случаях внезапного снижения или потери слуха.

Сообщалось о случаях внезапной смерти, учащенного или нерегулярного сердцебиения, сердечных приступов, боли в груди и нарушений мозгового кровообращения (включая временное снижение притока крови к участкам мозга и кровоизлияние в мозг) у мужчин, принимающих Варденафил Квалиген. Большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты, ранее уже имели проблемы с сердцем. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с приемом Варденафила Квалиген.

Вероятность возникновения побочных эффектов описывается следующими категориями:

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек:

• Головная боль.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 10 человек:

• Головокружение.
• Покраснение лица.
• Заложенность или выделения из носа.
• Расстройство желудка (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 100 человек:

• Отек кожи и слизистых оболочек, включая отек лица, губ или горла.
• Нарушения сна.
• Онемение и нарушение чувствительности при прикосновении.
• Сонливость.
• Нарушения зрения: кровоизлияние в глаз, нарушения цветового зрения, боль в глазу, светочувствительность.
• Шум в ушах; головокружение.
• Учащенное сердцебиение или сердцебиение.
• Затрудненное дыхание.
• Заложенность носа.
• Кислотный рефлюкс, гастрит, боль в животе, диарея, рвота, тошнота, сухость во рту.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Высыпания, покраснение кожи.
• Боль в спине или мышечная боль; повышение уровня мышечного фермента креатинфосфокиназы в крови; мышечная скованность.
• Продолжительная эрекция.
• Общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 1000 человек:

• Воспаление глаза (конъюнктивит).
• Аллергическая реакция.
• Обморок.
• Амнезия (потеря памяти).
• Судороги.
• Глаукома (повышение внутриглазного давления), слезотечение.
• Побочные эффекты со стороны сердца (например, инфаркт, тахикардия или стенокардия).
• Повышенное или пониженное артериальное давление.
• Кровотечение из носа.
• Изменения результатов анализов функции печени.
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.
• Болезненная эрекция.
• Боль в груди.
• Временное снижение притока крови к участкам мозга.

Очень редкие побочные эффекты или побочные эффекты с неизвестной частотой: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек или частота не может быть определена по имеющимся данным:

• Кровь в моче (гематурия).
• Кровотечение из полового члена (геморрагия пениса).
• Наличие крови в сперме (гематоспермия).
• Внезапная смерть.
• Кровоизлияние в мозг.
• Красные, не возвышающиеся, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Искаженное, приглушенное или нечеткое центральное зрение или внезапное снижение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если, по вашему мнению, это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Варденафила Квалиген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить этот препарат при температуре ниже 30 °С.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Варденафила Квалиген

• Действующее вещество — варденафил. Каждая таблетка содержит 20 мг варденафила (в виде гидрохлорида).
• Прочие компоненты:

В ядре таблетки: кросповидон, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния (антигидрид).

В плёночной оболочке: макрогол 400, гипромеллоза, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), жёлтый апельсиновый S (E110).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Варденафил Квалиген 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, оранжевого цвета. Каждая упаковка содержит 4 таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона — Испания

Производитель

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

ул. Pelplinska, 19

83-200 Старогард-Гданьски

Польша

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.