Valtrex 500 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valtrex 500 mg tabletki powlekane

valacyclovir

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do osobistego użytku i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Valtrex i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valtrex
3. Jak przyjmować Valtrex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valtrex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valtrex i do czego służy

Valtrex należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi. Działa eliminując lub zatrzymując wzrost wirusów zwanych wirusem opryszczki pospolitej (VHS), wirusem ospy różyczki (VVZ) i wirusem cytomegalii (CMV).

Valtrex może być stosowany w celu:

• leczenia ospy wietrznej (u dorosłych)
• leczenia zakażeń VHS skóry i opryszczki narządów płciowych (u dorosłych i u młodzieży powyżej 12 roku życia). Stosuje się go również w celu zapobiegania nawrotom tych zakażeń
• leczenia trądziku (u dorosłych i u młodzieży powyżej 12 roku życia)
• zapobiegania zakażeniu CMV po przeszczepach narządów (u dorosłych i u młodzieży powyżej 12 roku życia)
• leczenia i zapobiegania nawrotom zakażeń oka spowodowanych przez VHS (u dorosłych i u młodzieży powyżej 12 roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Valtrex

Nie przyjmuj leku Valtrex

• jeśli jesteś uczulony na walacyklowir lub acyklowir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie rozległa wysypka skórna towarzysząca gorączce, obrzękowi węzłów chłonnych, podwyższonym poziomom enzymów wątrobowych i/lub eozynofilii (zespoł reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS) po zażyciu walacyklowiru.

• Nie przyjmuj leku Valtrex, jeśli dotyczy Cię powyższy punkt. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Valtrex.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valtrex, jeśli:

• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą
• masz więcej niż 65 lat
• Twój układ odpornościowy jest osłabiony.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Valtrex.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania leku Valtrex – Ważne informacje:

Zgłaszano występowanie zespołu reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) w związku ze stosowaniem walacyklowiru. DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, wysoką gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi, wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz obrzękiem węzłów chłonnych.

• Jeśli u Ciebie wystąpi wysypka skórna towarzysząca gorączce i obrzękowi węzłów chłonnych, natychmiast przestań przyjmować walacyklowir i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Zapobieganie rozprzestrzenianiu się opryszczki narządów płciowych na innych

Jeśli przyjmujesz Valtrex w celu leczenia lub zapobiegania opryszczce narządów płciowych lub kiedykolwiek wcześniej miałeś/aś opryszczkę narządów płciowych, powinieneś/szczególnie stosować bezpieczny seks, w tym używanie prezerwatyw. Jest to ważne, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji na innych. Nie powinieneś mieć stosunków seksualnych, jeśli masz owrzodzenia narządów płciowych lub pęcherzyki.

Inne leki i Valtrex

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym bez recepty lub leków ziołowych.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki wpływające na nerki. Do takich leków należą: aminoglikozydy, związki platyny, środki kontrastowe jodowe, metotreksat, pentamidyna, fosfarnet, cyklosporyna, tarkolimus, cyklosporyna, tarkolimus, cyklosporyna, tarkolimus, cyklosporyna, tarkolimus, cymetydyna i probenecyd.

Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o innych lekach, które przyjmujesz, jeśli stosujesz Valtrex w celu leczenia ospy pospolitej lub po przeszczepieniu narządu.

Ciąża i karmienie piersią

Zwykle lek Valtrex nie jest zalecany w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni korzyści dla Ciebie w porównaniu z ryzykiem dla dziecka, jeśli przyjmiesz Valtrex w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Valtrex może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność kierowania pojazdami.

→ Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że lek nie wpływa na Twoją czujność.

3. Jak przyjmować Valtrex

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą należy przyjmować, zależy od tego, w jakim celu lekarz przepisał Ci Valtrex. Lekarz wskaże Ci odpowiednią dawkę.

Leczenie ospy pospolitej (herpes zoster)

• Typowa dawka to 1 000 mg (jedna tabletka 1 000 mg lub dwie tabletki 500 mg) trzy razy dziennie.
• Valtrex należy przyjmować przez siedem dni.

Leczenie opryszczki (herpes simplex)

• Typowa dawka to 2 000 mg (dwie tabletki 1 000 mg lub cztery tabletki 500 mg) dwa razy dziennie.
• Drugą dawkę należy przyjąć 12 godzin po pierwszej dawce (nie wcześniej niż po 6 godzinach).
• Valtrex należy przyjmować tylko przez jeden dzień (dwie dawki).

Leczenie zakażeń HSV skóry i opryszczki narządów płciowych

• Typowa dawka to 500 mg (jedna tabletka 500 mg) dwa razy dziennie.
• W przypadku pierwszego zakażenia Valtrex należy przyjmować przez pięć dni lub do dziesięciu dni, jeśli lekarz zaleci inaczej. W przypadku nawrotowych zakażeń leczenie trwa zazwyczaj 3–5 dni.

