Варденафил Квалиген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Варденафил Квалиген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Варденафил Квалиген и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Варденафила Квалиген
3. Как принимать Варденафил Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Варденафила Квалиген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Варденафил Квалиген и для чего его применяют

Этот препарат содержит варденафил — действующее вещество из группы лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5, которые используются для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, состоящей в трудности достижения или сохранения эрекции.

По меньшей мере, у одного из десяти мужчин в какой-то момент возникают трудности с достижением или сохранением эрекции. Это может быть вызвано физическими или психологическими причинами, либо их сочетанием. Независимо от причины, нарушения в мышцах и кровеносных сосудах приводят к недостаточному притоку крови к пенису, необходимому для возникновения и поддержания эрекции.

Варденафил действует только при наличии сексуальной стимуляции. Данный препарат снижает активность естественного вещества в организме, которое препятствует возникновению эрекции. Варденафил позволяет достичь эрекции, достаточной по продолжительности для осуществления удовлетворительного полового акта.

2. Что нужно знать перед началом приёма Варденафила Квалиген

Не принимайте Варденафил

• Если у вас аллергия на варденафил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают кожную сыпь, зуд, отёк лица или губ и затруднённое дыхание.
• Если ранее у вас развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Варденафила Квалиген.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты, такие как тринитрат глицерина для лечения стенокардии, или вещества, выделяющие оксид азота, такие как нитрит амиловый. При одновременном приёме этих препаратов с варденафилом может серьёзно снизиться артериальное давление.
• Если вы принимаете ритонавир или индинавир — препараты для лечения инфекций вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Если вам больше 75 лет и вы принимаете кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты.
• Если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
• Если вы проходите диализ при почечной недостаточности.
• Если недавно у вас был ишемический инсульт или инфаркт миокарда.
• Если у вас низкое артериальное давление в настоящее время или в анамнезе.
• Если в вашей семье были случаи наследственных дегенеративных заболеваний глаз (например, пигментный ретинит).
• Если у вас ранее была потеря зрения вследствие поражения зрительного нерва из-за недостаточного кровоснабжения, известного как неартериальная ишемическая оптическая нейропатия (НАИОН).
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как варденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Соблюдайте особую осторожность при приёме варденафила

• Если у вас есть проблемы с сердцем, поскольку половой акт может представлять для вас риск.
• Если у вас нерегулярный сердечный ритм (аритмия) или наследственное заболевание сердца, влияющее на электрокардиограмму.
• Если у вас есть анатомические нарушения строения полового члена, например, искривление, болезнь Пейрони или кавернозный фиброз.
• Если у вас заболевание, которое может вызывать продолжительные эрекции (приапизм), например, серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкоз.
• Если у вас язва желудка (также называемая гастральной или пептической язвой).
• Если у вас нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия).
• Если вы используете другие препараты для лечения эректильной дисфункции, включая таблетки варденафила, покрытые плёночной оболочкой (см. раздел: «Применение Варденафила Квалиген с другими лекарственными средствами»).
• Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при лечении варденафилом. Немедленно прекратите приём Варденафила Квалиген и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
• Если во время приёма Варденафила Квалиген вы внезапно почувствуете снижение или потерю зрения, или ваше зрение искажается или затемняется, немедленно прекратите приём варденафила и свяжитесь с врачом.

Дети и подростки

Варденафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Варденафила Квалиген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, включая безрецептурные.

Некоторые лекарства могут вызывать проблемы, особенно следующие:

• Нитраты, препараты при стенокардии или вещества, выделяющие оксид азота, такие как амиловый нитрат. Совместный приём этих препаратов с варденафилом может серьёзно повлиять на артериальное давление. Не принимайте варденафил без предварительной консультации с врачом.
• Препараты для лечения аритмий, например, хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол.
• Ритонавир или индинавир — препараты для лечения ВИЧ. Не принимайте варденафил без предварительной консультации с врачом.
• Кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты.
• Эритромицин или кларитромицин — макролидные антибиотики.
• Альфа-блокаторы — группа препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии и увеличения размера простаты (например, при доброкачественной гиперплазии простаты).
• Риоцигуат.

Не используйте таблетки варденафила, покрытые плёночной оболочкой, в сочетании с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции, включая быстрорастворимые таблетки варденафила.

Приём Варденафила с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать варденафил с пищей или натощак, однако не рекомендуется делать это после обильной или жирной еды, поскольку эффект препарата может наступить позже.

• Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма варденафила, так как он может нарушить нормальное действие препарата.

