Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Валсартан Сун 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

валсартан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Валсартан Сун і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Сун
Як застосовувати Валсартан Сун
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартан Сун
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Сун і для чого його застосовують

Валсартан Сун містить діючу речовину: валсартан, і належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування впливу ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Сун 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності.

Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період від 12 годин до 10 днів.
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан застосовується, коли неможливо використовувати групу ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (засоби для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до інгібіторів АПФ, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать утруднення дихання та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається через те, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан

Не приймайте Валсартан:

якщо Ви маєте алергію на валсартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо у Вас важке захворювання печінки,
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому валсартану також на ранніх термінах вагітності — див. розділ Вагітність),
якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо якась із наведених вище ситуацій стосується Вас, повідомте про це свого лікаря та не приймайте Валсартан.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед початком прийому валсартану:

якщо у Вас захворювання печінки,
якщо у Вас важке захворювання нирок або Ви проходите діаліз,
якщо у Вас є звуження ниркової артерії,
якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
якщо Вас лікують від серцевого нападу або серцевої недостатності, Ваш лікар може перевірити функцію нирок,
якщо у Вас є серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або серцевого нападу,
якщо Ви коли-небудь страждали на набряк мови та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ), повідомте про це свого лікаря. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми під час прийому валсартану, негайно припиніть його прийом і більше ніколи не приймайте цей препарат. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»,
якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові,
якщо Ви молодші 18 років і приймаєте валсартан разом з іншими ліками, що інгібують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують артеріальний тиск), Ваш лікар може періодично перевіряти функцію нирок та рівень калію в крові,
якщо у Вас є альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом валсартану не рекомендовано,
якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (ліки, що підвищують виділення сечі),
повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендовано застосовувати валсартан на ранніх термінах вагітності, а після трьох місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ Вагітність),
якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
- аліскірен,
якщо Вам проводиться лікування ІАПФ разом з іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо після прийому валсартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану самостійно.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан».

Якщо якась із цих ситуацій стосується Вас, повідомте про це свого лікаря перед початком прийому Валсартану.

Прийом Валсартану разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ефект лікування валсартаном може змінюватися, якщо його приймати разом з певними іншими препаратами. Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших застережень, а в деяких випадках — припинити прийом одного з ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних препаратів, особливо:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, зокрема діуретиків (ліки, що підвищують виділення сечі),
ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин,
певних ліків від болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ),
деяких антибіотиків (наприклад, рифампіцин), препарату, що використовується для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин), або протиретровірусного препарату для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію валсартану,
літію — препарату, що використовується для лікування певних психічних захворювань,
якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан» та «Попередження та застереження»),
якщо Вас лікують від серцевої недостатності, не рекомендовано застосовувати поєднання трьох препаратів: ІАПФ та інших специфічних ліків для лікування серцевої недостатності, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторів (наприклад, метопролол).

Крім того:

якщо Вас лікують після серцевого нападу, не рекомендовано поєднувати валсартан з інгібіторами АПФ (ліками для лікування серцевого нападу).

Прийом Валсартану разом з їжею та напоями

Ви можете приймати Валсартан з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Зазвичай Ваш лікар порадить Вам припинити прийом валсартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший препарат замість валсартану. Не рекомендовано застосовувати валсартан на ранніх термінах вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Застосування валсартану під час лактації не рекомендовано, і Ваш лікар обере інший препарат для Вас, якщо Ви бажаєте годувати дитину груддю, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як валсартан діє на Вас. Як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, валсартан у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан Сун

Для досягнення найкращих результатів і зменшення ризику побічних ефектів слід точно дотримуватися інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати призначені лікарем зустрічі, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також може бути призначено поєднання валсартану з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (від 6 до менше ніж 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

У пацієнтів із масою тіла менше 35 кг рекомендована початкова доза становить 40 мг валсартану один раз на добу. У пацієнтів із масою тіла 35 кг і більше рекомендована початкова доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і навіть до максимальної 320 мг).

Дітям, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендується застосовувати валсартан у вигляді орального розчину.

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: після серцевого нападу лікування зазвичай розпочинають протягом 12 годин, зазвичай з низької дози 20 мг, яку приймають двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом із іншими засобами лікування серцевого нападу, і саме ваш лікар вирішить, яке лікування є для вас найбільш підходящим.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан можна застосовувати разом із іншими засобами лікування серцевої недостатності, і саме ваш лікар вирішить, яке лікування є для вас найбільш підходящим.

Валсартан можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку разом зі склянкою води.

Приймайте валсартан приблизно о тій самій годині щодня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Сун, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря та лягніть. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Сун

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Сун

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без призначення лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Валсартан Сун 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла
утруднення дихання або ковтання
кропив’янка, свербіж

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Валсартану Сун і зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

запаморочення
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі
зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

ангіоневротичний набряк (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»)
раптову втрату свідомості (синкопе)
відчуття обертання (вертиго)
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
задишку, утруднення дихання в положенні лежачи, набряки стоп або ніг (ознаки серцевої недостатності)
головний біль
кашель
біль у животі
нудоту
діарею
втому
слабкість

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячим висипом та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряк та біль у суглобах, м’язовий біль, збільшення лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сироваткової хвороби)
пурпурні червоні плями, підвищення температури, свербіж (ознаки запалення судин, також відоме як васкуліт)
частіше кровотечі або синці (ознаки тромбоцитопенії)
м’язовий біль (міалгія)
підвищення температури, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми зниження рівня білих кров’яних клітин, також відоме як нейтропенія)
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних клітин у крові (у важких випадках може призводити до анемії)
підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може спричиняти м’язові спазми та нерегулярний серцевий ритм)
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок)
зниження рівня натрію в крові (у важких випадках може призводити до втому, сплутаності свідомості, м’язових судом та/або нападів)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальною гіпертензією, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Сун

Тримати в недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану Сун

Діючою речовиною є валсартан.

Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 160 мг валсартану.

Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, силіцій діоксид колоїдний безводний,
магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, тальк.

Плівкове покриття таблетки містить: гіпромелозу, титану діоксид (Е171), макрогол 400, макрогол 4000, тальк, заліза оксид червоний (Е172) та заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Валсартан Сун 160 мг, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні, з насічкою на одній стороні: зі знаком «V» з одного боку від насічки та «1» — з іншого боку, а також з насічкою на іншій стороні.

Насічка призначена для дроблення та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Валсартан Сун 160 мг доступний у упаковках, що містять 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87,
2132JH Hoofddorp,
Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH, Hoofddorp
Нідерланди

Або

TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca
Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya, 53-55
08007 Барселона, Іспанія
Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: VALSARTAN BASICS 80 mg/160 mg Filmtabletten
Італія: Valsartan SUN 80 mg/160 mg compresse rivestite con film
Іспанія: Valsartán SUN 80 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Для отримання додаткової інформації про цей препарат, будь ласка, звертайтеся до власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2025 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/