Profilaktyka nawrotowych zakażeń HSV po przebytym zakażeniu

• Typowa dawka to jedna tabletka 500 mg raz dziennie.
• Niektóre osoby z częstymi nawrotami mogą korzystać z dawki 250 mg dwa razy dziennie.
• Valtrex należy przyjmować aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Profilaktyka zakażenia CMV (cytomegalowirus)

• Typowa dawka to 2 000 mg (dwie tabletki 1 000 mg lub cztery tabletki 500 mg) cztery razy dziennie.
• Dawki należy rozłożyć co 6 godzin.
• Zazwyczaj rozpoczyna się przyjmowanie Valtrex jak najszybciej po zabiegu chirurgicznym.
• Valtrex należy przyjmować przez około 90 dni po zabiegu, aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Lekarz może dostosować dawkę Valtrex, jeśli:

• masz więcej niż 65 lat,

• masz osłabiony układ odpornościowy,

• masz problemy z nerkami.

• Przed przyjmowaniem Valtrex skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy.

Sposób przyjmowania leku

• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody.
• Valtrex należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
• Przyjmuj Valtrex zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

Osoby powyżej 65. roku życia lub z problemami nerek

Bardzo ważne jest, aby podczas przyjmowania Valtrex regularnie pić wodę w ciągu dnia. Pomoże to zmniejszyć skutki uboczne mogące dotyczyć nerek lub układu nerwowego. Lekarz będzie Cię kontrolować pod kątem oznak takich skutków. Efekty uboczne dotyczące układu nerwowego mogą obejmować dezorientację, pobudzenie, nadmierne senność lub odrętwienie.

Jeśli przyjmiesz więcej Valtrex niż powinieneś

Valtrex zazwyczaj nie jest szkodliwy, chyba że przyjmujesz go w nadmiarze przez kilka dni. Jeśli przyjmiesz zbyt dużo tabletek, możesz doświadczyć nudności, wymiotów, problemów z nerkami lub odczuwać dezorientację, pobudzenie, zmniejszoną czujność, widzieć rzeczy, których nie ma, lub stracić przytomność. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Valtrex. Weź ze sobą opakowanie. Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valtrex

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Valtrex, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

• Przestań przyjmować Valtrex i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja). Zdarzają się rzadko u osób przyjmujących Valtrex. Szybkie pojawienie się objawów, w tym:

• wysypka skórna z zaczerwienieniem, świądem
• obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła, prowadzący do trudności w oddychaniu (angioedema)
• spadek ciśnienia krwi prowadzący do omdlenia.

Wysypka lub zaczerwienienie skóry. Reakcje skórne mogą objawiać się wysypką, z lub bez pęcherzy. Może dojść do podrażnienia skóry, obrzęku (zespołu DRESS) oraz gorączki i objawów przypominających grypę.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności
• zawroty głowy
• wymioty
• biegunka
• reakcja skóry po ekspozycji na słońce (fotouczulenie)
• wysypka
• świąd (pruritus).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• dezorientacja
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• silne uczucie senności
• drżenie
• uczucie niepokoju.

Te działania niepożądane ze strony układu nerwowego zazwyczaj występują u pacjentów z problemami nerek, u osób starszych lub u pacjentów po przeszczepie przyjmujących wysokie dawki Valtrex – 8 gramów lub więcej dziennie. Zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia Valtrex lub zmniejszeniu dawki.

Inne rzadkie działania niepożądane:

• trudności w oddychaniu (dyspnę)
• ból brzucha
• wysypka, czasem z świądem, pokrzywka (urticaria)
• ból w dolnej części pleców (ból nerek)
• obecność krwi w moczu (hematuria).

W badaniach krwi mogą pojawić się rzadkie działania niepożądane:

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi (trombocytopenia)
• wzrost stężenia substancji wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• niestabilność chodu i brak koordynacji (ataksja)
• niezgrabna, stłumiona mowa (dysartria)
• napady (sekacje)
• zaburzona funkcja mózgu (encefalopatia)
• utrata przytomności (koma)
• dezorientacja lub zaburzenia myślenia (delirium).

Te działania niepożądane ze strony układu nerwowego zazwyczaj występują u pacjentów z problemami nerek, u osób starszych lub u pacjentów po przeszczepie przyjmujących wysokie dawki Valtrex – 8 gramów lub więcej dziennie. Zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia Valtrex lub zmniejszeniu dawki.

Inne rzadkie działania niepożądane:

• problemy nerkowe prowadzące do zmniejszonego oddawania moczu lub jego braku.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), znany również jako zespół nadwrażliwości na leki, charakteryzujący się ogólną wysypką, wysoką gorączką, podwyższeniem enzymów wątrobowych, zaburzeniami krwi (eozynofilia), obrzękiem węzłów chłonnych oraz możliwym zaangażowaniem innych narządów. Zobacz również punkt 2.
• Zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Valtrexu

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valtrex

• Substancją czynną jest walacyklowir. Każda tabletka zawiera 500 mg walacyklowiru (jako chlorek walacyklowiru).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki

celuloza mikrokryształowa

crospowidon

powidon

stearynian magnezu

dwutlenek krzemu, koloidalny bezwodny

powłoka

hydroksypropyloceluloza

dwutlenek tytanu

makrogol 400

polisorbat 80

wosk karneuba

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Valtrex są dostępne w formie folii aluminiowej/chlorek poliwinylu.

Tabletki Valtrex 500 mg są dostępne w opakowaniach po 10, 30, 42 lub 112 powlekanych tabletek. Są białe i oznaczone napisem „GX CF1” po jednej stronie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ul. Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Glaxo Wellcome, S.A.

ul. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Valtrex.

Francja, Belgia, Włochy, Luksemburg, Holandia: Zelitrex.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 12/2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.