Варденафіл Крка 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Варденафіл Крка 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Варденафіл Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Варденафіл Крка
3. Як застосовувати Варденафіл Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Варденафілу Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варденафіл Крка та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить варденафіл, діючу речовину з групи лікарських засобів, відомих як інгібітори фосфодіестерази 5 типу, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку — стану, що характеризується труднощами у досягненні або підтриманні ерекції.

Принаймні кожен десятий чоловік у певний момент свого життя стикається з проблемами у досягненні або підтриманні ерекції. Це може бути спричинено фізичними або психологічними причинами, або поєднанням обох. Незалежно від причини, порушення в роботі м’язів та кровоносних судин призводять до недостатнього притоку крові до статевого члена, необхідного для отримання та підтримання ерекції.

Варденафіл почне діяти лише за умови сексуального збудження. Цей лікарський засіб зменшує дію природної речовини в організмі, яка перешкоджає виникненню ерекції. Варденафіл дозволяє досягти ерекції, достатньої за тривалістю для успішного сексуального акту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Варденафілу Крка

Не приймайте Варденафіл

• Якщо Ви маєте алергію на варденафіл або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптоми алергійної реакції включають висипання на шкірі, свербіж, набряк обличчя або губ і утруднене дихання.
• Якщо Ви коли-небудь мали тяжке висипання або шкірне лущення, з'явилися пухирі та/або виразки у роті після прийому варденафілу.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нітрати, наприклад, тринітрат гліцерину для лікування стенокардії, або ті, що вивільняють оксид азоту, наприклад, аміловий нітрит. Сумісне застосування цих ліків з варденафілом може серйозно вплинути на Ваш артеріальний тиск.
• Якщо Ви приймаєте ритонавір або індинавір — ліки для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви проходите діаліз нирок.
• Якщо Ви недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда.
• Якщо Ви маєте низький артеріальний тиск або мали його в минулому.
• Якщо у Вашої сім'ї були випадки спадкових захворювань очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо Ви коли-небудь втрачали зір через ураження зорового нерва, спричинене недостатнім кровопостачанням, відоме як неартеріальна передня ішемічна оптична нейропатія (НПІОН).
• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як варденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні при прийомі варденафілу

• Якщо Ви маєте захворювання серця, оскільки статевий акт може бути для Вас небезпечним.
• Якщо Ви маєте нерегулярний серцевий ритм (аритмію) або спадкове захворювання серця, що впливає на Ваш електрокардіограму.
• Якщо Ви маєте фізичні проблеми, пов’язані з формою статевого члена, наприклад, викривлення, хворобу Пейроні або кавернозний фіброз.
• Якщо Ви маєте захворювання, яке може призводити до тривалих ерекцій (піапізм). Наприклад, серповидноклітинну анемію, множинну мієлому або лейкемію.
• Якщо Ви маєте шлункову виразку (також відому як гастрит або пептична виразка).
• Якщо Ви маєте порушення згортання крові (наприклад, гемофілію).
• Якщо Ви використовуєте інші ліки для лікування проблем з ерекцією, включаючи таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою (див. розділ: «Інші ліки та Варденафіл Крка»).
• Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, пов’язані з прийомом варденафілу. Припиніть лікування варденафілом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть симптоми, описані в розділі 4.
• Якщо Ви коли-небудь відчували зниження або втрату зору, або Ваш зір спотворювався чи затемнювався під час прийому варденафілу — раптово, тимчасово або постійно — в одному оці, не приймайте варденафіл і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Варденафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Варденафіл Крка

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть викликати проблеми, особливо такі:

• Нітрати, ліки для лікування стенокардії або ті, що вивільняють оксид азоту, наприклад, аміловий нітрит. Сумісний прийом цих ліків з варденафілом може серйозно вплинути на Ваш тиск. Не приймайте варденафіл без попередньої консультації з лікарем.
• Ліки для лікування аритмій, наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинавір — ліки для лікування ВІЛ. Не приймайте варденафіл без попередньої консультації з лікарем.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — група ліків, що використовуються для лікування гіпертонії та збільшення розміру простати (наприклад, при доброякісній гіперплазії простати).
• Ріоцигват.

Не застосовуйте таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою, разом з іншими ліками для лікування еректильної дисфункції, включаючи буко-дисперсні таблетки варденафілу.

Прийом Варденафілу разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати варденафіл з їжею або без неї, але краще не робити цього після великого або жирного прийому їжі, оскільки дія препарату може затриматися.

Не пийте сік із грейпфрута під час прийому варденафілу, оскільки він може завадити звичайній дії лікарського засобу.

