Valsartano Sun 160 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

VALSARTÁN SUN 160 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

valsartán

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valsartán SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán SUN
3. Come prendere Valsartán SUN
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di Valsartán SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán SUN e a cosa serve

Valsartán SUN contiene il principio attivo: valsartan e appartiene a una classe di medicinali denominati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Valsartán 160 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per tre diverse condizioni:

• per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale.

L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarti cardiaci. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare tali disturbi.

• per trattare pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco (infarto del miocardio). "Reciente" significa in questo caso tra 12 ore e 10 giorni.
• per trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Valsartán viene utilizzato quando non è possibile utilizzare un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) (un farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca), oppure può essere utilizzato in aggiunta agli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina quando non è possibile utilizzare altri farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Tra i sintomi dell'insufficienza cardiaca vi sono difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto alla ritenzione di liquidi. Ciò è causato dal fatto che il muscolo cardiaco non riesce a pompare con sufficiente forza il sangue necessario all'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartan

Non prenda Valsartan:

• se è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se è in stato di gravidanza oltre il terzo mese (è preferibile evitare il valsartan anche nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra indicate si applica al suo caso, informi il medico e non prenda Valsartan.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valsartan:

• se soffre di una malattia epatica.

• se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi.

• se soffre di un restringimento dell'arteria renale.

• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene).

• se sta seguendo un trattamento per infarto cardiaco o insufficienza cardiaca, il medico potrebbe controllare la funzionalità renale.

• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto.

• se in passato ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema durante l'assunzione di altri medicinali (inclusi gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, IECA), informi il medico. Se dovesse manifestare questi sintomi durante l'assunzione di Valsartan, interrompa immediatamente il trattamento e non riprenda mai più questo medicinale. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente i livelli ematici di potassio.

• se ha meno di 18 anni e assume Valsartan insieme ad altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (medicinali che abbassano la pressione arteriosa), il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale e i livelli ematici di potassio.

• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso, non è consigliabile assumere Valsartan.

• se ha perso molto liquido (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali che aumentano l'eliminazione di urina),

• informi il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è consigliabile utilizzare Valsartan all'inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):

  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

• se sta seguendo un trattamento con un IECA insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio, metoprololo).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Valsartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l'assunzione di Valsartan.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Valsartan”.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso, informi il medico prima di assumere Valsartan.

Assunzione di Valsartan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con Valsartan può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione medica che per quelli senza prescrizione, in particolare:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, specialmente diuretici (medicinali che aumentano l'eliminazione di urina).
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina.
• alcuni medicinali per il dolore chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto in caso di trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto di Valsartan.
• litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni disturbi psichiatrici.
• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Valsartan” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta seguendo un trattamento per insufficienza cardiaca, non è raccomandata la combinazione tripla di IECA e altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio, metoprololo).

Inoltre:

• se sta seguendo un trattamento dopo un infarto cardiaco, non è raccomandata la combinazione con inibitori dell'ACE (un medicinale per trattare l'infarto cardiaco).

Assunzione di Valsartan con cibi e bevande

Può assumere Valsartan con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Deve informare il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di Valsartan prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Valsartan. Non è consigliabile utilizzare Valsartan nei primi mesi di gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare ad allattare. L'uso di Valsartan durante l'allattamento al seno non è raccomandato, e il medico sceglierà un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come la assorbe Valsartan. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, Valsartan può raramente causare capogiri e ridurre la capacità di concentrazione.

3. Come prendere Valsartán SUN

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati, segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Le persone con ipertensione arteriosa spesso non presentano sintomi evidenti; molte si sentono perfettamente bene. Per questo motivo è molto importante che continui a recarsi dai controlli medici programmati, anche se si sente bene.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa: la dose raccomandata è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico potrebbe prescriverle dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Il valsartan può essere associato ad un altro medicamento (ad es. un diuretico).

Bambini e adolescenti (da 6 a meno di 18 anni) con ipertensione arteriosa

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose raccomandata iniziale è di 40 mg di valsartan una volta al giorno. Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose raccomandata iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico potrebbe prescriverle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Nei bambini che hanno difficoltà a deglutire le compresse, si raccomanda l'assunzione di valsartan in soluzione orale.

Pazienti adulti dopo un recente infarto miocardico: dopo un infarto, il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore, normalmente con una dose bassa di 20 mg, somministrata due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo la compressa da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di diverse settimane, fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Il valsartan può essere somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per l'infarto miocardico; il medico deciderà quale terapia è più adatta per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Il valsartan può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale terapia è più adatta per lei.

Può prendere il valsartan con o senza cibo. Inghiotta il medicamento con un bicchiere d'acqua.

Prenda il valsartan più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se prende più Valsartán SUN di quanto deve

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai. Se ha accidentalmente assunto troppe compresse, contatti subito il medico, il farmacista o si rechi in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Valsartán SUN

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Valsartán SUN

Se interrompe il trattamento con valsartan, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non smetta di prendere il medicamento se non glielo ha prescritto il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il valsartan può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Può manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• difficoltà a respirare o a deglutire
• orticaria, prurito

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartán SUN e contatti il medico senza indugio (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri
• pressione sanguigna bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti quando ci si alza in piedi
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• angioedema (vedere la sezione “Alcuni sintomi richiedono un trattamento medico immediato”)
• perdita improvvisa di coscienza (sincope)
• sensazione di vertigine (vertigini)
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta)
• crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia)
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
• cefalea
• tosse
• dolore addominale
• nausea
• diarrea
• stanchezza
• debolezza

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• vesciche sulla pelle (segni di dermatite bollosa)
• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero)
• macchie rosse purpuree, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite)
• emorragie o ecchimosi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia)
• dolore muscolare (mialgia)
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia)
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia)
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco)
• aumento dei valori della funzionalità epatica (che possono indicare danno epatico), inclusi l’aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento del livello di azotemia e aumento della creatinina sierica (che possono indicare anomalie della funzionalità renale)
• riduzione del livello di sodio nel sangue (che, in casi gravi, può causare stanchezza, confusione, crampi muscolari e/o convulsioni)

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono manifestati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto del miocardio.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valsartán SUN

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento se nota che il contenitore è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Si raccomanda di consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán SUN

Il principio attivo è il valsartan.

Un compresso rivestito con film contiene 160 mg di valsartan.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra,
stearato di magnesio, amido di mais pregelatinizzato, talco.

Il rivestimento del compresso contiene ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400, macrogol 4000, talco, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compressi di Valsartán SUN 160 mg rivestiti con film sono di colore rosa, ovali, con una faccia incisa da una linea di divisione recante il simbolo “V” da un lato della linea e “1” dall'altro lato, e incisa sull'altra faccia.

La linea di divisione è destinata a facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non garantisce la suddivisione in dosi uguali.

Valsartán SUN 160 mg è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compressi rivestiti con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87,
2132JH Hoofddorp,
Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH, Hoofddorp
Paesi Bassi

Oppure

TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca
Romania

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya, 53-55
08007 Barcellona, Spagna
Tel.: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: VALSARTAN BASICS 80 mg/160 mg Filmtabletten
Italia: Valsartan SUN 80 mg/160 mg compresse rivestite con film
Spagna: Valsartán SUN 80 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Per ulteriori informazioni su questo prodotto, si prega di contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/