• Употребление алкоголя может ухудшить проблемы с эрекцией.

Беременность и лактация

Варденафил не следует применять у женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых людей варденафил может вызывать головокружение или нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если после приёма варденафила вы чувствуете головокружение или проблемы со зрением.

3. Как принимать Варденафил Квалиген

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Принимайте один таблетку варденафила примерно за 25–60 минут до предполагаемой половой активности. При наличии сексуальной стимуляции вы можете достичь эрекции уже спустя 25 минут и в течение четырёх–пяти часов после приёма варденафила.

• Проглотите таблетку, запив стаканом воды.

Не принимайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Варденафил Квалиген вместе с другими лекарственными формами варденафила.

Не принимайте варденафил более одного раза в сутки.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу. Он может порекомендовать переход на другую лекарственную форму варденафила с иной дозировкой в зависимости от эффекта, который препарат оказывает на вас.

Если вы приняли больше варденафила, чем следовало

Приём слишком большого количества таблеток варденафила может привести к усилению побочных эффектов и вызвать сильную боль в спине.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Варденафил Квалиген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство из этих побочных эффектов являются лёгкими или умеренными.

У некоторых пациентов отмечалось внезапное, временное или постоянное снижение зрения или частичная потеря зрения, искажение центрального зрения, затуманенное или размытое зрение в одном или обоих глазах. Немедленно прекратите приём Варденафила Квалиген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ и свяжитесь с врачом.

Также сообщалось о случаях внезапного снижения или потери слуха.

Сообщалось о случаях внезапной смерти, учащёнённого или нерегулярного сердцебиения, сердечного приступа, боли в груди и нарушений мозгового кровообращения (включая временное снижение кровотока в отдельные участки мозга и кровоизлияние в мозг) у мужчин, принимающих Варденафил Квалиген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ. Большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты, ранее уже имели сердечно-сосудистые заболевания. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с приёмом Варденафила Квалиген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

Вероятность возникновения побочного эффекта описывается следующими категориями:

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек:

• Головная боль.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• Головокружение.
• Покраснение лица.
• Затекание или заложенность носа.
• Расстройство пищеварения.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• Отёк кожи и слизистых оболочек, включая отёк лица, губ или горла.
• Нарушения сна.
• Онемение и нарушение тактильной чувствительности.
• Сонливость.
• Нарушения зрения: кровоизлияние в глаз, нарушения цветового восприятия, боль в глазу, светочувствительность.
• Шум в ушах; головокружение.
• Учащёнённый пульс или сердцебиение.
• Затруднённое дыхание.
• Заложенность носа.
• Кислая отрыжка, гастрит, боль в животе, диарея, рвота, тошнота, сухость во рту.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Кожная сыпь, покраснение кожи.
• Боль в спине или мышечная боль; повышение уровня мышечного фермента креатинфосфокиназы в крови; мышечная скованность.
• Продолжительная эрекция.
• Общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:

• Воспаление глаза (конъюнктивит).
• Аллергическая реакция.
• Тревожность.
• Обморок.
• Потеря памяти (амнезия).
• Судороги.
• Повышение внутриглазного давления (глаукома), слезотечение.
• Нарушения со стороны сердца (например, инфаркт, тахикардия, стенокардия).
• Повышенное или пониженное артериальное давление.
• Кровотечение из носа.
• Изменения результатов анализов функции печени.
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.
• Болезненная эрекция.
• Боль в груди.
• Временное снижение кровотока в отдельные участки мозга.

Очень редкие побочные эффекты или с неизвестной частотой: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек или частота не может быть установлена на основании имеющихся данных:

• Присутствие крови в моче (гематурия).
• Кровотечение из полового члена (геморрагия пениса).
• Присутствие крови в сперме (гематоспермия).
• Внезапная смерть.
• Кровоизлияние в мозг.
• Красноватые, не возвышающиеся высыпания в виде «мишени» или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Искажение центрального зрения, затуманенное или размытое зрение или внезапное снижение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Варденафила Квалиген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить этот препарат при температуре ниже 30 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Варденафила Квалиген

• Действующее вещество: варденафил. Каждая таблетка содержит 10 мг варденафила (в виде гидрохлорида).
• Прочие компоненты:

В ядре таблетки: кросповидон, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, анидридная коллоидная двуокись кремния.

В плёночной оболочке: макрогол 400, гипромеллоза, диоксид титана (E171), жёлтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Варденафил Квалиген 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, светло-оранжевого цвета. Каждая упаковка содержит 2, 4 и 8 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Испания

Ответственный за производство

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Польша

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.