Валсартан Тад 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Тад 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться вновь с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валсартан Тад и для чего применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Валсартан Тад
Как принимать Валсартан Тад
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валсартан Тад
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Валсартан Тад и для чего он применяется

Валсартан Тад относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, вызывающее сужение кровеносных сосудов и приводящее к повышению артериального давления.

Валсартан Тад действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Тад 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой может применяться при трёх различных состояниях:

для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний;
для лечения взрослых пациентов после перенесённого недавнего инфаркта миокарда. Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней;
для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Тад может использоваться для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых. Валсартан Тад применяется, когда не могут быть использованы препараты, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (группа лекарственных средств для лечения сердечной недостаточности), или может применяться в сочетании с ингибиторами АПФ, если по каким-либо причинам не может быть использована другая терапия при сердечной недостаточности.

К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёки стоп и ног из-за задержки жидкости. Эти проявления возникают потому, что сердечная мышца не способна с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения потребностей организма.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Валсартан Тад

Не принимайте Валсартан Тад

если Вы аллергик на валсартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас тяжелое заболевание печени;
если Вы беременны более чем 3 месяцами. (также желательно избегать приема этого лекарства в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у Вас сахарный диабет или нарушение функции почек и Вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Валсартан Тад.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема валсартана:

если у Вас заболевание печени;
если у Вас возникают боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема валсартана. Ваш врач определит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием валсартана самостоятельно;
если у Вас тяжелое заболевание почек или Вы находитесь на диализе;
если у Вас сужение артерии почки;
если Вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новый орган);
если у Вас тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
если ранее у Вас возникала отечность языка и лица, вызванная аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если у Вас появятся эти симптомы при приеме валсартана, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте это лекарство. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
если Вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
если у Вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае прием Валсартан Тад не рекомендуется;
если Вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приема высоких доз диуретиков (лекарств, увеличивающих выделение мочи);
если Вы принимаете одно из следующих лекарств для лечения повышенного артериального давления:
- ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных проблем, связанных с диабетом;
- алискирен;
если Вы получаете лечение ингибитором АПФ в сочетании с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Тад».

Обязательно сообщите врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны). Валсартан не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, так как он может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении в этот период (см. раздел «Беременность»).

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Валсартан Тад.

Другие лекарства и Валсартан Тад

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения валсартаном может изменяться при одновременном приеме с определенными препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приема одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

другие лекарства, снижающие артериальное давление, особенно диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи), ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Тад» и «Предостережения и меры предосторожности»);
препараты, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
некоторые лекарства от боли, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин), или антиретровирусный препарат для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан Тад;
литий, лекарство, применяемое при лечении некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

если Вы лечитесь после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения инфаркта);
если Вы лечитесь от сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФ и другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Прием Валсартан Тад с пищей и напитками

Принимать валсартан можно независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием валсартана до наступления беременности или сразу после ее наступления и порекомендует другое антигипертензивное средство. Применение валсартана не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его прием категорически противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку.
Сообщите врачу, если Вы планируете кормление грудью или уже кормите, поскольку валсартан не рекомендуется женщинам в этот период. Ваш врач может назначить Вам другое лечение, более подходящее для кормящих матерей, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как Вы реагируете на валсартан. Как и многие другие препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, валсартан может вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

Валсартан Тад содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Валсартан Тад

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов. Люди с повышенным артериальным давлением зачастую не ощущают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно посещать врача в назначенные сроки, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Дети и подростки (от 6 до 18 лет) с повышенным артериальным давлением

Пациентам, имеющим массу тела менее 35 кг, рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг валсартана один раз в сутки.

Пациентам, имеющим массу тела 35 кг и более, рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в сутки.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и максимум до 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего инфаркта миокарда: лечение, как правило, начинают через 12 часов после инфаркта, обычно с низкой дозы — 20 мг два раза в сутки. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг пополам. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной — 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан Тад можно применять одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении инфаркта миокарда, и ваш врач определит наиболее подходящее лечение для вас.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью: лечение, как правило, начинают с дозы 40 мг два раза в сутки. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной — 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан Тад можно применять одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении сердечной недостаточности, и ваш врач определит наиболее подходящее лечение для вас.

Принимайте Валсартан Тад независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки Валсартан Тад целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать Валсартан Тад примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартан Тад, чем следует

Если вы почувствовали сильное головокружение или потеряли сознание, немедленно свяжитесь с врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Валсартан Тад

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующего приёма, пропущенную дозу пропустите.

Если вы прекратите лечение Валсартан Тад

Если вы прекратите приём Валсартан Тад, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требуют немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

отек лица, губ, языка или горла,
затрудненное дыхание или глотание,
крапивница, зуд.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием препарата Валсартан Тад и обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головокружение,
снижение артериального давления с симптомами или без них, такими как головокружение и обмороки при вставании,
снижение функции почек (признаки нарушения функции почек).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»),
внезапная потеря сознания (обморок),
ощущение вращения (головокружение),
выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности),
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии),
одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности),
головная боль,
кашель,
боли в животе,
тошнота,
диарея,
усталость,
слабость.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

волдыри на коже (признаки пузырькового дерматита),
возможны аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей: симптомы лихорадки, отека, болей в суставах, болей в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни),
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом),
кровотечения или синяки, возникающие чаще обычного (признаки тромбоцитопении),
боли в мышцах (миалгия),
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией),
снижение уровня гемоглобина и снижение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии),
повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма),
повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз),
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на нарушение функции почек),
низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные подергивания и/или судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может зависеть от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, получавших лечение по поводу артериальной гипертензии, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или после недавнего инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Валсартан Тад

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартан Тад

Действующее вещество — валсартан. Каждая таблетка содержит 40 мг валсартана.
Другие компоненты ядра таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия кроскармеллоза, кремнезём коллоидный безводный и магния стеарат.
Другие компоненты плёночной оболочки таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 4000 и оксид железа жёлтый (E172).

См. раздел 2 «Валсартан Тад содержит лактозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 40 мг — жёлто-коричневого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской на одной из сторон.

Таблетки можно разделить на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в контурных ячейковых упаковках по 14 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия.

Ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, S.L., ул. Анабел Сегура, 10, Pta. Baja, Офис 1, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2025 г.

«Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »