Vardenafil Flas Qualigen 10 mg tabletki dozwajowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

VARDENAFILO FLAS QUALIGEN 10 MG TABLETKI DZIĄSŁOROZPUSZCZALNE EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym rozstrzygnięciem lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vardenafilo Flas Qualigen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vardenafilo Flas Qualigen
3. Jak przyjmować Vardenafilo Flas Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vardenafilo Flas Qualigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vardenafilo Flas Qualigen i kiedy jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną wardenafil, należącą do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5, stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu polegającego na trudnościach w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej co dziesiąty mężczyzna w pewnym momencie życia doświadcza trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych, psychologicznych lub z ich kombinacji. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśni i naczyń krwionośnych powodują niewystarczającą ilość krwi dopływającej do prącia, co uniemożliwia uzyskanie i utrzymanie erekcji.

Wardenafil działa jedynie w przypadku pobudzenia seksualnego. Lek ten zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która hamuje erekcję. Wardenafil pozwala uzyskać erekcję wystarczająco długą, aby umożliwić satysfakcjonującą współżycie seksualne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vardenafilo Flas Qualigen

Nie przyjmuj Vardenafilo

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak trinitrat glicerolu w leczeniu dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak amylonitryt. Przyjmowanie tych leków jednocześnie z wardenafilem może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV).
• Jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz rodzinne przypadki chorób oczu o charakterze zwyrodnieniowym (takich jak retinopigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doznałeś utraty wzroku spowodowanej uszkodzeniem nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, znanego jako niearterialna przednia neuropatia wzrokowa niedokrwienna (NAION).
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego po zakrzepicy. Inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu Vardenafilo Flas Qualigen pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przyjmując wardenafil:

• Jeśli masz problemy serca, ponieważ stosunek seksualny może stanowić dla Ciebie ryzyko.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub wrodzoną chorobę serca wpływającą na EKG.
• Jeśli masz fizyczny problem wpływający na kształt penisa, np. zgięcie, chorobę Peyroniego lub fibrozę ciał jamistych.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować trwające dłużej niż normalnie erekcje (priapizm), np. anemię sierpowatą, szpiczak mnogi lub białaczkę.
• Jeśli masz wrzód żołądka (tzw. wrzód żołądka lub wrzód peptyczny).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię).
• Jeśli stosujesz inne leki na problemy z erekcją, w tym wardenafil w postaci tabletek bukodyspersyjnych (zobacz sekcję: „Inne leki i Vardenafilo Flas Qualigen”).
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę nabytą, w związku z leczeniem wardenafilem. Przerwij leczenie Vardenafilo Flas Qualigen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Jeśli nagle doświadczysz osłabienia lub utraty wzroku, lub Twój wzrok się zniekształca lub ciemnieje podczas przyjmowania Vardenafilo Flas Qualigen, natychmiast przerwij przyjmowanie wardenafilo i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Wardenafil nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vardenafilo Flas Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki na dławicę piersiową lub uwalniające tlenek azotu, takie jak amylonitryt. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z wardenafilem może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi. Nie przyjmuj wardenafilo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu HIV. Nie przyjmuj wardenafilo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klaritromycyna, antybiotyki makrolidowe.
• Alfa-blokery, grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (np. w łagodnym przerostie prostaty).
• Ryocyguat.

Nie stosuj tabletek wardenafilo w połączeniu z innym lekiem na leczenie zaburzeń erekcji, w tym z wardenafilem w postaci tabletek bukodyspersyjnych.

Przyjmowanie Vardenafilo z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować wardenafil z lub bez posiłku, ale wskazane jest unikanie przyjmowania go po obfitym posiłku lub jedzeniu bogatym w tłuszcze, ponieważ może to opóźnić działanie leku.

• Nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania wardenafilo, ponieważ może on zakłócać normalne działanie leku.

• Spożywanie alkoholu może nasilać problemy z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią

Wardenafil nie powinien być stosowany u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafil może powodować zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu wardenafilo.

Vardenafilo Flas Qualigen zawiera aspartam

Ten lek zawiera 1,80 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować Vardenafil Flas Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Przyjmij tabletkę wardenafila około 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Przy stymulacji seksualnej możesz osiągnąć erekcję już od 25 minut po zażyciu wardenafila aż do czterech lub pięciu godzin po jego zażyciu.

• Połknij tabletkę z szklanką wody.

Nie przyjmuj tabletek wardenafila pokrytych powłoką filmową w połączeniu z innymi formami leku zawierającymi wardenafil.

Nie przyjmuj wardenafila więcej niż jeden raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie wardenafila jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza. Może on zalecić zmianę na inną formę leku wardenafil o innej dawce, w zależności od efektu, jaki wywiera on na Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej wardenafila, niż powinieneś

Przyjmowanie zbyt dużej liczby tabletek wardenafila może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub do wystąpienia silnego bólu pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, wardenafil może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Większość z tych działań niepożądanych jest lekkiego lub umiarkowanego nasilenia.

Niektórzy pacjenci doświadczyli nagłego, czasowego lub trwałego pogorszenia lub częściowej utraty wzroku, zniekształconego, przygasłego lub rozmazanego widzenia centralnego w jednym lub obu oczach. Należy natychmiast przerwać stosowanie wardenafila i skontaktować się z lekarzem.

Zgłoszono również przypadki nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.

Wśród mężczyzn przyjmujących wardenafil zgłoszono przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń krążenia mózgowego (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego). Większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, wcześniej cierpiała na choroby serca. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z wardenafilem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest w następujących kategoriach:

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Ból głowy.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Omdlenia.
• Rumień twarzy.
• Kapanie z nosa lub zatkany nos.
• Nudności.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Opuchlizna skóry i tkanek śluzowych, w tym opuchlizna twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Niewrażliwość i zaburzenia wrażliwości dotykowej.
• Senność.
• Działania na oczy: zaczerwienienie oczu, zaburzenia widzenia, zaburzenia percepcji barw, ból i dyskomfort oczu, nadwrażliwość na światło.
• Dzwonienie w uszach, zawroty głowy.
• Przyspieszony puls lub kołatanie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkany nos.
• Refluks kwasu, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego kinazy kreatynowej we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• Ogólne uczucie niedobitu.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• Zapalenie oka (zapalenie spojówek).
• Reakcja alergiczna.
• Lęk.
• Omdlenie.
• Zapominanie (utracenie pamięci).
• Napady padaczki.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), łzawiące oczy, nadmierne łzawienie.
• Działania na serce (np. zawał serca, zaburzenia rytmu serca lub dławica piersiowa).
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby we krwi.
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Bólowa erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie lub o nieznanej częstości: mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000 lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Obecność krwi w moczu (hematuria).
• Krwawienie z prącia (krwotok prącia).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć.
• Krwotok mózgowy.
• Czerwone, niepobudowane plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Zniekształcone, przygasłe lub rozmazane widzenie centralne lub nagłe pogorszenie wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Vardenafilo Flas Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vardenafilo Flas Qualigen

• Substancją czynną jest wardenafilo. Każda tabletka dostrzawna zawiera 10 mg wardenafilo (jako chlorowodorek trihydrażu).

Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolowa sodowa typu A (z ziemniaka), krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu, aspartam (E951), smak miętowy: maltodekstryna, gumia arabska, pulegon, mentofuran, estragol i fumaran stearylo-sodowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vardenafilo Flas Qualigen 10 mg tabletki dostrzawne to tabletki okrągłe, płaskie, białe lub niemal białe. Każde opakowanie zawiera 4 tabletki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. de Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road,

Loughrea,

H62 FH90

Irlandia

Data ostatniej weryfikacji niniejszej ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.