Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Сун 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

валсартан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Валсартан Сун і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Сун
Як застосовувати Валсартан Сун
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартану Сун
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Сун і для чого його застосовують

Валсартан Сун містить активну речовину: валсартан, і належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності.

Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період між 12 годинами та 10 днями.
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан застосовують, коли не можна використовувати групу ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать утруднення дихання та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається через те, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану

Не приймайте валсартан:

якщо Ви маєте алергію на валсартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте тяжким захворюванням печінки;
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому валсартану також протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують за допомогою лікарського засобу для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо до Вас стосується будь-яка з наведених вище ситуацій, повідомте лікаря та не приймайте валсартан.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому валсартану:

якщо Ви страждаєте захворюванням печінки;
якщо Ви страждаєте тяжким захворюванням нирок або проходите діаліз;
якщо Ви маєте звуження ниркової артерії;
якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);
якщо Вас лікують від серцевого нападу або серцевої недостатності, Ваш лікар може перевірити функцію нирок;
якщо Ви страждаєте тяжким захворюванням серця, відмінним від серцевої недостатності або серцевого нападу;
якщо Ви відчували набряк мови та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ), повідомте лікареві. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми під час прийому валсартану, негайно припиніть лікування валсартаном і ніколи більше його не приймайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій препарати та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
якщо Вам менше 18 років і Ви приймаєте валсартан разом з іншими ліками, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують тиск), Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок та рівень калію в крові;
якщо Ви страждаєте альдостеронізмом — захворюванням, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом валсартану не рекомендовано;
якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (ліки, що збільшують виведення сечі);
повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується застосовувати валсартан на початку вагітності, і ні в якому разі його не слід застосовувати після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»);
якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскірен;
якщо Вам лікують ІАПФ разом з іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому валсартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану самостійно.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан».

Якщо до Вас стосується будь-яка з цих ситуацій, повідомте лікареві перед початком прийому валсартану.

Прийом валсартану разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати у майбутньому.

Дія валсартану може змінюватися при одночасному прийомі з певними ліками. Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших застережень, а в деяких випадках — припинить лікування одним із препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

інших ліків, що знижують тиск, зокрема діуретиків (ліки, що збільшують виведення сечі);
ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій препарати та гепарин;
певних ліків від болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
деяких антибіотиків (група рифампіцину), препарату, що використовується для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин), або протиретровірусного препарату для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію валсартану;
літію — лікування певних психіатричних станів;
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан» та «Попередження та застереження»);
якщо Вас лікують від серцевої недостатності, не рекомендується застосовувати поєднання трьох препаратів: ІАПФ, антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) та бета-блокаторів (наприклад, метопролол).

Крім того:

якщо Вас лікують після серцевого нападу, не рекомендується поєднувати валсартан з інгібіторами АПФ (ліки для лікування серцевого нападу).

Прийом валсартану разом з їжею та напоями

Ви можете приймати валсартан з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітною). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом валсартану до настання вагітності або негайно після її встановлення та порадить інший препарат замість валсартану. Не рекомендується застосовувати валсартан на початку вагітності, і ні в якому разі його не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Застосування валсартану під час годування груддю не рекомендовано, і лікар підбере Вам інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати дитину груддю, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перед тим як керувати транспортним засобом, використовувати інструменти або обладнання, або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як валсартан діє на Вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, валсартан у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність до концентрації.

3. Як застосовувати Валсартан Сун

Щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів, точно дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Саме тому дуже важливо відвідувати прийом до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Валсартан також може застосовуватися разом з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (від 6 до менше 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

У пацієнтів із масою тіла менше 35 кг початкова рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів із масою тіла 35 кг і більше початкова рекомендована доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і навіть до максимальної дози 320 мг).

Дітям, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендується застосовувати валсартан у вигляді оральної рідини.

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: лікування зазвичай розпочинають протягом 12 годин після серцевого нападу, зазвичай з низької дози 20 мг, яку приймають двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово збільшуватиме цю дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевого нападу, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним для вас.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан можна застосовувати разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним для вас.

Валсартан можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку разом зі склянкою води.

Приймайте валсартан приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Сун, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря та лягніть. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Сун

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Сун

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, валсартан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла
утруднене дихання або ковтання
кропив’янка, свербіж

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Валсартану Сун і зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Поширені (можуть спостерігатися у до 1 з кожних 10 пацієнтів)

запаморочення
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та втрати свідомості при підйомі
зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок)

Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 з кожних 100 пацієнтів)

ангіоневротичний набряк (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»)
раптову втрату свідомості (синкопе)
відчуття обертання (вертиго)
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
судоми м’язів, нерегулярний серцевий ритм (ознаки гіперкаліемії)
задишку, утруднене дихання в положенні лежачи, набряків ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
головний біль
кашель
біль у животі
нудоту
діарею
втому
слабкість

Дуже рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 з кожних 10 000 пацієнтів)

Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряк і біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу (ознаки хвороби сироватки)
пурпурні червоні плями, підвищення температури, сверблячка (ознаки запалення судин, також відоме як васкуліт)
кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
біль у м’язах (міалгія)
підвищення температури, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відоме як нейтропенія)
зниження рівня гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних тілець у крові (у важких випадках може призводити до анемії)
підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може викликати м’язові судоми та нерегулярний серцевий ритм)
підвищення показників функції печінки (що може свідчити про ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (можуть свідчити про порушення функції нирок)
зниження рівня натрію в крові (у важких випадках може призводити до втому, сплутаності свідомості, м’язових судом та/або нападів)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від стану пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальною гіпертензією, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Сун

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження упаковки або ознаки її втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану Сун

Діючою речовиною є валсартан.

Один таблетковий вкритий плівковою оболонкою містить 80 мг валсартану.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію,
стеарат магнію, попередньо гелюючий крохмаль кукурудзи, тальк.

Плівкова оболонка таблетки містить: гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол 400, макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Валсартан Сун 80 мг, вкриті плівковою оболонкою, є помаранчевого кольору, овальні, з насічкою на одній стороні, на якій з одного боку від насічки позначено «V», а з іншого боку — «2», а також з насічкою на іншій стороні.

Насічка призначена для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Валсартан Сун 80 мг доступний у упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що на ринку присутні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87,
2132JH Hoofddorp,
Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH, Hoofddorp
або
TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca
Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya, 53-55
08007 Барселона
Іспанія
Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: VALSARTAN BASICS 80 mg/160 mg Filmtabletten
Італія: Valsartan SUN 80 mg/160 mg compresse rivestite con film
Іспанія: Валсартан Сун 80 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Для отримання додаткової інформації про цей препарат, будь ласка, звертайтеся до власника ліцензії на реалізацію.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/