Walzartan Sun 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

VALSARTÁN SUN 80 mg TABLETKI POWLEKANE PŁYNĄCĄ WARSTWĄ EFG

valsartán

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Valsartán SUN i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán SUN
3. Jak stosować Valsartán SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartán SUN i do czego służy

Valsartán SUN zawiera substancję czynną: valsartan i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia tętniczego. Valsartan działa, blokując działanie angiotensyny II. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze spada.

Valsartán 80 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu trzech różnych schorzeń:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek.

Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawałcie serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valsartán stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IEK), lub może być stosowany dodatkowo do inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Do objawów niewydolności serca należą trudności w oddychaniu oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynów. Powstają one dlatego, że mięsień sercowy nie jest w stanie wystarczająco silnie pompować krwi, by zapewnić organizmowi odpowiednią jej ilość.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valsartan

Nie przyjmuj valsartanu:

• jeśli jesteś uczulony na valsartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać stosowania valsartanu w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciążą),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza i nie przyjmuj valsartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania valsartanu:

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,

• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej,

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerkę),

• jeśli jesteś leczony z powodu zawału serca lub niewydolności serca, Twój lekarz może sprawdzić funkcję nerek.

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,

• jeśli miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną angioobrzęk podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE), powiadom o tym lekarza. Jeśli wystąpią Ci te objawy podczas przyjmowania valsartanu, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi.

• jeśli masz poniżej 18 roku życia i przyjmujesz valsartan w połączeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie krwi), Twój lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek oraz stężenie potasu we krwi.

• jeśli cierpisz na aldosteronizm – chorobę, w której nadnercze wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania valsartanu.

• jeśli straciłeś dużą ilość płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu),

• powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania valsartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia płodu od tego momentu (zobacz sekcję Ciąża).

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokie ciśnienie krwi):

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren,

• jeśli jesteś leczony za pomocą IEK w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu valsartanu. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania valsartanu.

Twój lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartanu”.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania valsartanu.

Stosowanie valsartanu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Działanie leczenia valsartanem może być zaburzone, jeśli przyjmuje się go jednocześnie z niektórymi lekami. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwania leczenia jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu),
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę,
• niektórych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfampicyny), leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu infekcji HIV/SZCZ (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie valsartanu,
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych,
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartanu” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca, nie zaleca się stosowania trójstawnego połączenia IEK i innych specyficznych leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca, znanych jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerów (np. metoprolol).

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po przebytym zawał serca, nie zaleca się stosowania valsartanu w połączeniu z inhibitorami ACE (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca).

Stosowanie valsartanu z pokarmem i napojami

Valsartan możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania valsartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zasugeruje przyjmowanie innego leku zamiast valsartanu. Nie zaleca się stosowania valsartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia płodu od tego momentu.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania valsartanu podczas karmienia piersią. Lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, korzystać z narzędzi lub obsługiwać maszyny, upewnij się, jak valsartan wpływa na Twoje samopoczucie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, valsartan może rzadko powodować zawroty głowy i zaburzać zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartán SUN

Aby osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: zalecana dawka wynosi 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć valsartan z innym lekiem (np. diuretykiem).

Dzieci i młodzież (6–mniej niż 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów ważących mniej niż 35 kg zalecana dawka początkowa to 40 mg valsartanu raz dziennie.

U pacjentów ważących 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa to 80 mg valsartanu raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

U dzieci mających trudności z połykaniem tabletek zaleca się stosowanie roztworu doustnego valsartanu.

Dorośli pacjenci po niedawno przebytym zawał serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj 12 godzin po zawał, zwykle od niskiej dawki 20 mg podawanej dwa razy dziennie. Dawka 20 mg uzyskiwana jest przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartán może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi po zawał serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca: leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartán może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Valsartán można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Valsartán należy przyjmować w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán SUN niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Valsartán SUN

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán SUN

Jeśli przerwiesz leczenie valsartanem, stan Twojej choroby może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, walsartan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioobrzęki (specyficznego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• pokrzywka, swędzenie

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Valsartán SUN i skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi z lub bez objawów takich jak zawroty głowy i omdlenia przy wstawaniu
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek)

Niecześciwe (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• angioobrzęka (zobacz sekcję „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagłe utraty przytomności (zawroty)
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• osłabienie

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

Angioobrzęka jelit: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego skóry)
• mogą występować reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawów podobnych do grypy (objawy choroby surowiczej)
• czerwone, purpurowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniowica)
• częstsze krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia)
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca)
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi i podwyższenie poziomu kreatyniny osocza (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• obniżenie poziomu sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie funkcji nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawałcie serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przedmiotu Valsartán SUN

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać oznaki jego naruszenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartán SUN

Substancją czynną jest walzartan.

Jedna tabletka powlekana zawiera 80 mg walzartanu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, modyfikowany skrobią kukurydzianą skrobiopodgrzewany, talk.

Powłoka tabletki zawiera: hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, makrogol 4000, talk, żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Valsartán SUN 80 mg powlekane zawierają 80 mg walzartanu, są pomarańczowe, owalne, z podziałem po jednej stronie, z oznaczeniem „V” po jednej stronie podziału i „2” po drugiej stronie podziału, a także podzielone po drugiej stronie.

Podział służy do dzielenia tabletek i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Valsartán SUN 80 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

Producent

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

lub

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca

Rumunia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona,

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: VALSARTAN BASICS 80 mg/160 mg Filmtabletten

Włochy: Valsartan SUN 80 mg/160 mg compresse rivestite con film

Hiszpania: Valsartán SUN 80 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Aby uzyskać więcej informacji na temat tego produktu, prosimy o kontakt z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/