Валсартан Сун 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

ВАЛСАРТАН СУН 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

валсартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Валсартан Сун и для чего он применяется
Что следует знать, прежде чем начать принимать Валсартан Сун
Способ применения Валсартан Сун
Возможные побочные эффекты
Хранение Валсартан Сун
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Сун и для чего он применяется

Валсартан Сун содержит действующее вещество — валсартан — и относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, вызывающее сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может применяться при трёх различных состояниях:

для лечения артериальной гипертензии у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до менее чем 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, это может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также вызвать инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность.

Повышенное артериальное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает вероятность развития этих осложнений.

для лечения взрослых пациентов после недавнего сердечного приступа (инфаркта миокарда). Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней.
для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан применяется в тех случаях, когда невозможно использовать группу препаратов, известных как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), либо может добавляться к терапии ингибиторами АПФ, если по другим причинам недоступны иные лекарственные средства для лечения сердечной недостаточности.

К симптомам сердечной недостаточности относятся затруднённое дыхание, а также отёки стоп и ног из-за задержки жидкости в организме. Эти проявления возникают из-за того, что сердечная мышца не способна с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения организма.

2. Что необходимо знать перед началом приема Валсартан Сун

Не принимайте Валсартан Сун:

если вы аллергик на валсартан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (включены в раздел 6);
если у вас тяжелое заболевание печени;
если вы беременны более чем 3 месяцами (также рекомендуется избегать приема Валсартан Сун в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Валсартан Сун.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартан Сун:

если у вас заболевание печени;
если у вас заболевание почек или вы проходите диализ;
если у вас стеноз почечной артерии;
если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку);
если вы проходите лечение после инфаркта миокарда или при сердечной недостаточности, ваш врач может проверить функцию почек;
если у вас тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
если ранее у вас возникали отеки языка и лица вследствие аллергической реакции, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если у вас появятся подобные симптомы при приеме Валсартан Сун, немедленно прекратите прием препарата и больше никогда его не принимайте. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
если вам менее 18 лет и вы принимаете Валсартан Сун вместе с другими препаратами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препараты, снижающие артериальное давление), ваш врач может периодически контролировать функцию почек и уровень калия в крови;
если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае прием Валсартан Сун не рекомендуется;
если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи);
сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение Валсартан Сун в начале беременности, а при беременности свыше трех месяцев препарат вообще не должен применяться, поскольку он может нанести серьезный вред плоду при применении с этого срока (см. раздел «Беременность»);
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертензии (высокого артериального давления):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
- алискирен;
если вы проходите лечение ИАПФ вместе с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема Валсартан Сун у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Валсартан Сун самостоятельно.

Во время лечения ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Сун».

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Валсартан Сун.

Применение Валсартан Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Эффект лечения Валсартан Сун может изменяться при одновременном приеме с определенными лекарствами. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи);
препаратов, повышающих уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
некоторых препаратов для лечения боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
некоторых антибиотиков (например, рифампицин), препарата, используемого для профилактики отторжения при трансплантации (циклоspорин), или антиретровирусного препарата, применяемого для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие валсартана;
лития — препарата, применяемого для лечения некоторых психических заболеваний;
если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Сун» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
если вы проходите лечение сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация ИАПФ и других специфических препаратов для лечения сердечной недостаточности, таких как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Кроме того:

если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, не рекомендуется комбинировать Валсартан Сун с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения инфаркта миокарда).

Применение Валсартан Сун с пищей и напитками

Вы можете принимать Валсартан Сун независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Валсартан Сун до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит вам другой препарат вместо Валсартан Сун. Применение Валсартан Сун не рекомендуется в начале беременности, а при беременности свыше трех месяцев препарат вообще не должен применяться, поскольку он может нанести серьезный вред плоду.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Валсартан Сун не рекомендуется в период лактации, и врач подберет вам другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как Валсартан Сун влияет на вас. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, Валсартан Сун может редко вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

3. Как принимать Валсартан Сун

Чтобы достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов, строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Люди с высоким артериальным давлением зачастую не испытывают явных признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно посещать врача в установленные сроки, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослым пациентам с высоким артериальным давлением: рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также врач может назначить комбинацию валсартана с другим лекарственным средством (например, диуретиком).

