Варденафіл Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Варденафіл Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Варденафіл Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Варденафілу Кваліген
3. Як застосовувати Варденафіл Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Варденафілу Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варденафіл Кваліген і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить варденафіл, діючу речовину з групи лікарських засобів, відомих як інгібітори фосфодіестерази типу 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку — стану, що характеризується труднощами у досягненні або підтриманні ерекції.

Принаймні кожен десятий чоловік у певний момент життя стикається з проблемами у досягненні або підтриманні ерекції. Це може бути спричинене фізичними або психологічними причинами, або їхньою поєднаністю. Незалежно від причини, порушення в роботі м’язів і кровоносних судин призводять до недостатнього припливу крові до статевого члена, що не дозволяє отримати або підтримувати ерекцію.

Варденафіл починає діяти лише за умови сексуального збудження. Цей лікарський засіб зменшує вплив природної речовини в організмі, яка перешкоджає ерекції. Варденафіл дозволяє досягти ерекції тривалості, достатньої для успішного сексуального акту.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Варденафіл Кваліген

Не приймайте Варденафіл

• Якщо ви маєте алергію на варденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічної реакції включають висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя або губ і труднощі з диханням.
• Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка або шелушіння шкіри, бульбашки і/або виразки в роті після прийому Варденафіл Кваліген.
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять нітрати, наприклад, тринітрогліцерин для стенокардії, або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, аміловий нітрит. Сумісне застосування цих ліків з варденафілом може серйозно вплинути на ваш тиск.
• Якщо ви приймаєте ритонавір або індинавір — ліки для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо вам більше 75 років і ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі.
• Якщо недавно у вас був ішемічний інсульт або інфаркт міокарда.
• Якщо у вас є або була низька артеріальна тиск.
• Якщо у вас є сімейний анамнез дегенеративних захворювань очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо ви коли-небудь втрачали зір через ушкодження зорового нерва, спричинене недостатнім кровопостачанням, що відоме як неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва (НАІН-Н).
• Якщо ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як варденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигуат або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні при застосуванні варденафілу

• Якщо у вас є захворювання серця, оскільки статевий акт може бути для вас небезпечним.
• Якщо у вас аритмія (неправильний серцевий ритм) або спадкове захворювання серця, що впливає на електрокардіограму.
• Якщо у вас є фізичні проблеми, що впливають на форму статевого члена, наприклад, викривлення, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз.
• Якщо у вас є захворювання, яке може спричинити тривалі ерекції (пірапізм). Наприклад, серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.
• Якщо у вас є шлункова виразка (також відома як гастрит або пептична виразка).
• Якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви використовуєте інші засоби для лікування еректильної дисфункції, включаючи таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою (див. розділ: «Застосування Варденафілу з іншими лікарськими засобами»).
• Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, при застосуванні варденафілу. Припиніть лікування Варденафіл Кваліген і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Якщо під час прийому Варденафіл Кваліген у вас раптово з’явиться зниження або втрата зору, або ваш зір спотвориться чи потемніє — припиніть прийом варденафілу і негайно зв’яжіться з лікарем.

Діти та підлітки

Варденафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Варденафіл Кваліген з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть спричинити проблеми, особливо такі:

• Нітрати, ліки для лікування стенокардії або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, аміловий нітрит. Сумісне застосування цих ліків з варденафілом може серйозно вплинути на тиск. Не приймайте варденафіл, не посовідавшись з лікарем.
• Ліки для лікування аритмій, наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинавір — ліки для лікування ВІЛ. Не приймайте варденафіл без попередньої консультації з лікарем.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — група ліків, що використовуються для лікування гіпертензії та збільшення розміру простати (наприклад, при доброякісній гіперплазії простати).
• Ріоцигуат.

Не застосовуйте таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою, разом з іншим лікарським засобом для лікування еректильної дисфункції, включаючи буко-дисперсні таблетки варденафілу.

Застосування Варденафілу з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати варденафіл з їжею або без неї, але краще не робити це після насиченої жирами або великої за обсягом їжі, оскільки це може затримати дію препарату.

• Не пийте сік грейпфрута під час прийому варденафілу, оскільки він може заважати звичайній дії ліку.

