Варденафіл Флас Кваліген 10 мг таблетки букодисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Варденафіл Флас Кваліген 10 мг таблетки букодисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Варденафіл Флас Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Варденафіл Флас Кваліген
3. Як застосовувати Варденафіл Флас Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Варденафіл Флас Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варденафіл Флас Кваліген і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить варденафіл, діючу речовину з групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку — стану, що характеризується труднощами у досягненні або підтриманні ерекції.

Принаймні кожен десятий чоловік у певний момент життя стикається з проблемами у досягненні або підтриманні ерекції. Це може бути спричинене фізичними або психологічними причинами або поєднанням обох факторів. Незалежно від причини, порушення м’язової тканини та кровоносних судин призводять до того, що в статевому члені не накопичується достатньо крові для отримання та підтримання ерекції.

Варденафіл починає діяти лише за умови сексуального збудження. Цей лікарський засіб зменшує дію природної речовини в організмі, яка перешкоджає ерекції. Варденафіл дозволяє досягти ерекції тривалістю, достатньою для успішного сексуального акту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Варденафіл Флас Кваліген

Не приймайте Варденафіл

• Якщо Ви маєте алергію на варденафіл або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя або губ та утруднене дихання.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нітрати, наприклад, тринітрат гліцерину для лікування стенокардії, або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, нітрит амілу. При одночасному прийомі цих ліків разом з варденафілом може серйозно порушитися Ваш тиск.
• Якщо Ви приймаєте ритонавір або індинавір — ліки для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо Вам понад 75 років і Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Якщо у Вас тяжкі захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви перебуваєте на діалізі.
• Якщо Ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або серцевий напад.
• Якщо у Вас низький тиск.
• Якщо у Вашій сім’ї були випадки спадкових дегенеративних захворювань очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо Ви коли-небудь мали втрату зору через ушкодження зорового нерва, спричинене недостатнім кровопостачанням, відому як неартеріальна передня ішемічна оптична нейропатія (НІОН-НА).
• Якщо Ви приймаєте ріоцигуат. Цей препарат використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками). Інгібітори ФДЕ5, такі як варденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигуат або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку, шелушіння шкіри, виразки або бульбашки на шкірі чи в роті після прийому Варденафіл Флас Кваліген.

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Будьте особливо обережні при прийомі варденафілу:

• Якщо у Вас захворювання серця, оскільки статеве зближення може бути для Вас небезпечним.
• Якщо у Вас нерегулярне серцебиття (серцева аритмія) або спадкове захворювання серця, що впливає на Ваш електрокардіограму.
• Якщо у Вас аномалії будови статевого члена, наприклад, викривлення, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз.
• Якщо у Вас захворювання, що може призводити до тривалої ерекції (піяцизм). Наприклад, серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.
• Якщо у Вас виразкова хвороба шлунка (також відома як гастрит або пептична виразка).
• Якщо у Вас порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).
• Якщо Ви приймаєте інші препарати для лікування еректильної дисфункції, включаючи таблетки варденафілу букодисперсні (див. розділ: «Інші ліки та варденафіл»).
• Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, у зв’язку з прийомом варденафілу. Припиніть лікування Варденафіл Флас Кваліген і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Якщо під час прийому Варденафіл Флас Кваліген Ви раптово відчули зниження або втрату зору, або Ваш зір спотворився чи потемнів, негайно припиніть прийом варденафілу та зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Варденафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Варденафіл Флас Кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть спричиняти проблеми, зокрема такі:

• Нітрати, ліки для лікування стенокардії або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, амілнітрат. Спільний прийом цих препаратів з варденафілом може серйозно вплинути на Ваш тиск. Не приймайте варденафіл без попередньої консультації з лікарем.
• Препарати для лікування серцевих аритмій, наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинавір — ліки для лікування ВІЛ. Не приймайте варденафіл без попередньої консультації з лікарем.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові препарати.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — група препаратів, що використовуються для лікування гіпертонії та збільшення розміру простати (наприклад, при доброзичливій гіперплазії простати).
• Ріоцигуат.

Не застосовуйте таблетки варденафілу у комбінації з іншим препаратом для лікування еректильної дисфункції, включаючи таблетки варденафілу букодисперсні.

Прийом варденафілу разом з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати варденафіл з їжею або без неї, але краще не робити це після великого або жирного прийому їжі, оскільки це може затримати дію препарату.

• Не пийте сік із грейпфрута під час прийому варденафілу, оскільки він може впливати на звичайну дію ліків.

• Прийом алкоголю може погіршити проблеми з ерекцією.

