Wardenafil Krka 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vardenafilo Krka 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vardenafilo Krka i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo Krka
3. Jak stosować Vardenafilo Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vardenafilo Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vardenafilo Krka i kiedy się go stosuje

Ten lek zawiera wardenafil, substancję czynną z grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5, stosowaną w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu polegającego na trudnościach w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej co dziesiąty mężczyzna w pewnym momencie życia doświadcza trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych, psychicznych lub z ich kombinacji. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśni i naczyń krwionośnych powodują niedostateczne przepływanie krwi do prącia, co uniemożliwia uzyskanie lub utrzymanie erekcji.

Wardenafil działa jedynie w przypadku pobudzenia seksualnego. Lek ten zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która hamuje erekcję. Wardenafil umożliwia osiągnięcie erekcji trwającej wystarczająco długo, aby umożliwić satysfakcjonującą stosunek seksualny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vardenafilo Krka

Nie przyjmuj Vardenafilo

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu wardenafilo wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak trinitrat glicerolu stosowany w dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z wardenafilo może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz ciężką chorobę serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerek.
• Jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu lub zawał serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub miałeś je w przeszłości.
• Jeśli w rodzinie występowały choroby oczu o charakterze zwyrodnieniowym (np. retinopatia pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doznałeś utraty wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi, znanego jako niearterialna przednia neuropatia oczna (NAION).
• Jeśli przyjmujesz ryociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryociguat lub nie jesteś pewien – skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując wardenafil

• Jeśli masz chorobę serca, ponieważ uprawianie seksu może stanowić dla Ciebie ryzyko.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub wrodzoną chorobę serca, która wpływa na elektrokardiogram.
• Jeśli masz wadę fizyczną wpływającą na kształt prącia, np. jego wygięcie, chorobę Peyroniego lub fibrozę ciał jamistych.
• Jeśli cierpisz na chorobę, która może powodować trwające dłużej niż normalnie erekcje (priapizm), np. anemię sierpowatą, szpiczaka mnogiego lub białaczkę.
• Jeśli masz wrzód żołądka (nazywany również wrzodem żołądka lub wrzodem peptycznym).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię).
• Jeśli stosujesz inne leki na zaburzenia erekcji, w tym tabletki powlekane filmem z wardenafilo (zobacz sekcję: „Inne leki i Vardenafilo Krka”).
• Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę nabłonka, w związku z leczeniem wardenafilo. Natychmiast przerwij leczenie wardenafilo i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Jeśli kiedykolwiek doznałeś osłabienia lub utraty wzroku, lub Twoje widzenie się zniekształciło lub zaciemniło, nagle, tymczasowo lub trwale, w jednym oku – nie przyjmuj wardenafilo i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Vardenafilo nie powinno się stosować u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vardenafilo Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki stosowane w dławicy piersiowej lub uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z wardenafilo może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi. Nie przyjmuj wardenafilo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu HIV. Nie przyjmuj wardenafilo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klaritromycyna – antybiotyki makrolidowe.
• Alfa-blokery – grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (np. w łagodnym przerostcie prostaty).
• Ryociguat.

Nie stosuj tabletek powlekanych filmem z wardenafilo w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym z tabletkami bukodyspersyjnymi z wardenafilo.

Przyjmowanie Vardenafilo z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować wardenafil z jedzeniem lub bez, ale lepiej nie robić tego po obfitym posiłku lub jedzeniu o wysokiej zawartości tłuszczu, ponieważ może to opóźnić działanie leku.

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania wardenafilo, ponieważ może on zaburzyć normalne działanie leku.

Spożywanie alkoholu może nasilać problemy z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią

Vardenafilo nie powinno być stosowane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafil może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po przyjęciu wardenafilo.

3. Jak stosować Vardenafilo Krka

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Weź tabletkę wardenafilo około 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Przy odpowiednim pobudzeniu seksualnym możesz uzyskać twardą erekcję od 25 minut aż do czterech lub pięciu godzin po zażyciu wardenafilo.

Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Nie zażywaj tabletek wardenafilo z powłoką filmową w połączeniu z żadną inną formą leku zawierającą wardenafilo.

Nie zażywaj wardenafilo więcej niż jeden raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie wardenafilo jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza. Może on zaproponować zmianę na inną formę leku wardenafilo o innej dawce, w zależności od efektu, jaki wywiera on na Ciebie.

Jeśli zażyjesz więcej wardenafilo, niż należy

Zażywanie zbyt dużej ilości tabletek wardenafilo może powodować częstsze występowanie działań niepożądanych oraz silny ból pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć. Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Niektórzy pacjenci doświadczyli nagłego, czasowego lub trwałego pogorszenia wzroku lub częściowej utraty wzroku, zniekształconego, osłabionego lub zamazanego widzenia centralnego w jednym lub obu oczach. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie wardenafilu i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń krążenia mózgowego (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących wardenafil. Większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, wcześniej chorowała już na choroby serca. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z wardenafilem.

Zgłaszano również przypadki nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest w następujących kategoriach:

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Ból głowy.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Omdlenia.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Katar lub zatkany nos.
• Niestrawność.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Opuchlizna skóry i tkanek śluzowych, w tym opuchlizna twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Niewrażliwość i zaburzenia wrażliwości dotykowej.
• Senność.
• Działania na oczy: wypływ płynu z oka, zaburzenia percepcji barw, ból oka i nadwrażliwość na światło.
• Dźwięki w uszach (szumy); zawroty głowy.
• Przyspieszony puls lub kołatanie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkany nos.
• Refluks kwasu, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie mdłości, suchość w ustach.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub mięśni; podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego kinazy kreatynowej we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• Ogólne uczucie niedoboru.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• Zapalenie oka (zapalenie spojówek).
• Reakcja alergiczna.
• Lęk.
• Omdlenie.
• Amnezja (utrata pamięci).
• Napady drgawkowe.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), łzawienie oczu.
• Działania na serce (np. zawał serca, tachykardia lub angina).
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby we krwi.
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Bólowa erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie lub o nieznanej częstości: mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000 lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Krew w moczu (hematuria).
• Krwawienie z penisa (krwotok penisa).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć.
• Krwotok mózgowy.
• Czerwone, niepazgrzywate plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza nabłonkowa).
• Zniekształcony, osłabiony lub zamazany widzenie centralne lub nagłe pogorszenie wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Vardenafilo Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vardenafilo Krka

• Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 20 mg wardenafilo (jako chlorowodorek trihydra).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, crospowidon (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E470b) w jądrze tabletki oraz hydroksypropyloceluloza (hipromeloza), makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172) i czerwone tlenki żelaza (E172) w powłoce filmowej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o zawartości 20 mg: tabletki powlekane (tabletki) są barwy pomarańczowo-brązowej, okrągłe, dwuwypukłe, z bevelowanymi krawędziami, z podziałką po jednej stronie i oznaczeniem „20” po drugiej stronie, średnica 10 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Vardenafilo Krka jest dostępne w opakowaniach zawierających:

• 2, 4, 8, 12 i 20 tabletek powlekanych w blisterach,
• 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 i 20 x 1 tabletki powlekane w jednostkowych blisterach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.