Валсартан Сун 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

ВАЛСАРТАН СУН 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ ЕФГ

валсартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Валсартан Сун и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приема Валсартана Суна
Как принимать Валсартан Сун
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валсартана Суна
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Сун и для чего он применяется

Валсартан Сун содержит действующее вещество — валсартан — и относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.

Валсартан 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может применяться при трёх различных состояниях:

для лечения повышенного артериального давления у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до менее чем 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности.

Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

для лечения взрослых пациентов после перенесённого недавнего сердечного приступа (инфаркта миокарда). Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней.
для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан применяется, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), либо может применяться в дополнение к ингибиторам АПФ, если невозможно использовать другие лекарства для лечения сердечной недостаточности.

К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёчность стоп и ног из-за задержки жидкости. Эти проявления возникают потому, что сердечная мышца не способна с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения организма.

2. Что нужно знать перед началом приёма Валсартана

Не принимайте Валсартан:

если у вас аллергия на валсартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас тяжёлое заболевание печени,
если вы беременны более чем 3 месяцами (а также рекомендуется избегать приёма Валсартана в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»),
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Валсартан.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Валсартана:

если у вас заболевание печени,
если у вас тяжёлое заболевание почек или вы находитесь на диализе,
если у вас стеноз почечной артерии,
если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новый орган),
если вы лечитесь после инфаркта миокарда или от сердечной недостаточности, ваш врач может проводить контроль функции почек,
если у вас тяжёлое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда,
если ранее у вас возникали отёк языка и лица, вызванные аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком, при приёме других препаратов (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если у вас появятся эти симптомы при приёме Валсартана, немедленно прекратите приём препарата и больше никогда его не принимайте. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»,
если вы принимаете препараты, повышающие содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови,
если вы моложе 18 лет и принимаете Валсартан одновременно с другими препаратами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препараты, снижающие артериальное давление), ваш врач может периодически контролировать функцию почек и уровень калия в крови,
если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае приём Валсартана не рекомендуется,
если вы сильно потеряли жидкость (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приёма высоких доз диуретиков (препаратов, увеличивающих выделение мочи),
сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Приём Валсартана не рекомендуется в начале беременности, а при беременности свыше трёх месяцев его применение категорически противопоказано, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беременность»),
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертензии (высокого артериального давления):
- ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом,
- алискирен,
если вы получаете лечение ингибиторами АПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Проконсультируйтесь с врачом, если после приёма Валсартана у вас появились боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Валсартана самостоятельно.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан».

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма Валсартана.

Приём Валсартана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, какие препараты вы принимаете, принимали недавно или возможно, будете принимать.

Эффект лечения Валсартаном может измениться при одновременном приёме с определёнными препаратами. Врач может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, а в некоторых случаях — прекратить приём одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, увеличивающих выделение мочи),
препаратов, повышающих содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин,
некоторых препаратов для лечения боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС),
некоторых антибиотиков (рифампицин), препарата, используемого для профилактики отторжения при трансплантации (циклоspорин), или антиретровирусного препарата, применяемого для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартана,
лития — препарата, применяемого для лечения некоторых психических заболеваний,
если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
если вы лечитесь от сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация ингибиторов АПФ и других специфических препаратов для лечения сердечной недостаточности — антагонистов рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторов (например, метопролол).

Кроме того:

если вы лечитесь после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения инфаркта миокарда).

Приём Валсартана с пищей и напитками

Вы можете принимать Валсартан независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вы должны сообщить врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач порекомендует вам прекратить приём Валсартана до наступления беременности или сразу же после её обнаружения и назначит другой препарат вместо Валсартана. Приём Валсартана не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Приём Валсартана не рекомендуется во время лактации, и врач подберёт вам другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью, особенно если новорождённый или недоношенный.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как Валсартан влияет на вас. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, Валсартан может редко вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

3. Как принимать Валсартан Сун

Чтобы достичь наилучшего результата и снизить риск побочных эффектов, строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Люди с повышенным артериальным давлением часто не испытывают никаких симптомов заболевания и могут чувствовать себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением: рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно сочетание валсартана с другим лекарственным средством (например, диуретиком).

Дети и подростки (от 6 до 18 лет) с повышенным артериальным давлением

Пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая начальная доза — 40 мг валсартана один раз в день. Пациентам с массой тела 35 кг и более рекомендуемая начальная доза — 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, а вплоть до максимальной — 320 мг).

Детям, у которых возникают трудности при проглатывании таблеток, рекомендуется применять валсартан в виде перорального раствора.

Взрослые пациенты после недавнего приступа стенокардии: лечение обычно начинают через 12 часов после приступа, начиная с низкой дозы — 20 мг, которую принимают два раза в день. Дозу 20 мг получают путём деления таблетки 40 мг пополам. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной — 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан может применяться одновременно с другими лекарственными средствами для лечения после приступа стенокардии, и ваш врач определит, какой курс лечения подходит именно вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной — 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан можно применять одновременно с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, и ваш врач определит, какой курс лечения подходит именно вам.

Принимайте валсартан независимо от приёма пищи. Проглотите таблетку, запив стаканом воды.

Принимайте валсартан примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы случайно приняли больше Валсартана Сун, чем нужно

Если вы почувствуете сильное головокружение и/или потерю сознания, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Валсартан Сун

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Валсартана Сун

Если вы прекратите лечение валсартаном, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Валсартан Сун может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

отек лица, губ, языка или горла
затрудненное дыхание или глотание
крапивница, зуд

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием Валсартан Сун и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

головокружение
низкое артериальное давление с симптомами или без них, такими как головокружение и обморок при вставании
снижение функции почек (признаки повреждения почек)

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)
внезапная потеря сознания (обморок)
ощущение вращения (вертиго)
значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии)
одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки ног или стоп (признаки сердечной недостаточности)
головная боль
кашель
боль в животе
тошнота
диарея
усталость
слабость

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся болью в животе, тошнотой, рвотой и диареей

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

волдыри на коже (признак буллезного дерматита)
могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни)
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)
более частые кровотечения или синяки, чем обычно (признаки тромбоцитопении)
боль в мышцах (миалгия)
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией)
снижение уровня гемоглобина и снижение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии)
повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма)
повышение показателей функции печени (может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз)
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (могут указывать на нарушение функции почек)
снижение уровня натрия в крови (может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные судороги и/или судороги в тяжелых случаях)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или недавно перенесшим инфарктом миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Валсартан Сун

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте лекарство, если упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, от которых вы избавились, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартан Сун

Действующее вещество — валсартан.

Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 160 мг валсартана.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, тальк.

Плёночное покрытие таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол 400, макрогол 4000, тальк, оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Валсартан Сун 160 мг, покрытые плёночной оболочкой, — розового цвета, овальные, с риской на одной стороне, на которой с одной стороны от риски нанесена маркировка «V», а с другой стороны — «1»; таблетки также имеют риску на другой стороне.

Риска предназначена для разделения таблетки с целью облегчения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Валсартан Сун 160 мг выпускается в упаковках, содержащих 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Хоофддорп,

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Хоофддорп

Нидерланды

или

TERAPIA S.A.

улица Фабриций, 124, 400 632, Клуж-Напока

Румыния

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53–55

08007 Барселона, Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: VALSARTAN BASICS 80 mg/160 mg Filmtabletten

Италия: Valsartan SUN 80 mg/160 mg compresse rivestite con film

Испания: Валсартан Сун 80 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Более подробную информацию об этом препарате можно получить у держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/