Детям и подросткам (в возрасте от 6 до 18 лет) с высоким артериальным давлением

Пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая начальная доза — 40 мг валсартана один раз в день.

Пациентам с массой тела 35 кг и более рекомендуемая начальная доза — 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, а вплоть до максимальной — 320 мг).

Детям, у которых возникают трудности при проглатывании таблеток, рекомендуется применение перорального раствора валсартана.

Взрослым пациентам после перенесённого недавнего инфаркта миокарда: лечение обычно начинают через 12 часов после инфаркта, как правило, с низкой дозы — 20 мг, принимаемой дважды в день. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг пополам. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной — 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан может применяться одновременно с другими средствами лечения инфаркта миокарда; решение о подходящей терапии принимает ваш врач.

Взрослым пациентам с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг дважды в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной — 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан можно применять одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности; решение о подходящей терапии принимает ваш врач.

Принимайте валсартан независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку, запивая стаканом воды.

Принимайте валсартан примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартана Сун, чем нужно

При сильной головокружении и/или потере сознания немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Валсартан Сун

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Валсартана Сун

Если вы прекратите лечение валсартаном, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, валсартан может вызывать побочные эффекты, однако их испытывают не все пациенты.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

отек лица, губ, языка или горла
затруднение дыхания или глотания
крапивница, зуд

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием Валсартана Сун и обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

головокружение
снижение артериального давления с наличием или отсутствием таких симптомов, как головокружение и обморок при вставании
снижение функции почек (признаки ухудшения работы почек)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)
внезапная потеря сознания (обморок)
ощущение вращения (головокружение)
выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии)
одышка, затруднение дыхания в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
головная боль
кашель
боли в животе
тошнота
диарея
усталость
слабость

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

пузыри на коже (признаки буллезного дерматита)
могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни)
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)
кровотечения или синяки, возникающие чаще обычного (признаки тромбоцитопении)
боль в мышцах (миалгия)
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемых нейтропенией)
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии)
повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма)
повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз)
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (могут указывать на нарушение функции почек)
снижение уровня натрия в крови (в тяжелых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные судороги и/или припадки)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или после перенесенного недавно инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Валсартана Сун

Хранить в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарство, если заметите, что упаковка повреждена или признаки её вскрытия.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, от которых вы избавились, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартана Сун

Действующее вещество — валсартан.

Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг валсартана.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния,
стеарат магния, предварительно гелатинированный кукурузный крахмал, тальк.

Плёнчатая оболочка таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол 400, макрогол 4000, тальк, жёлтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Валсартан Сун 80 мг, покрытые плёночной оболочкой, оранжевого цвета, овальные, с риской на одной стороне, с маркировкой «V» с одной стороны риски и «2» — с другой стороны, и с риской на оборотной стороне.

Риска предназначена для разделения таблетки с целью облегчения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Валсартан Сун 80 мг выпускается в упаковках, содержащих 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87,
2132JH Хоофддорп,
Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87,
2132JH, Хоофддорп,
Нидерланды

или

TERAPIA S.A.,
улица Фабрици 124, 400 632 Клуж-Напока,
Румыния

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.,
Рамбла-де-Каталунья, 53–55,
08007 Барселона,
Испания
Тел.: +34 93 342 78 90

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: VALSARTAN BASICS 80 mg/160 mg Filmtabletten
Италия: Valsartan SUN 80 mg/160 mg compresse rivestite con film
Испания: Valsartán SUN 80 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Для получения дополнительной информации об этом препарате, пожалуйста, свяжитесь с держателем регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/