• Вживання алкоголю може погіршити проблеми з ерекцією.

Вагітність та годування груддю

Варденафіл не повинен застосовуватися у жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких людей варденафіл може спричинити запаморочення або порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо після прийому варденафілу ви відчуваєте запаморочення або маєте проблеми зі зором.

3. Як застосовувати Варденафіл Кваліген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Випийте одну таблетку варденафілу приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту. За наявності сексуального збудження ви зможете отримати ерекцію від 25 хвилин і до чотирьох або п’яти годин після прийому варденафілу.

• Проковтніть таблетку разом зі склянкою води.

Не приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Варденафіл Кваліген разом з будь-якою іншою формою варденафілу.

Не приймайте варденафіл більше одного разу на добу.

Якщо, на вашу думку, дія варденафілу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря. Він може запропонувати перехід на іншу форму варденафілу з іншою дозою залежно від ефекту, який він має на вас.

Якщо ви прийняли більше варденафілу, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток варденафілу може призвести до посилення побічних ефектів і викликати сильний біль у спині.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Варденафіл Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість із цих побічних ефектів є легкими або помірними.

Деякі пацієнти відчували раптове, тимчасове або постійне зниження або втрату зору, спотворення центрального зору, його притуплення або розмитість у одному або обох очах. Припиніть прийом Варденафілу Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря.

Також повідомлялися випадки раптового зниження або втрати слуху.

Повідомлялися випадки раптової смерті, прискореного або нерегулярного серцебиття, серцевих нападів, болю в грудях та проблем із мозковим кровообігом (включаючи тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку та внутрішньомозкову кровотечу) у чоловіків, які приймають Варденафіл Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, вже мали серцеві захворювання до початку прийому цього лікарського засобу. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з Варденафілом Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Ймовірність виникнення побічного ефекту описується за допомогою таких категорій:

Дуже почасті побічні ефекти: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб:

• Головний біль.

Почасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• Запаморочення.
• Покрасніння обличчя.
• Крапання або закладеність носа.
• Нестравність.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла.
• Порушення сну.
• Оніміння та порушення відчуття дотику.
• Сонливість.
• Порушення зору: виділення рідини з очей, порушення сприйняття кольорів, біль у очах, світлочутливість.
• Дзвін у вухах; запаморочення.
• Прискорене серцебиття або серцебиття.
• Утруднення дихання.
• Закладеність носа.
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, неприємні відчуття (нудота), сухість у роті.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Висип на шкірі, почервоніння шкіри.
• Біль у спині або м’язовий біль; підвищення рівня м’язового ферменту креатинфосфокінази у крові; м’язова скованість.
• Тривала ерекція.
• Загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 1000 осіб:

• Запалення очей (кон’юнктивіт).
• Алергічна реакція.
• Тривожність.
• Втрати свідомості.
• Амнезія (втрата пам’яті).
• Судоми.
• Глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), сльозотеча.
• Порушення роботи серця (наприклад, інфаркт, тахікардія або стенокардія).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск.
• Носова кровотеча.
• Зміни результатів аналізів на функцію печінки.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
• Болюча ерекція.
• Біль у грудях.
• Тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку.

Дуже рідкісні побічні ефекти або з невідомою частотою: можуть впливати на менше, ніж 1 із 10 000 осіб, або частоту неможливо визначити за наявними даними:

• Кров у сечі (гематурія).
• Кровотеча в статевому члені (геморагія пеніса).
• Наявність крові в спермі (гематоспермія).
• Раптова смерть.
• Мозкова кровотеча.
• Червонуваті, непідняті плями у вигляді мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Спотворення центрального зору, його притуплення або розмитість або раптове зниження зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Варденафілу Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати цей лікарський засіб при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Утилізуйте упаковки та не потрібні ліки в пункті SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і не потрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варденафілу Кваліген

• Діюча речовина: варденафіл. Кожна таблетка містить 10 мг варденафілу (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

У ядрі таблетки: кросповідон, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, силіція колоїдна безводна.

У плівковій оболонці: макрогол 400, гіпромелоза, титану діоксид (E171), заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид червоний (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Варденафіл Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, круглі, двоопуклі, світло-помаранчевого кольору. Кожна упаковка містить 2, 4 або 8 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.