Прийом алкоголю може погіршити проблеми з ерекцією.

Вагітність та годування грудьми

Варденафіл не повинен застосовуватися у жінок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

У деяких людей варденафіл може викликати запаморочення або впливати на зір. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення або маєте проблеми зі зором після прийому варденафілу.

3. Як застосовувати Варденафіл Крка

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Приймайте один розчинний у воді таблетку варденафілу приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту. За наявності статевого збудження ви зможете отримати ерекцію вже через 25 хвилин після прийому варденафілу та протягом чотирьох–п’яти годин після цього.

Проковтніть таблетку цілими, запивши склянкою води.

Не приймайте таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою, разом з будь-якою іншою формою варденафілу.

Не приймайте варденафіл більше одного разу на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія варденафілу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря. Він може запропонувати перехід до іншої форми варденафілу з іншою дозою, залежно від ефекту, який він має на вас.

Якщо ви прийняли більше варденафілу, ніж слід

Забагато таблеток варденафілу може спричинити появу більшої кількості побічних ефектів та викликати сильний біль у спині.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість із цих побічних ефектів є легкими або помірними.

У деяких пацієнтів спостерігалося раптове, тимчасове або постійне зниження або втрата зору, спотворення центрального зору, погіршення чи нечіткість зору в одному або обох очах. У разі виникнення таких симптомів негайно припиніть прийом варденафілу та зв’яжіться з лікарем.

Повідомлялося про випадки раптової смерті, прискореного або нерегулярного серцебиття, серцевих нападів, болю в грудях та проблем із кровообігом у мозку (включаючи тимчасове зниження притоку крові до окремих ділянок мозку та внутрішньомозкову кровотечу) у чоловіків, які приймають варденафіл. Більшість чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, вже мали захворювання серця до початку прийому цього препарату. Неможливо встановити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з варденафілом.

Також повідомлялося про випадки раптового зниження або втрати слуху.

Ймовірність виникнення побічного ефекту описується за такими категоріями:

Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• Головний біль.

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• Запаморочення.
• Покрасніння обличчя.
• Кровотеча або закладеність носа.
• Несварення шлунка.

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла.
• Порушення сну.
• Оніміння та порушення чутливості до дотику.
• Сонливість.
• Порушення зору: кровотеча в оці, зміни сприйняття кольорів, біль у очах, світлочутливість.
• Шум у вухах; запаморочення.
• Прискорене серцебиття або серцебиття.
• Утруднене дихання.
• Закладеність носа.
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювання, нудота, сухість у роті.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Висипання, почервоніння шкіри.
• Біль у спині або м’язовий біль; підвищення рівня креатинфосфокінази (м’язового ферменту) у крові; м’язова скованість.
• Тривала ерекція.
• Загальне погіршення самопочуття.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб:

• Запалення очей (кон’юнктивіт).
• Алергічна реакція.
• Непритомність.
• Амнезія (втрата пам’яті).
• Судоми.
• Підвищення внутрішньоочного тиску (глauкома), сльозотеча.
• Порушення роботи серця (наприклад, інфаркт, тахікардія або стенокардія).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск.
• Носова кровотеча.
• Зміни результатів аналізів функції печінки.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
• Більна ерекція.
• Біль у грудях.
• Тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку.

Дуже рідкісні побічні ефекти або з невідомою частотою: можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб або частоту неможливо визначити за наявними даними:

• Кров у сечі (гематурія).
• Кровотеча в статевому члені (геморагія пеніса).
• Кров у спермі (гематоспермія).
• Раптова смерть.
• Внутрішньомозкова кровотеча.
• Червоні, не підняті плями у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Спотоворення центрального зору, погіршення чи нечіткість зору або раптове зниження зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Варденафілу Крка

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або у каналізацію. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варденафілу Крка

• Діючою речовиною є варденафіл. Кожна таблетка містить 20 мг варденафілу (у вигляді тригідрату гідрохлориду).
• Інші складові: микрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію (Е470b) — у ядрі таблетки; гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172) — у плівковій оболонці.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки 20 мг, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), оранжево-коричневого кольору, круглі, двоопуклі, з фасками, з рискою на одній стороні та гравіруванням «20» на іншій стороні, діаметром 10 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Варденафіл Крка 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в упаковках, що містять:

• 2, 4, 8, 12 та 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках,
• 2 × 1, 4 × 1, 8 × 1, 12 × 1 та 20 × 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, у однодозових блистерних упаковках.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника реєстраційного посвідчення:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.