Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Валсартан Сандоз 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Валсартан Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Валсартану Сандоз
Як приймати Валсартан Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартану Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Сандоз і для чого його застосовують

Валсартан Сандоз належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II — це речовина в організмі, яка спричинює вужчіння кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину II. Унаслідок цього кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Сандоз 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань,
для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період від 12 годин до 10 днів,
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Сандоз може застосовуватися для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан використовують, коли неможливо застосувати групу лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (ліки для лікування серцевої недостатності), або його можна додати до інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки стоп і ніг через затримку рідини. Це відбувається тому, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати крову, щоб забезпечити всі потреби організму.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Сандоз

Не приймайте Валсартан Сандоз:

якщо Ви алергічні до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у Вас є серйозне захворювання печінки,
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (в будь-якому разі, краще уникати прийому валсартану на початку вагітності — див. розділ Вагітність),
якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Ви лікуєтесь препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо якась із цих ситуацій стосується Вас, не приймайте Валсартан Сандоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартан Сандоз:

якщо у Вас є захворювання печінки,
якщо у Вас є захворювання нирок у важкій формі або Ви перебуваєте на діалізі,
якщо у Вас є звуження артерії нирки,
якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
якщо Ви лікуєтесь від інфаркту міокарда або серцевої недостатності, Ваш лікар може перевірити функцію нирок,
якщо у Вас є серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда,
якщо Ви коли-небудь страждали від набряку, особливо обличчя та язика, через алергічну реакцію під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ). Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, негайно припиніть прийом валсартану та зв’яжіться з лікарем. Не починайте прийом валсартану знову. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»,
якщо Ви приймаєте ліки, які підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові,
якщо Ви молодші 18 років і приймаєте валсартан разом з іншими ліками, що інгібують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують тиск), Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок та рівень калію в крові,
якщо у Вас є альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом валсартану не рекомендовано,
якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі),
якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні (або плануєте завагітніти), Вам слід повідомити лікареві. Використання валсартану не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині (див. розділ Вагітність),
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування артеріальної гіпертензії:
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.
якщо Вам проводиться лікування інгібітором АПФ разом з іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Якщо якась із цих ситуацій стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Валсартан Сандоз.

Можливо, Ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Сандоз».

Зверніться до лікаря, якщо після прийому валсартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану самостійно.

Прийом Валсартан Сандоз разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Дія валсартану може змінюватися, якщо його приймати разом з певними ліками. Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів безпеки, а в деяких випадках — припинить лікування одним із препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

інших ліків, що знижують тиск, особливо діуретиків (ліки, що підвищують виділення сечі), інгібіторів АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Сандоз» та «Попередження та застереження»),
ліків, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин,
певних ліків від болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ),
деякі антибіотики (група рифампіцину), ліки для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин) або антиретровіральні препарати, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (рітонавір). Ці ліки можуть підвищувати дію валсартану,
літій, ліки, що використовуються для лікування певних психічних захворювань.

Крім того:

якщо Вас лікують після інфаркту міокарда, не рекомендовано поєднувати валсартан з інгібіторами АПФ (ліки для лікування інфаркту),
якщо Вам призначено ІАПФ разом з іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Прийом Валсартан Сандоз з їжею та напоями

Валсартан можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Зазвичай лікар радить припинити прийом валсартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначити інший препарат замість валсартану. Використання валсартану не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Використання валсартану під час лактації не рекомендовано, і Ваш лікар може вибрати інший препарат, якщо Ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо Ваша дитина — новонароджена або передчасно народжена.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, що Ви знаєте, як реагує Ваш організм на валсартан. Як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, валсартан у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Валсартан Сандоз

Для досягнення найкращих результатів і зменшення ризику побічних ефектів приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до призначення лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів захворювання. Багато з них почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати лікаря в призначений час, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Лікар також може поєднати валсартан з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (віком від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

Для пацієнтів, які важать менше 35 кг, звичайною початковою дозою є 40 мг валсартану один раз на добу. Для пацієнтів, які важать 35 кг і більше, звичайною початковою дозою є 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і навіть до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу

Лікування зазвичай розпочинають через 12 годин після серцевого нападу, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування після серцевого нападу, а лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним саме для вас.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Лікування зазвичай розпочинають з 40 мг двічі на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, а лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним саме для вас.

Валсартан можна приймати незалежно від прийому їжі. Проглатайте таблетку, запиваючи склянкою води.

Приймайте валсартан приблизно в той самий час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Сандоз, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, лягніть і негайно зв’яжіться з лікарем. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відновити пропущену.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Сандоз

Якщо ви припините прийом валсартану, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергійної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла,
утруднене ковтання,
кропив’янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, припиніть прийом Валсартану Сандоз і негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

запаморочення,
зниження артеріального тиску з такими симптомами, як запаморочення та непритомність під час підйому,
зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

ангіоневротичний набряк (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»),
раптова втрата свідомості (синкопе),
відчуття обертання (вертиго),
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії),
задиха, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності),
головний біль,
кашель,
біль у животі,
нудота,
діарея,
втому,
слабкість.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

пухирі на шкірі (ознака бульозного дерматиту),
висипання, свербіж, разом з деякими з наступних ознак або симптомів: лихоманка, біль у суглобах, м’язовий біль, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип (ознаки сироваткової хвороби),
пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт),
кровотечі або синці (ознаки тромбоцитопенії),
м’язовий біль (міалгія),
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія),
зниження рівня гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних тілець у крові (у тяжких випадках може призвести до анемії),
підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може спричинити м’язові спазми та порушення серцевого ритму),
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у тяжких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей),
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок),
низький рівень натрію в крові (у тяжких випадках може призвести до втому, сплутаності свідомості, м’язових судом і/або нападів).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у пацієнтів із артеріальною гіпертензією, ніж у пацієнтів із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовувати Валсартан Сандоз, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки зношування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки потрібно здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану Сандоз 160 мг

Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка містить 160 мг валсартану.
Інші складові:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнієва стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 8000, червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172) та чорний залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан Сандоз 160 мг — це сірувато-помаранчеві таблетки овальної форми, трохи опуклі, з рисками, марковані «DX» з одного боку від риски та «NVR» — з іншого боку таблетки.

Риска призначена лише для розламування таблетки у разі труднощів із проковтуванням цілої таблетки, але не для ділення на рівні дози.

Таблетки упаковані в блистери по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 280 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Ott-von-Guericke-allee 1,

39179 Barleben,

Німеччина

Або

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Варшава

Польща

Або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Любляна,

Словенія

Або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D9220 Lendava

Словенія

Або

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764,

08013

Барселона

Іспанія

Або

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata

Італія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Valsartan Sandoz 160 mg – Filmtabletten

Бельгія: Valsartan Sandoz 160 mg filmomhulde tabletten

Болгарія: Suvartar 160 mg film coated tablets

Кіпр: Valsartan Sandoz 160 mg

Словенія: Valsartan Lek 160 mg filmsko obložene tablete

Фінляндія: Valsartan Sandoz 160 mg kalvopäällysteinen tabletti

Франція: Valsartan Sandoz 160 mg, comprimé pelliculé

Греція: Valsartan/Sandoz επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α 160 mg

Нідерланди: Valsartan Sandoz 160 mg, filmomhulde tabletten

Угорщина: Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta

Литва: Suvartar 160mg plevele dengtos tablets

Норвегія: Valsartan Sandoz 160 mg tabletter, filmdrasjerte

Польща: Axudan 160 mg tabletki powlekane

Португалія: Valsartan Sandoz 160 mg Comprimidos

Швеція: Valsartan Sandoz 160 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/