Валтрекс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Валтрекс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

валацикловір

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Валтрекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валтрекс
3. Як застосовувати Валтрекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валтрекс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валтрекс і для чого його застосовують

Валтрекс належить до групи лікарських засобів, які називаються противірусними засобами. Він діє, знищуючи або пригнічуючи ріст вірусів, відомих як вірус простого герпесу (ВПГ), вірус вітряної віспи і герпесу зостер (ВВГ) та цитомегаловірус (ЦМВ).

Валтрекс може застосовуватися для:

• лікування герпесу зостер (у дорослих)
• лікування інфекцій шкіри, спричинених ВПГ, та генітального герпесу (у дорослих та підлітків старше 12 років). Також використовується для профілактики повторних нападів цих інфекцій
• лікування гарячки (у дорослих та підлітків старше 12 років)
• профілактики інфекції ЦМВ після трансплантації органів (у дорослих та підлітків старше 12 років)
• лікування та профілактики рецидивуючих інфекцій очей, спричинених ВПГ (у дорослих та підлітків старше 12 років).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Валтрекс

Не приймайте Валтрекс

• якщо Ви маєте алергію на валацикловір або ацикловір або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)

• якщо раніше у Вас виникала поширена висипка, пов’язана з лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів і/або еозинофілією (синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами) після прийому валацикловіру.

• Не приймайте Валтрекс, якщо це стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Валтрексу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валтрексу, якщо:

• маєте проблеми з нирками
• маєте проблеми з печінкою
• Вам більше 65 років
• Ваша імунна система ослаблена.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Валтрексу.

Будьте особливо обережні при прийомі Валтрексу – Важлива інформація:

Під час застосування валацикловіру повідомлялося про синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипкою на обличчі, яка потім поширюється на інші ділянки тіла, підвищеною температурою тіла, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, зростанням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та набряком лімфатичних вузлів.

• Якщо у Вас виникла висипка, пов’язана з лихоманкою та набряком лімфатичних вузлів, припиніть прийом валацикловіру та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Запобігання передачі генітального герпесу іншим особам

Якщо Ви приймаєте Валтрекс для лікування або профілактики генітального герпесу або якщо у Вас раніше був генітальний герпес, Ви повинні дотримуватися безпечного сексу, зокрема використовувати презервативи. Це важливо для запобігання передачі інфекції іншим. Не слід мати статевого контакту, якщо у Вас є генітальні виразки або пухирці.

Інші лікарські засоби та Валтрекс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта, або рослинні ліки.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що впливають на нирки. До них належать: аміноглікозиди, органоплатинові сполуки, йодовані контрастні речовини, метотрексат, пентамідин, фоскарнет, циклоспорин, такролімус, циметидин та пробенецид.

Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту про інші ліки, які Ви приймаєте, якщо Ви приймаєте Валтрекс для лікування герпесу зостер або після трансплантації органів.

Вагітність та годування грудьми

Зазвичай Валтрекс не рекомендовано застосовувати під час вагітності.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить користь для Вас порівняно з ризиком для дитини, якщо Ви прийматимете Валтрекс під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Валтрекс може викликати побічні ефекти, які впливають на Вашу здатність керувати транспортними засобами.

→ Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що це не впливає на Вас.

3. Як приймати Валтрекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза, яку ви повинні приймати, залежатиме від того, з якою метою вам призначено Валтрекс. Ваш лікар вкаже вам відповідну дозу.

Лікування герпесу зостер

• Звичайна доза становить 1 000 мг (одна таблетка 1 000 мг або дві таблетки 500 мг) тричі на добу.
• Валтрекс слід приймати протягом семи днів.

Лікування герпесу на губах

• Звичайна доза становить 2 000 мг (дві таблетки 1 000 мг або чотири таблетки 500 мг) двічі на добу.
• Другу дозу слід приймати через 12 годин після першої дози (не раніше, ніж через 6 годин).
• Валтрекс слід приймати лише один день (дві дози).

Лікування інфекцій шкіри та генітального герпесу, спричинених ВГС

• Звичайна доза становить 500 мг (одна таблетка 500 мг) двічі на добу.
• При першій інфекції слід приймати Валтрекс протягом п’яти днів або до десяти днів, якщо це вказав ваш лікар. При рецидивуючих інфекціях тривалість лікування зазвичай становить 3–5 днів.

Профілактика рецидивів інфекцій, спричинених ВГС, після того як вони вже були

• Звичайна доза — одна таблетка 500 мг один раз на добу.
• Деяким людям із частими рецидивами може бути корисно приймати 250 мг двічі на добу.
• Слід приймати Валтрекс до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити лікування.

Профілактика інфекції цитомегаловірусом (CMV)

• Звичайна доза становить 2 000 мг (дві таблетки 1 000 мг або чотири таблетки 500 мг) чотиричі на добу.
• Дози слід приймати з інтервалом 6 годин.
• Зазвичай прийом Валтрексу починають якомога швидше після операції.
• Слід приймати Валтрекс приблизно 90 днів після операції, до моменту, коли лікар скаже припинити лікування.