Вагітність та годування груддю

Варденафіл не повинен застосовуватися у жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких людей варденафіл може спричиняти запаморочення або порушувати зір. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, якщо після прийому варденафілу Ви відчуваєте запаморочення або маєте проблеми зі зором.

Варденафіл Флас Кваліген містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 1,80 мг аспартаму в кожній таблетці букодисперсній.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його нездатність правильно його виводити.

3. Як застосовувати Варденафіл Флас Кваліген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Прийміть одну таблетку варденафілу приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту. За наявності статевого збудження ви зможете отримати ерекцію від 25 хвилин до чотирьох або п’яти годин після прийому варденафілу.

• Проковтніть таблетку разом зі склянкою води.

Не приймайте таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою, разом з будь-якою іншою формою варденафілу.

Не приймайте варденафіл більше одного разу на добу.

Якщо, на вашу думку, дія варденафілу надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це лікареві. Він може запропонувати перейти на іншу форму варденафілу з іншою дозою залежно від ефекту, який він чинить на вас.

Якщо ви прийняли більше варденафілу, ніж слід

Передозування таблетками варденафілу може призвести до посилення побічних ефектів або виникнення сильного болю в спині.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Варденафіл Флас Кваліген 10 мг таблетки букодисперсні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними.

Деякі пацієнти відчували раптове, тимчасове або постійне зниження або втрату зору, спотворення центрального зору, його ослаблення або розмитість у одному або обох очах. Припиніть прийом варденафілу та негайно зв’яжіться з лікарем.

Також повідомлялося про випадки раптового зниження або втрати слуху.

Повідомлялося про випадки раптової смерті, прискореного або нерегулярного серцебиття, серцевих нападів, болю в грудях та проблем із мозковим кровообігом (включаючи тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку та внутрішньомозкову кровотечу) у чоловіків, які приймають варденафіл. Більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти, вже мали серцеві захворювання до початку прийому цього лікарського засобу. Неможливо встановити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з варденафілом.

Ймовірність виникнення побічного ефекту описується за допомогою таких категорій:

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб:

• Головний біль.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• Запаморочення.
• Покрасніння обличчя.
• Течі та закладеність носа.
• Розлад шлунку.

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• Набряк шкіри та слизових тканин, включаючи набряк обличчя, губ або горла.
• Порушення сну.
• Оніміння та порушення чутливості до дотику.
• Сонливість.
• Порушення зору, почервоніння очей, зміни сприйняття кольорів, біль і дискомфорт у очах, світлочутливість.
• Дзвін у вухах, запаморочення.
• Прискорене серцебиття або серцебиття.
• Утруднення дихання.
• Закладеність носа.
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нудота, сухість у роті.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Висип на шкірі, почервоніння шкіри.
• Біль у спині або м’язовий біль; підвищення рівня м’язового ферменту креатинфосфокінази в крові; м’язова скованість.
• Тривала ерекція.
• Загальне погіршення самопочуття.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 1000 осіб:

• Запалення очей (кон’юнктивіт).
• Алергічна реакція.
• Тривожність.
• Втрати свідомості.
• Амнезія (втрата пам’яті).
• Судоми.
• Підвищення внутрішньоочного тиску (гліома), сльозотеча, підвищена сльозотеча.
• Порушення роботи серця (наприклад, інфаркт, порушення серцевого ритму або стенокардія).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск.
• Носова кровотеча.
• Зміни результатів аналізів функції печінки в крові.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
• Болюча ерекція.
• Біль у грудях.
• Тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку.

Дуже рідкісні побічні ефекти або з невідомою частотою: можуть впливати на менше 1 із 10 000 осіб або частота не може бути визначена за наявними даними:

• Кров у сечі (гематурія).
• Кровотеча в статевому члені (геморагія пеніса).
• Наявність крові в спермі (гематоспермія).
• Раптова смерть.
• Кровотеча в мозок.
• Червонуваті, не підвищені, у вигляді мішені або круглі висипання на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Спотворення центрального зору, його ослаблення або розмитість або раптове зниження зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Варденафілу Флас Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть упаковки та непотрібні ліки до Пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варденафіл Флас Кваліген

• Діючою речовиною є варденафіл. Кожна букодисперсна таблетка містить 10 мг варденафілу (у вигляді тригідрату гідрохлориду).

Інші компоненти:

мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (з картоплі), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, аспартам (Е951), ароматизатор м’ята: декстрин, гуміарабік, пулегон, ментофуран, естрагол, фумарат стеарилу та натрію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Варденафіл Флас Кваліген 10 мг таблетки букодисперсні EFG — це круглі плоскі таблетки білого або майже білого кольору. Кожна упаковка містить 4 таблетки.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. de Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road,

Loughrea,

H62 FH90

Ірландія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.