Valtrex 500 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valtrex 500 mg compresse rivestite con film

valaciclovir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valtrex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valtrex
3. Come prendere Valtrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Valtrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valtrex e a cosa serve

Valtrex appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antivirali. Agisce eliminando o bloccando la crescita di virus appartenenti al gruppo dell'herpes simplex (HSV), della varicella zoster (VZV) e del citomegalovirus (CMV).

Valtrex può essere utilizzato per:

• trattare l'herpes zoster (negli adulti)
• trattare le infezioni da HSV della cute e l'herpes genitale (negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni). Viene inoltre utilizzato per prevenire la ricomparsa di queste infezioni
• trattare il fuoco di Sant'Antonio (negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni)
• prevenire l'infezione da CMV dopo trapianto di organi (negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni)
• trattare e prevenire le infezioni ricorrenti da HSV agli occhi (negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valtrex

Non prenda Valtrex

• se è allergico al valaciclovir o all’aciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se in passato ha sviluppato un’eruzione cutanea estesa associata a febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici e/o eosinofilia (sindrome da reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) dopo aver assunto valaciclovir.

• Non prenda Valtrex se si applica il punto precedente. Se ha dei dubbi, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere Valtrex.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Valtrex se :

• ha problemi renali
• ha problemi epatici
• ha più di 65 anni
• il suo sistema immunitario è indebolito.

Se non è sicuro che uno dei punti precedenti la riguardi, consulti il suo medico o farmacista prima di prendere Valtrex.

Faccia particolare attenzione con Valtrex – Informazione Importante:

È stato segnalato il sindrome da reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) con l’uso di valaciclovir. Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione cutanea sul viso che poi si estende ad altre aree, temperatura corporea elevata, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e gonfiore dei linfonodi.

• Se sviluppa un’eruzione cutanea associata a febbre e gonfiore dei linfonodi, interrompa immediatamente il valaciclovir e contatti il suo medico o si rivolga immediatamente a un centro medico.

Prevenzione della trasmissione dell’herpes genitale ad altre persone

Se sta prendendo Valtrex per trattare o prevenire l’herpes genitale, o se in passato ha avuto l’herpes genitale, deve praticare un rapporto sessuale sicuro, incluso l’uso del preservativo. Questo è importante per evitare di trasmettere l’infezione ad altri. Non deve avere rapporti sessuali se ha ulcere genitali o vesciche.

Altri medicinali e Valtrex

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o a base di piante medicinali.

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo un medicinale che può influire sui reni. Tra questi rientrano: aminoglicosidi, composti a base di platino organico, mezzi di contrasto iodati, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina e probenecid.

Informi sempre il suo medico o farmacista riguardo ad altri medicinali che sta assumendo se sta prendendo Valtrex per il trattamento dell’herpes zoster o dopo un trapianto di organo.

Gravidanza e allattamento

Normalmente, Valtrex non è raccomandato durante la gravidanza.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale. Il suo medico valuterà il beneficio per lei rispetto al rischio per il bambino se assume Valtrex durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Valtrex può causare effetti indesiderati che influiscono sulla sua capacità di guidare.

→ Non guidi né usi macchinari a meno che non sia sicuro che non ne sia influenzato.

3. Come prendere Valtrex

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose da assumere dipende dalla patologia per cui il medico le ha prescritto Valtrex. Il medico le indicherà la dose appropriata.

Trattamento dell'herpes zoster

• La dose abituale è di 1.000 mg (un compresso da 1.000 mg o due compresse da 500 mg) tre volte al giorno.
• Deve assumere Valtrex per sette giorni.

Trattamento delle labbra screpolate (herpes labiale)

• La dose abituale è di 2.000 mg (due compresse da 1.000 mg o quattro compresse da 500 mg) due volte al giorno.
• La seconda dose deve essere assunta 12 ore dopo la prima dose (non prima di 6 ore).
• Deve assumere Valtrex solo per un giorno (due dosi).

Trattamento delle infezioni cutanee da VHS ed herpes genitale

• La dose abituale è di 500 mg (una compressa da 500 mg) due volte al giorno.
• Per il primo episodio, deve assumere Valtrex per cinque giorni o fino a dieci giorni, se indicato dal medico. Per le infezioni ricorrenti, la durata del trattamento è normalmente di 3-5 giorni.

Prevenzione delle infezioni ricorrenti da VHS dopo averle avute

• La dose abituale è di una compressa da 500 mg una volta al giorno.
• Alcune persone con recidive frequenti possono trarre beneficio assumendo 250 mg due volte al giorno.
• Deve assumere Valtrex finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Per prevenire l'infezione da CMV (citomegalovirus)

• La dose abituale è di 2.000 mg (due compresse da 1.000 mg o quattro compresse da 500 mg) quattro volte al giorno.
• Le dosi devono essere distanziate di 6 ore.
• Normalmente inizierà ad assumere Valtrex il prima possibile dopo l'intervento chirurgico.
• Deve assumere Valtrex per circa 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Il medico può modificare la dose di Valtrex se:

• ha più di 65 anni

• ha il sistema immunitario indebolito

• ha problemi renali.