Ваш лікар може змінити дозу Валтрексу, якщо:

• вам більше 65 років

• у вас ослаблена імунна система

• у вас є проблеми з нирками.

• Перед прийомом Валтрексу поговоріть з лікарем, якщо на вас поширюється будь-який із наведених вище пунктів.

Прийом цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Приймайте Валтрекс у той самий час кожного дня.
• Приймайте Валтрекс згідно з інструкціями свого лікаря або фармацевта.

Люди старше 65 років або з проблемами нирок

Дуже важливо, щоб ви регулярно пити воду протягом дня, поки приймаєте Валтрекс. Це допоможе зменшити побічні ефекти, які можуть впливати на нирки або нервову систему. Ваш лікар буде спостерігати за ознаками таких ефектів. Побічні ефекти з боку нервової системи можуть включати сплутаність свідомості, збудження, надмірну сонливість або оніміння.

Якщо ви прийняли більше Валтрексу, ніж слід

Валтрекс зазвичай не є шкідливим, якщо тільки ви не приймаєте надто багато протягом кількох днів. Якщо ви приймете надто багато таблеток, у вас можуть виникнути нудота, блювота, проблеми з нирками, сплутаність свідомості, збудження, зниження пильності, галюцинації або втрата свідомості. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли забагато Валтрексу. Візьміть упаковку з собою. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валтрекс

• Якщо ви забули прийняти Валтрекс, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Симптоми, на які слід звернути увагу

• Припиніть приймати Валтрекс і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Серйозні алергічні реакції (анафілаксія).** Ці реакції рідкісні у людей, які приймають Валтрекс. Швидке розвиток симптомів, включаючи:

• висип на шкірі з почервонінням, свербіж
• набряк губ, обличчя, шиї та горла, що призводить до утруднення дихання (ангіоедема)
• зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу.

Висип на шкірі або почервоніння. Побічна реакція на шкірі може проявлятися у вигляді висипу з або без пухирів. Можуть виникати подразнення шкіри, набряк (синдром DRESS), лихоманка та симптоми, схожі на грип.

Наступні побічні ефекти також можуть виникати при застосуванні цього препарату:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• нудота
• запаморочення
• блювота
• діарея
• реакція шкіри після впливу сонячного світла (фоточутливість)
• висип
• свербіж (прурито).

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• почуття сплутаності
• бачити або чути те, чого немає (галюцинації)
• сильна сонливість
• тремтіння
• почуття нервозності.

Ці побічні ефекти з боку нервової системи зазвичай виникають у пацієнтів із проблемами нирок, у літніх пацієнтів або у трансплантованих пацієнтів, які приймають високі дози — 8 грамів або більше Валтрексу на добу. Зазвичай вони покращуються після припинення лікування Валтрексом або зниження дози.

Інші побічні ефекти, що виникають іноді:

• утруднення дихання (диспнея)
• біль у шлунку
• висип, іноді зі свербіжем, вкрапленнями (круріті)
• біль у нижній частині спини (нирковий біль)
• кров у сечі (гематурія).

Можуть виникати побічні ефекти, що виникають іноді, при аналізах крові:

• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• зниження кількості тромбоцитів, які є клітинами, що допомагають згортанню крові (тромбоцитопенія)
• підвищення рівня речовин, що виробляються печінкою.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• нестійкість під час ходьби та відсутність координації (атаксія)
• повільна, нерозбірлива мова (дисартрія)
• напади (судоми)
• порушення функції мозку (енцефалопатія)
• втрати свідомості (кома)
• сплутані або порушені думки (білля)

Ці побічні ефекти з боку нервової системи зазвичай виникають у людей із проблемами нирок, у літніх пацієнтів або у трансплантованих пацієнтів, які приймають високі дози — 8 грамів або більше Валтрексу на добу. Зазвичай вони покращуються після припинення лікування Валтрексом або зниження дози.

Інші рідкісні побічні ефекти:

• проблеми з нирками, що призводять до зменшення або відсутності сечовиділення.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• Синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, також відомий як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, характеризується загальним висипом, високою температурою, підвищенням рівня печеневих ферментів, змінами в крові (еозинофілія), набряком лімфатичних вузлів та, можливо, інших органів. Див. також розділ 2.
• Запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській практиці: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валтрексу

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 30 °C.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому ПЕПРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валтрексу

• Діючою речовиною є валацикловір. Кожна таблетка містить 500 мг валацикловіру (у вигляді гідрохлориду валацикловіру).

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Целюлоза мікрокристалічна

Кросповідон

Повідон

Магнію стеарат

Кремнезем колоїдний безводний

Покриття

Гідроксипропілметилцелюлоза

Титану діоксид

Макрогол 400

Полісорбат 80

Воск карнаубський

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Валтрекс постачаються в алюмінієвих/полівінілхлоридних блистерах.

Таблетки Валтрекс 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в упаковках по 10, 30, 42 або 112 штук. Таблетки білого кольору, з нанесеним на одній стороні позначенням «GX CF1».

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: Valtrex.

Франція, Бельгія, Італія, Люксембург, Нідерланди: Zelitrex.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 12/2022

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.