Valsartano TAD 40 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartan TAD 40 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Valsartan TAD e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan TAD
3. Come prendere Valsartan TAD
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartan TAD
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán TAD e a cosa serve

Valsartán TAD appartiene a una classe di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa.

Valsartán TAD agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Valsartán TAD 40 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per tre condizioni diverse:

• per trattare l'ipertensione in bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni di età. L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione aumenta il rischio di infarti. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare tali disturbi,
• per trattare pazienti adulti dopo un recente attacco cardiaco (infarto del miocardio). Per "recente" si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni,
• per trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Valsartán TAD può essere utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Valsartán TAD viene impiegato quando non si può utilizzare un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (un farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca), oppure può essere usato in associazione con inibitori dell'ACE quando non si può utilizzare un altro medicinale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Tra i sintomi dell'insufficienza cardiaca vi sono difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto alla ritenzione idrica. Ciò si verifica perché il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue con sufficiente forza per fornire al corpo tutta la quantità necessaria di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán TAD

Non prenda Valsartán TAD

• se è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di una grave malattia epatica;
• se è incinta da più di 3 mesi. (è preferibile evitare anche l’assunzione di questo medicinale durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza);
• se ha il diabete o alterazioni della funzione renale ed è in trattamento con un medicinale per ridurre la pressione sanguigna contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, informi il medico e non prenda Valsartán TAD.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere valsartan:

• se soffre di una malattia epatica;
• se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di valsartan di sua iniziativa;
• se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi;
• se ha un restringimento dell’arteria renale;
• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene);
• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’infarto;
• se ha già avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema durante l’assunzione di altri medicinali (compresi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi mentre assume valsartan, interrompa immediatamente il trattamento e non riprenda mai più questo medicinale. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”;
• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio o eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente i livelli ematici di potassio;
• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, non è consigliabile assumere Valsartán TAD;
• se ha perso molto liquido (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione di urina);
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione:
  • un inibitore dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete;
  • aliskiren;
• se sta assumendo un inibitore dell’ACE insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio metoprololo).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione sanguigna e i livelli di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Valsartán TAD”.

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter essere) incinta. Il valsartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gestazione, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere sezione Gravidanza).

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico prima di assumere Valsartán TAD.

Altri medicinali e Valsartán TAD

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento con valsartan può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare precauzioni particolari o, in alcuni casi, interrompere uno dei trattamenti. Questo vale sia per medicinali con prescrizione che senza, in particolare:

• altri medicinali che riducono la pressione sanguigna, specialmente diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione di urina), inibitori dell’ACE (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Valsartán TAD” e “Avvertenze e precauzioni”);
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina;
• alcuni medicinali per il dolore chiamati antinfiammatori non steroidei (AINE);
• alcuni antibiotici (gruppo della rifampicina), un farmaco usato per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale per il trattamento dell’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l’effetto di Valsartán TAD;
• litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni disturbi psichiatrici.

Inoltre:

• se sta venendo trattato dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con inibitori dell’ACE (un medicinale per il trattamento dell’infarto);
• se sta venendo trattato per insufficienza cardiaca, non è raccomandata la combinazione tripla con inibitori dell’ACE e altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio metoprololo).

Assunzione di Valsartán TAD con cibi e bevande

Può assumere valsartan indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Informi il medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con valsartan prima del concepimento o non appena si verifica la gravidanza, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di valsartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gestazione poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.
• Informi il medico se intende iniziare o sta allattando al seno, poiché non è consigliato somministrare valsartan a donne in questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento alternativo, specialmente se intende allattare un neonato o un prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come reagisce al valsartan. Come molti altri medicinali usati per trattare l’ipertensione, il valsartan può causare capogiri e ridurre la capacità di concentrazione.

Valsartán TAD contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Valsartán TAD

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Ciò le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti avversi. Le persone con pressione arteriosa elevata spesso non avvertono alcun sintomo della malattia; molte si sentono normali. Per questo motivo è molto importante che lei si presenti agli appuntamenti con il medico, anche se si sente bene.

Bambini e adolescenti (da 6 a meno di 18 anni) con ipertensione arteriosa

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose raccomandata iniziale è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose raccomandata iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico potrà prescriverle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un recente infarto del miocardio: dopo un infarto del miocardio, il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore, solitamente con una dose bassa di 20 mg somministrati due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo il compresse da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán TAD può essere somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per l'infarto del miocardio, e il suo medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán TAD può essere somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca, e il suo medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Può prendere Valsartán TAD indipendentemente dai pasti. Inghiotta il medicinale con un bicchiere d'acqua. Prenda Valsartán TAD più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se ha preso più Valsartán TAD del dovuto

Se avverte forte capogiro o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai. Se accidentalmente ha assunto troppi compresse, contatti il suo medico, il farmacista o si rechi in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Valsartán TAD

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán TAD

Se interrompe il trattamento con Valsartán TAD, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un’attenzione medica immediata:

Potrebbe manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà a respirare o a deglutire,
• orticaria, prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartán TAD e contatti il medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati comprendono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri,
• abbassamento della pressione sanguigna con o senza sintomi come capogiri e svenimenti alzandosi in piedi,
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• angioedema (vedere la sezione “Alcuni sintomi richiedono un’attenzione medica immediata”),
• perdita improvvisa di coscienza (sincope),
• sensazione di rotazione (vertigini),
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia),
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca),
• mal di testa,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• stanchezza,
• debolezza.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (segni di dermatite bollosa),
• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria: sintomi di febbre, gonfiore, dolore articolare, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero),
• macchie rosse purpuree, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite),
• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia),
• dolore muscolare (mialgia),
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia),
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, può causare anemia),
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazione del ritmo cardiaco),
• aumento dei valori di funzionalità epatica (che può indicare danno epatico), inclusa un’alterazione del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale),
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono manifestati con minore frequenza nei pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto cardiaco.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan TAD

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegni i contenitori e i farmaci che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán TAD

• Il principio attivo è valsartan. Ogni compressa contiene 40 mg di valsartan.

• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

• Gli altri componenti del rivestimento della compressa sono ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 4000 e ossido di ferro giallo (E172).

Vedere paragrafo 2 “Valsartán TAD contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 40 mg sono di colore giallo-marrone, rotonde, leggermente biconvesse e con una linea di divisione su una faccia.

Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Le compresse rivestite con film sono presentate in confezioni blister da 14 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania.

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

“L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”