Valsartano Sandoz 160 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartan Sandoz 160 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valsartan Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan Sandoz
3. Come prendere Valsartan Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartan Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán Sandoz e a cosa serve

Valsartán Sandoz appartiene a una categoria di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Valsartán Sandoz 160 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per tre diverse condizioni:

• per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, e può causare ictus, scompenso cardiaco o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto cardiaco. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie,
• per trattare pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco (infarto del miocardio). Per "recente" si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni,
• per trattare lo scompenso cardiaco sintomatico in pazienti adulti. Valsartán Sandoz può essere utilizzato per il trattamento dello scompenso cardiaco sintomatico in pazienti adulti. Il valsartan viene impiegato quando non è possibile utilizzare una classe di medicinali denominati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) (un medicinale per il trattamento dello scompenso cardiaco), oppure può essere aggiunto agli ACE-inibitori quando non è possibile utilizzare altri medicinali per il trattamento dello scompenso cardiaco.

Tra i sintomi dello scompenso cardiaco vi sono la difficoltà respiratoria e il gonfiore di piedi e gambe dovuto alla ritenzione idrica. Ciò è causato dal fatto che il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue con sufficiente forza per fornire al corpo tutta la quantità necessaria di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartán Sandoz

Non prenda Valsartán Sandoz:

• se è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se è incinta di oltre 3 mesi (in ogni caso, è preferibile evitare di prendere il valsartan all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, non prenda Valsartán Sandoz.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valsartán Sandoz:

• se soffre di una malattia epatica,
• se soffre di una grave malattia renale o sta sottoponendosi a dialisi,
• se ha un restringimento dell’arteria renale,
• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene),
• se sta ricevendo un trattamento per infarto o insufficienza cardiaca, il medico potrebbe controllare la sua funzionalità renale,
• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’infarto,
• se in passato ha avuto gonfiore, soprattutto del viso e della lingua, dovuto a una reazione allergica durante l’assunzione di altri farmaci (inclusi gli inibitori dell’ECA). In caso di comparsa di questi sintomi, interrompa immediatamente il valsartan e contatti subito il medico. Non riprenda più il valsartan. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”,
• se sta assumendo farmaci che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio e eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue,
• se ha meno di 18 anni e assume valsartan insieme ad altri farmaci che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (farmaci che abbassano la pressione arteriosa), il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale e il livello di potassio nel sangue,
• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso, non è consigliabile assumere valsartan,
• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (farmaci che aumentano l’eliminazione di urina),
• se è incinta, sospetta di esserlo (o prevede di diventarlo), deve informare il medico. L’uso di valsartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza),
• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
• aliskiren.
• se sta ricevendo un trattamento con un IECA insieme ad altri farmaci specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio, metoprololo).

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Valsartán Sandoz.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Valsartán Sandoz”.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di valsartan.

Assunzione di Valsartán Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento con valsartan può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni farmaci. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei farmaci. Questo vale sia per farmaci con prescrizione che senza prescrizione, in particolare:

• altri farmaci che abbassano la pressione arteriosa, specialmente diuretici (farmaci che aumentano l’eliminazione di urina), inibitori dell’ECA (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Valsartán Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”),
• farmaci che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina,
• alcuni farmaci per il dolore chiamati antinfiammatori non steroidei (AINE),
• alcuni antibiotici (gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto in caso di trapianto (ciclosporina) o farmaci antiretrovirali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l’effetto del valsartan,
• litio, un farmaco utilizzato per trattare alcuni disturbi psichiatrici.

Inoltre:

• se sta ricevendo un trattamento dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con inibitori dell’ECA (un farmaco per il trattamento dell’infarto),
• se sta ricevendo un IECA insieme ad altri farmaci specifici per il trattamento della sua insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio, metoprololo).

Assunzione di Valsartán Sandoz con cibi e bevande

Può assumere valsartan indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Informi il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il valsartan prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le suggerirà un altro farmaco al posto del valsartan. L’uso di valsartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento.

• Informi il medico se sta allattando o prevede di iniziare. L’uso di valsartan durante l’allattamento al seno non è raccomandato e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedano concentrazione, si assicuri di conoscere la sua reazione agli effetti del valsartan. Come molti altri farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, il valsartan può occasionalmente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

3. Come assumere Valsartán Sandoz

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati, assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi. Le persone con pressione arteriosa alta spesso non notano sintomi della malattia e si sentono bene. Per questo motivo è molto importante seguire le visite mediche programmate, anche se ci si sente bene.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa

La dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi superiori (ad esempio 160 mg o 320 mg). Il medico può anche associare il valsartan ad un altro medicinale (ad esempio un diuretico).