• Parli con il medico prima di assumere Valtrex se uno dei punti sopra elencati la riguarda.

Assunzione di questo medicamento

• Assuma questo medicamento per via orale.
• Ingerisca i compresse interi con un bicchiere d'acqua.
• Assuma Valtrex alla stessa ora ogni giorno.
• Assuma Valtrex seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.

Persone di età superiore a 65 anni o con problemi renali

È molto importante che, durante l'assunzione di Valtrex, beva acqua regolarmente durante il giorno. Questo aiuterà a ridurre gli effetti indesiderati che possono interessare i reni o il sistema nervoso. Il medico la monitorerà per rilevare eventuali segni di tali effetti. Gli effetti indesiderati sul sistema nervoso possono includere confusione, agitazione, sonnolenza o intorpidimento anomalo.

Se assume più Valtrex di quanto indicato

Valtrex di solito non è dannoso, a meno che non venga assunto in eccesso per diversi giorni. Se assume troppe compresse, potrebbe manifestare nausea, vomito, problemi renali o sentirsi confuso, agitato, meno reattivo, vedere cose che non esistono o perdere conoscenza. Parli con il medico o il farmacista se assume una quantità eccessiva di Valtrex. Porti con sé la confezione. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Valtrex

• Se dimentica di assumere Valtrex, lo prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, ometta la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui prestare attenzione

• Interrompa l’assunzione di Valtrex e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Reazioni allergiche gravi (anafilassi). Queste reazioni sono rare nelle persone che assumono Valtrex. Insorgenza rapida di sintomi che comprendono:

• eruzione cutanea con arrossamento, prurito
• gonfiore di labbra, viso, collo e gola, con difficoltà respiratorie (angioedema)
• calo della pressione sanguigna che provoca un collasso.

Eruzioni cutanee o arrossamento. La reazione cutanea indesiderata può manifestarsi con eruzioni, con o senza vesciche. Possono verificarsi irritazione cutanea, edema (sindrome DRESS), febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza.

I seguenti effetti indesiderati possono anche verificarsi con questo medicinale:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• cefalea.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• nausea
• capogiri
• vomito
• diarrea
• reazione cutanea dopo esposizione al sole (fotosensibilità)
• eruzione
• prurito (prurito).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• confusione mentale
• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
• sensazione di sonnolenza intensa
• tremori
• sensazione di agitazione.

Questi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso si verificano normalmente in pazienti con problemi renali, in pazienti anziani o in pazienti sottoposti a trapianto che assumono dosi elevate di 8 grammi o più di Valtrex al giorno. Di solito migliorano quando il trattamento con Valtrex viene interrotto o la dose ridotta.

Altri effetti indesiderati non comuni:

• difficoltà respiratorie (dispnea)
• dolore addominale
• eruzione, talvolta con prurito, orticaria (orticaria)
• dolore alla schiena bassa (dolore renale)
• sangue nelle urine (ematuria).

Possono manifestarsi effetti indesiderati non comuni negli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• riduzione del numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• aumento delle sostanze prodotte dal fegato.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• instabilità nel camminare e mancanza di coordinazione (atassia)
• parlare in modo lento e impastato (disartria)
• crisi convulsive (convulsioni)
• alterazione della funzione cerebrale (encefalopatia)
• perdita di coscienza (coma)
• pensieri confusi o alterati (deliri).

Questi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso si verificano normalmente in persone con problemi renali, in pazienti anziani o in pazienti sottoposti a trapianto che assumono dosi elevate di 8 grammi o più di Valtrex al giorno. Di solito migliorano quando il trattamento con Valtrex viene interrotto o la dose ridotta.

Altri effetti indesiderati rari:

• problemi renali che causano riduzione o assenza di minzione.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci, caratterizzata da eruzione cutanea generalizzata, febbre elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), gonfiore dei linfonodi e possibilmente di altri organi. Vedere anche paragrafo 2.
• Infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valtrex

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare al di sotto di 30 °C.
• I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valtrex

• Il principio attivo è valaciclovir. Ogni compressa contiene 500 mg di valaciclovir (come cloridrato di valaciclovir).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

Crospovidone

Povidone

Stearato di magnesio

Silice colloidale anidra

Rivestimento

Idrossipropilmetilcellulosa

Biossido di titanio

Macrogol 400

Polisorbato 80

Cera carnauba

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Valtrex sono presentate in blister di alluminio/cloruro di polivinile.

Le compresse rivestite con film di Valtrex 500 mg sono disponibili in confezioni da 10, 30, 42 o 112 compresse. Sono bianche e riportano la scritta “GX CF1” su un lato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia: Valtrex.

Francia, Belgio, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi: Zelitrex.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.