Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Тад 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Валсартан Тад і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Тад
Як приймати Валсартан Тад
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартан Тад
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Тад і для чого його застосовують

Валсартан Тад належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, і допомагає контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску.

Валсартан Тад діє шляхом блокування впливу ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Тад 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Гіпертензія збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань;
для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період від 12 годин до 10 днів;
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Тад може застосовуватися для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих. Валсартан Тад використовують, коли не можна застосовувати групу ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або його можна застосовувати разом з інгібіторами АПФ, коли не можна використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і стоп через затримку рідини в організмі. Це відбувається тому, що м’яз серця не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити всі потреби організму.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Валсартану Тад

Не приймайте Валсартан Тад

якщо Ви алергійні до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви страждаєте серйозним захворюванням печінки;
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати прийому цього лікарського засобу протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо Ви маєте цукровий діабет або порушення функції нирок і отримуєте лікування лікарським засобом, що застосовується для зниження артеріального тиску і містить аліскірен.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується Вас, повідомте про це свого лікаря та не приймайте Валсартан Тад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому валсартану:

якщо Ви страждаєте захворюванням печінки;
якщо у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому валсартану. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану самостійно;
якщо Ви страждаєте серйозним захворюванням нирок або перебуваєте на діалізі;
якщо у Вас є звуження ниркової артерії;
якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);
якщо Ви страждаєте серйозним захворюванням серця, відмінним від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
якщо у Вас раніше виникали набряки язика та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоедема, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи ІАФК), повідомте про це свого лікаря. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми під час прийому валсартану, негайно припиніть його застосування та більше ніколи не приймайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
якщо Ви страждаєте альдостеронізмом — захворюванням, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У такому разі прийом Валсартану Тад не рекомендовано;
якщо Ви втратили значну кількість рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом високих доз діуретиків (лікарських засобів, що підвищують виділення сечі);
якщо Ви приймаєте будь-який із таких лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен;
якщо Ви отримуєте лікування інгібітором АПФ разом із деякими іншими засобами для лікування серцевої недостатності, які називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Тад».

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Валсартан не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Якщо якась із цих ситуацій стосується Вас, повідомте свого лікаря перед початком прийому Валсартану Тад.

Інші лікарські засоби та Валсартан Тад

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші лікарські засоби.

Ефект лікування валсартаном може змінюватися, якщо його приймати разом із певними ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові застереження або, в деяких випадках, припинення прийому одного з ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних засобів, особливо:

інших лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (ліки, що підвищують виділення сечі), ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Тад» та «Попередження та застереження»);
лікарських засобів, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби та гепарин;
певних засобів для лікування болю, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ);
деякі антибіотики (група рифампіцину), препарат для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин) або антирецепторний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть підвищувати дію Валсартану Тад;
літій, лікарський засіб, що застосовується для лікування певних психічних захворювань.

Крім того:

якщо Ви лікуєтеся після інфаркту міокарда, не рекомендовано поєднувати з інгібіторами АПФ (засобами для лікування інфаркту);
якщо Ви лікуєтеся від серцевої недостатності, не рекомендовано поєднування трьох препаратів: інгібіторів АПФ та інших специфічних засобів для лікування серцевої недостатності, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторів (наприклад, метопролол).

Прийом Валсартану Тад разом із їжею та напоями

Валсартан можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Зазвичай лікар радить припинити прийом валсартану до настання вагітності або негайно після її настання та призначає інший антигіпертензивний засіб. Використання валсартану не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.
Повідомте свого лікаря, якщо Ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки прийом валсартану не рекомендовано в цей період. Лікар може призначити Вам інший засіб, який є безпечнішим для годування, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перед тим як керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або працювати з механізмами, або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, що Ви знаєте, як реагує Ваш організм на валсартан. Як і багато інших препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску, валсартан може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентрувати увагу.

Валсартан Тад містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Валсартан Тад

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак хвороби; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати прийом до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Діти та підлітки (від 6 до менше 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг рекомендована початкова доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів з масою тіла 35 кг і більше рекомендована початкова доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і навіть до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: лікування зазвичай розпочинають через 12 годин після серцевого нападу, зазвичай з низької дози 20 мг, які приймають двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово збільшуватиме цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан Тад можна застосовувати разом з іншими засобами лікування серцевого нападу, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним для вас.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан Тад можна застосовувати разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним для вас.

Ви можете приймати Валсартан Тад незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку Валсартан Тад разом зі склянкою води. Приймайте Валсартан Тад приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Тад, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря та ляжте. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Тад

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропущену дозу пропустіть.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Тад

Якщо ви припините лікування Валсартаном Тад, ваша хвороба може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоедеми (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла,
утруднене дихання або ковтання,
кропив’янка, свербіж.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату Валсартан Тад 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

запаморочення,
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та втрати свідомості при підйомі,
зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

ангіоедема (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»),
раптова втрата свідомості (синкопе),
відчуття обертання (вертиго),
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії),
задишка, утруднене дихання в положенні лежачи, набряків ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності),
головний біль,
кашель,
біль у животі,
нудота,
діарея,
втому,
слабкість.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

бульбашки на шкірі (ознаки бульозного дерматиту),
можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою: симптоми підвищення температури, набряк, біль у суглобах, м’язовий біль, збільшення лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сироваткової хвороби),
пурпурні червоні плями, підвищення температури, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт),
кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
м’язовий біль (міалгія),
підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія),
зниження рівня гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних тілець у крові (у важких випадках може призводити до анемії),
підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може викликати м’язові спазми та порушення серцевого ритму),
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей),
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (можуть вказувати на порушення функції нирок),
низький рівень натрію в крові (у важких випадках може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові фасцикуляції та/або судоми).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальною гіпертензією, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Система іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Тад

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи до сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здавайте в пункті прийому SIGRE аптеки. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану Тад

Діюча речовина: валсартан. Кожна таблетка містить 40 мг валсартану.
Інші компоненти ядра таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат.
Інші компоненти плівкового покриття таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 4000 та заліза оксид жовтий (Е172).

Див. розділ 2 «Валсартан Тад містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, жовто-коричневого кольору, круглі, трохи двоопуклі, з рисками на одній із сторін.

Таблетки можна ділити на рівні дози.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковуються в блистери по 14 таблеток.

Власник дозволу на обіг

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина.

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2025

«Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »