Wardenafil Qualigen 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vardenafilo Qualigen 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vardenafilo Qualigen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo Qualigen
3. Jak stosować Vardenafilo Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vardenafilo Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Vardenafilo Qualigen i do czego służy

Ten lek zawiera wardenafila, substancję czynną z grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5, stosowanym w leczeniu dysfunkcji erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli stanu charakteryzującego się trudnościami w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej co dziesiąty mężczyzna w pewnym momencie życia doświadcza trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych lub psychicznych, albo z ich połączenia. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśni i naczyń krwionośnych powodują niedostateczny dopływ krwi do prącia, co uniemożliwia uzyskanie i utrzymanie erekcji.

Wardenafila działa jedynie w przypadku pobudzenia seksualnego. Lek ten zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która hamuje erekcję. Wardenafila pozwala uzyskać erekcję trwającą wystarczająco długo, aby umożliwić satysfakcjonującą stosunkową seksualną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vardenafilo Qualigen

Nie przyjmuj Vardenafilo

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu Vardenafilo Qualigen wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak łuszczynie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak nitrogliceryna do leczenia dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak amylonitryt. Stosowanie tych leków razem z wardenofilem może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerek.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub miałeś je w przeszłości.
• Jeśli w rodzinie występowały choroby oczu o charakterze zwyrodnieniowym (np. retinopatia pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doznałeś utraty wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi, znanego jako niezatorowa niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION).
• Jeśli przyjmujesz ryociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryociguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując wardenafil

• Jeśli masz problemy z sercem, ponieważ uprawianie seksu może stanowić dla Ciebie ryzyko.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub wrodzoną chorobę serca, która wpływa na elektrokardiogram.
• Jeśli masz fizyczny problem wpływający na kształt penisa, np. zgięcie, chorobę Peyroniego lub włóknienie ciał jamistych.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować trwające dłużej niż zwykle stany wzwodu (priapizm), np. anemię sierpowatą, szpiczaka mnogiego lub białaczkę.
• Jeśli masz wrzód żołądka (tzw. wrzód żołądka lub wrzód trawienny).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię).
• Jeśli stosujesz inne leki na problemy z erekcją, w tym wardenafil w postaci tabletek powlekanych (zobacz sekcję: „Stosowanie Vardenafilo Qualigen z innymi lekami”).
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę nabłonka, w związku z leczeniem wardenofilem. Przerwij leczenie Vardenafilo Qualigen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Jeśli podczas przyjmowania Vardenafilo Qualigen nagle doświadczysz osłabienia lub utraty wzroku, lub Twoje widzenie się zniekształca lub ciemnieje, natychmiast przerwij przyjmowanie wardenafilo i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Wardenafil nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Vardenafilo Qualigen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki na dławicę piersiową lub uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylu. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z wardenofilem może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi. Nie przyjmuj wardenafilo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Leki na zaburzenia rytmu serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir – leki na HIV. Nie przyjmuj wardenafilo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klaritromycyna – antybiotyki makrolidowe.
• Alfa-blokery – grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (np. w łagodnym przerostzie prostaty).
• Ryociguat.

Nie stosuj tabletek powlekanych wardenafilo w połączeniu z innym lekiem na leczenie zaburzeń erekcji, w tym z wardenafilo w postaci tabletek bukodyspersyjnych.

Stosowanie Vardenafilo z pokarmami, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować wardenafil z lub bez posiłku, ale lepiej nie robić tego po dużym lub tłustym posiłku, ponieważ może to opóźnić działanie leku.

• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania wardenafilo, ponieważ może on zakłócić normalne działanie leku.

• Spożywanie alkoholu może nasilić problemy z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią

Wardenafil nie powinien być stosowany u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafil może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu wardenafilo.

Informacja dotycząca substancji pomocniczych

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Pomarańczowy żółty S (E-110).

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Vardenafil Qualigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Przyjmij jedną tabletkę vardenafilu 25–60 minut przed czynnością seksualną. Przy wystąpieniu pobudzenia seksualnego, możesz osiągnąć erekcję od 25 minut do czterech lub pięciu godzin po zażyciu vardenafilu.

• Tabletkę połkij w całości z szklanką wody.

Nie przyjmuj tabletek vardenafilu powlekanych folią w połączeniu z innymi formami leku zawierającymi vardenafil.

Nie przyjmuj vardenafilu więcej niż jeden raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie vardenafilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza. Może on zaproponować zmianę na inną formę leku vardenafilu o innej dawce, w zależności od jego działania na Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej vardenafilu niż należy

Zażywanie zbyt dużej liczby tabletek vardenafilu może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych oraz wystąpienia silnego bólu pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, wardenafil może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość z tych działań niepożądanych jest lekkiego lub umiarkowanego nasilenia.

Niektórzy pacjenci doświadczyli nagłego, czasowego lub trwałego zmniejszenia lub utraty wzroku, zniekształconego, przygasłego lub rozmazanego widzenia środkowego w jednym lub obu oczach. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie wardenafila i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano również przypadki nagłego zmniejszenia lub utraty słuchu.

Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń krążenia mózgowego (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących wardenafil. Większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, wcześniej chorowała już na choroby serca. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z wardenafilem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest za pomocą następujących kategorii:

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Ból głowy.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Omdlenia.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Kapiące z nosa lub zatkany nos.
• Trudności trawienne.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Opuchlizna skóry i tkanek śluzowych, w tym opuchlizna twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Niewrażliwość i zaburzenia czucia dotykowego.
• Senność.
• Działania na oczy: krwawienie z oka, zaburzenia widzenia barw, ból oka i nadwrażliwość na światło.
• Dźwięki w uszach (szum); zawroty głowy.
• Przyspieszony puls lub kołatanie serca.
• Trudności z oddychaniem.
• Zatkany nos.
• Współczucie kwasowe, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie mdłości, suchość w ustach.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub mięśni; podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego CK (kreatynofosfokinaza) we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• Ogólne złe samopoczucie.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• Zapalenie spojówek (koniuszyt).
• Reakcja alergiczna.
• Lęk.
• Omdlenie.
• Amnezja (utracę pamięci).
• Napady drgawkowe.
• Jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), łzawienie oczu.
• Działania na serce (np. zawał serca, tachykardię, dławicę piersiową).
• Nadciśnienie lub niedociśnienie.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby we krwi.
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Bólowa erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie lub o nieznanej częstości: mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000 lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Obecność krwi w moczu (hematuria).
• Krwawienie z penisa (krwotok piersiowy).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć.
• Krwotok mózgowy.
• Czerwone, niepodbite plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).
• Zniekształcone, przygasłe lub rozmazane widzenie środkowe lub nagłe zmniejszenie wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Vardenafilo Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Przechowywać ten lek w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpady, w tym opakowania oraz nieużywane leki, należy zwracać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vardenafilo Qualigen

• Substancją czynną jest wardenafilo. Każda tabletka zawiera 20 mg wardenafilo (jako chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to:

W jądrze tabletu: crospowidon, stearyna magnezu, celuloza mikryształowa, dwutlenek krzemu bezwodny.

W powłoce filmowej: makrogol 400, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), żółć pomarańczowa S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vardenafilo Qualigen 20 mg, tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru pomarańczowego. Każde opakowanie zawiera 4 tabletki.

Właściciel pozwolenia na obroć

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.