Bambini e adolescenti (6-18 anni) con ipertensione arteriosa

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose abituale è di 40 mg di valsartan una volta al giorno. Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose iniziale abituale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a un massimo di 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco

Dopo un infarto cardiaco, il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore, con una dose iniziale bassa di 20 mg due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo il compresse da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di alcune settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Il valsartan può essere somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per l'infarto cardiaco; il medico deciderà quale trattamento è più indicato per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca

Il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di alcune settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Il valsartan può essere somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale trattamento è più indicato per lei.

Può assumere il valsartan con o senza cibo. Assuma il valsartan con un bicchiere d'acqua.

Assuma il valsartan più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una dose eccessiva di Valsartán Sandoz

Se avverte forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il medico. Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti il medico, il farmacista o l'ospedale. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Valsartán Sandoz

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Sandoz

Se interrompe il trattamento con valsartan, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni sintomi richiedono un’attenzione medica immediata:

Potrebbe manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà a deglutire,
• orticaria, prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartán Sandoz e contatti il medico senza indugio (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Gli effetti indesiderati comprendono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri,
• pressione bassa con sintomi come capogiri e svenimenti alzandosi,
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• angioedema (vedere la sezione “Alcuni sintomi richiedono un’attenzione medica immediata”),
• perdita improvvisa di coscienza (sincope),
• sensazione di vertigine (vertigini),
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia),
• mancanza di respiro, difficoltà respiratoria in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (segni di insufficienza cardiaca),
• cefalea,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• stanchezza,
• debolezza.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• vesciche sulla pelle (sintomo di dermatite bollosa),
• eruzione cutanea, prurito, insieme ad alcuni dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero),
• macchie rosse purpuree, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite),
• sanguinamento o ematomi insoliti (segni di trombocitopenia),
• dolore muscolare (mialgia),
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia),
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia),
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazione del ritmo cardiaco),
• aumento dei valori di funzionalità epatica (che può indicare danno epatico), inclusi aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale),
• bassi livelli di sodio nel sangue (che, in casi gravi, possono causare stanchezza, confusione, crampi muscolari e/o convulsioni).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono verificati con minore frequenza nei pazienti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartán Sandoz

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Non utilizzare Valsartán Sandoz se si osserva che il contenitore è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Sandoz 160 mg

• Il principio attivo è il valsartan. Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 8000, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Valsartán Sandoz 160 mg sono compresse arancioni-grigiastre, di forma ovale, leggermente convessa, con una linea di frattura e con impresso "DX" su un lato della linea e "NVR" sul lato opposto della compressa.

La linea di frattura è destinata esclusivamente a facilitare la frantumazione della compressa qualora risulti difficile inghiottirla intera, ma non permette di dividere la compressa in dosi uguali.

Le compresse sono disponibili in confezioni blisters da 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 280 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH
Ott-von-Guericke-allee 1,
39179 Barleben,
Germania

Oppure

LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polonia

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Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovenia

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Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovenia

Oppure

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764,
08013
Barcellona
Spagna

Oppure

Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata
Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Valsartan Sandoz 160 mg – Filmtabletten
Belgio: Valsartan Sandoz 160 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria: Suvartar 160 mg film coated tablets
Cipro: Valsartan Sandoz 160 mg
Slovenia: Valsartan Lek 160 mg filmsko obložene tablete
Finlandia: Valsartan Sandoz 160 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francia: Valsartan Sandoz 160 mg, comprimé pelliculé
Grecia: Valsartan/Sandoz επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α 160 mg
Olanda: Valsartan Sandoz 160 mg, filmomhulde tabletten
Ungheria: Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta
Lituania: Suvartar 160mg plevele dengtos tablets
Norvegia: Valsartan Sandoz 160 mg tabletter, filmdrasjerte
Polonia: Axudan 160 mg tabletki powlekane
Portogallo: Valsartan Sandoz 160 mg Comprimidos
Svezia: Valsartan Sandoz 160 mg filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/