Wardenafil Qualigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vardenafilo Qualigen 10 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vardenafilo Qualigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo Qualigen
3. Jak stosować Vardenafilo Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vardenafilo Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vardenafilo Qualigen i do czego służy

Ten lek zawiera wardenafil, substancję czynną z grupy leków nazywanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5, stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu charakteryzującego się trudnością w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej co dziesiąty mężczyzna w pewnym momencie doświadcza problemów z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych, psychologicznych lub z mieszanki obu tych czynników. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśni i naczyń krwionośnych powodują niedostateczny dopływ krwi do prącia, co uniemożliwia uzyskanie i utrzymanie erekcji.

Wardenafil działa jedynie w przypadku pobudzenia seksualnego. Lek ten zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która hamuje erekcję. Wardenafil pozwala uzyskać erekcję wystarczająco długą, aby umożliwić satysfakcjonującą relację seksualną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vardenafilo Qualigen

Nie przyjmuj Vardenafilo

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, świąd, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu Vardenafilo Qualigen wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak łuszczące się skórne zmiany, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak nitrogliceryna do leczenia dławicy piersiowej, lub leki wyzwalające tlenek azotu, takie jak nitryt amylu. Łączne przyjmowanie tych leków z wardenafilem może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerek.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub miałeś je w przeszłości.
• Jeśli w Twojej rodzinie występowały choroby oczu o charakterze degeneracyjnym (takie jak retinopatia pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku spowodowanej uszkodzeniem nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, znaną jako niearterialna neuropatia wzrokowa przedniego odcinka (NAION).
• Jeśli przyjmujesz ryociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego tromboembolicznego nadciśnienia płucnego (czyli nadciśnienia płucnego spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, mogą nasilać hipotensyjne działanie tego leku. Jeśli przyjmujesz ryociguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu wardenafilo

• Jeśli masz problemy sercowe, ponieważ stosunek seksualny może stanowić dla Ciebie ryzyko.
• Jeśli cierpisz na nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub wrodzoną chorobę serca, która wpływa na Twój elektrokardiogram.
• Jeśli masz fizyczne problemy wpływające na kształt penisa, np. jego wygięcie, chorobę Peyroniego lub fibrozę ciał jamistych.
• Jeśli cierpisz na chorobę, która może powodować trwające dłużej niż 4 godziny erekcje (priapizm), np. anemię sierpowatą, białaczkę szpiczakową lub białaczkę.
• Jeśli cierpisz na wrzód żołądka (tak zwany wrzód żołądka lub wrzód trawienny).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię).
• Jeśli stosujesz inne leki do leczenia zaburzeń erekcji, w tym wardenafil w postaci tabletów otoczonych powłoką (zobacz punkt: „Stosowanie Vardenafilo Qualigen z innymi lekami”).
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermalną, związane z leczeniem wardenafilem. Przerwij leczenie Vardenafilo Qualigen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Jeśli nagle doświadczysz osłabienia lub utraty wzroku, lub Twoje widzenie się zniekształca lub ciemnieje podczas przyjmowania Vardenafilo Qualigen, natychmiast przerwij przyjmowanie wardenafilo i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Vardenafilo nie powinno się stosować u dzieci ani u młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Vardenafilo Qualigen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki stosowane w dławicy piersiowej lub wyzwalające tlenek azotu, takie jak nitryt amylu. Łączne przyjmowanie tych leków z wardenafilem może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi. Nie przyjmuj wardenafilo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu HIV. Nie przyjmuj wardenafilo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klaritromycyna – antybiotyki makrolidowe.
• Alfa-blokery – grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (np. w łagodnym przerostie prostaty).
• Ryociguat.

Nie stosuj wardenafilo w postaci tabletów otoczonych powłoką w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym z wardenafilem w postaci tabletów bukodyspersyjnych.

Stosowanie Vardenafilo z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować wardenafil z jedzeniem lub bez, ale lepiej nie robić tego bezpośrednio po dużym lub tłustym posiłku, ponieważ może to opóźnić działanie leku.

• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania wardenafilo, ponieważ może on zaburzyć normalne działanie leku.

• Spożywanie alkoholu może nasilać problemy z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią

Vardenafilo nie powinno się stosować u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafil może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu wardenafilo.

3. Jak stosować Vardenafil Qualigen

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Przyjmij jedną tabletkę vardenafilu 25–60 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Przy wystąpieniu podniecenia seksualnego, możesz osiągnąć twardą erekcję już od 25 minut po zażyciu vardenafilu i utrzymującą się do czterech lub pięciu godzin po jego zażyciu.

• Połknij tabletkę wraz z szklanką wody.

Nie przyjmuj tabletek vardenafilu powlekanych filmem w połączeniu z innymi formami leku vardenafilu.

Nie przyjmuj vardenafilu więcej niż jeden raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie vardenafilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza. Może on zaproponować zmianę na inną formę vardenafilu o innej dawce, dostosowaną do Twojej reakcji na lek.

Jeśli przyjmiesz więcej vardenafilu, niż powinieneś

Zażywanie zbyt dużej liczby tabletek vardenafilu może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych i spowodować silny ból pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, wardenafil może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość z tych działań niepożądanych jest lekkiego lub umiarkowanego nasilenia.

Niektórzy pacjenci doświadczyli nagłego, czasowego lub trwałego pogorszenia lub częściowej utraty wzroku, zniekształconego widzenia centralnego, osłabienia lub zamazania widzenia w jednym lub obu oczach. W takim przypadku należy natychmiast przestać przyjmować wardenafil i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano również przypadki nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.

Wśród mężczyzn przyjmujących wardenafil odnotowano przypadki nagłego zgonu, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń krążenia mózgowego (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego). Większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, wcześniej chorowała już na choroby serca. Nie można jednoznacznie stwierdzić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z wardenafilem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest za pomocą następujących kategorii:

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Ból głowy.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Omdlenia.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Kapiący lub zatkany nos.
• Nudności.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Opuchlizna skóry i tkanek śluzowych, w tym opuchlizna twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Niewrażliwość i zaburzenia czucia dotykowego.
• Senność.
• Działania na oczy: krwawienie z oka, zaburzenia widzenia barw, ból oka i nadwrażliwość na światło.
• Dźwięki w uszach (np. dzwonienie); zawroty głowy.
• Przyspieszone tętno lub kołatanie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkany nos.
• Współczucie kwasowe, zapalenie błony śluzowej żołądka (gastroenterologia), ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podwyższenie aktywności enzymu mięśniowego kinazy kreatynowej we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• Ogólne uczucie niedoboru.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Zapalenie spojówek (konjunktywityda).
• Reakcje alergiczne.
• Niepokój.
• Omdlenia.
• Amnezja (utracenie pamięci).
• Napady drgawkowe.
• Jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), łzawiące oczy.
• Działania na serce (np. zawał serca, tachykardia, dławica piersiowa).
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby we krwi.
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Bólowa erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie lub o nieznanej częstości: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Obecność krwi w moczu (hematuria).
• Krwawienie z prącia (krwotok peniany).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagły zgon.
• Krwotok mózgowy.
• Czerwone, niepaznokształtne plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).
• Zniekształcone widzenie centralne, osłabione lub zamazane widzenie lub nagłe pogorszenie wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Vardenafilo Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj ten lek w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vardenafilo Qualigen

• Substancją czynną jest wardenafila. Każda tabletka zawiera 10 mg wardenafili (jako chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to:

W jądrze tabletu: crospowidon, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.

W powłoce filmowej: makrogol 400, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vardenafilo Qualigen 10 mg, tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, jasnopomarańczowe. Każde opakowanie zawiera 2, 4 lub 8 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Producent

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 ul. Pelplińska

83-200 Starogard Gdański

Polska

Data ostatniej rewizji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.