Валсартан Сандоз 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Сандоз 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Валсартан Сандоз и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Валсартан Сандоз
Как принимать Валсартан Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валсартан Сандоз
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Сандоз и для чего его применяют

Валсартан Сандоз относится к группе лекарственных препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, вызывающее сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Сандоз 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой может применяться при трёх различных состояниях:

для лечения повышенного артериального давления у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний;
для лечения взрослых пациентов после перенесённого недавнего инфаркта миокарда. Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней;
для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Сандоз может применяться для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых. Валсартан используется, когда невозможно применение группы препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (препаратов для лечения сердечной недостаточности), либо может применяться в дополнение к ингибиторам АПФ, когда другие лекарства для лечения сердечной недостаточности использовать невозможно.

К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёки стоп и ног из-за задержки жидкости. Это происходит потому, что сердечная мышца не может с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения организма.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Валсартан Сандоз

Не принимайте Валсартан Сандоз:

если вы аллергик на валсартан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас тяжёлое заболевание печени,
если вы беременны более чем 3 месяца (в любом случае, лучше избегать приёма валсартана с начала беременности — см. раздел «Беременность»),
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Валсартан Сандоз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Валсартан Сандоз:

если у вас заболевание печени,
если у вас тяжёлое заболевание почек или вы проходите диализ,
если у вас сужение артерии почки,
если вам недавно пересаживали почку (вы получили новую почку),
если вы проходите лечение после инфаркта или сердечной недостаточности, ваш врач может проверить функцию почек,
если у вас тяжёлое сердечное заболевание, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта,
если у вас ранее была отёчность, преимущественно лица и языка, вследствие аллергической реакции при приёме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ). При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём валсартана и свяжитесь с врачом. Повторный приём валсартана не рекомендуется. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»,
если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови,
если вам менее 18 лет и вы принимаете валсартан вместе с другими лекарствами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препараты, снижающие артериальное давление), ваш врач может периодически контролировать функцию почек и уровень калия в крови,
если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае приём валсартана не рекомендуется,
если вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи),
если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны (или планируете беременность), сообщите об этом врачу. Приём валсартана не рекомендуется с начала беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку он может вызвать тяжёлые повреждения у вашего ребёнка (см. раздел «Беременность»),
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом,
алискирен.
если вы проходите лечение ингибитором АПФ вместе с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма Валсартан Сандоз.

Во время лечения ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Сандоз».

Обратитесь к врачу, если у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма валсартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём валсартана самостоятельно.

Применение Валсартан Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Эффект лечения валсартаном может изменяться при одновременном приёме с определёнными препаратами. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, а в некоторых случаях — прекратить приём одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ингибиторов АПФ (таких как эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Сандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
препаратов, повышающих уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин,
некоторых препаратов для лечения боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС),
некоторых антибиотиков (группа рифампицина), препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин) или антиретровирусных препаратов, используемых для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие валсартана,
лития, препарата, применяемого для лечения некоторых психиатрических заболеваний.

Кроме того:

если вы проходите лечение после инфаркта, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения инфаркта),
если вы проходите лечение ингибитором АПФ вместе с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Применение Валсартан Сандоз с пищей и напитками

Принимать валсартан можно независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Как правило, врач посоветует вам прекратить приём валсартана до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат вместо валсартана. Приём валсартана не рекомендуется с начала беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку он может вызвать тяжёлые повреждения у вашего ребёнка.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение валсартана во время грудного вскармливания не рекомендуется, и ваш врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью, особенно если ваш ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Перед тем как управлять транспортным средством, пользоваться инструментами или механизмами, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как реагирует ваш организм на валсартан. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, валсартан может редко вызывать головокружение и нарушать способность концентрировать внимание.

3. Как принимать Валсартан Сандоз

Для достижения наилучших результатов и снижения риска побочных эффектов принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. Люди с высоким артериальным давлением зачастую не ощущают никаких признаков заболевания. Многие чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с артериальной гипертензией

Обычная доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также врач может назначить валсартан в сочетании с другими лекарственными средствами (например, диуретиком).

Дети и подростки (в возрасте от 6 до 18 лет) с артериальной гипертензией

Пациентам с массой тела менее 35 кг обычно назначают 40 мг валсартана один раз в день. Пациентам с массой тела 35 кг и более начальная доза обычно составляет 80 мг валсартана один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и максимум до 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего инфаркта миокарда

Лечение обычно начинают через 12 часов после инфаркта, начиная с низкой дозы — 20 мг два раза в день. Доза 20 мг получается делением таблетки 40 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости.

Валсартан может применяться одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении инфаркта миокарда. Ваш врач определит, какое лечение подходит именно вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Лечение обычно начинают с 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости.

Валсартан может применяться одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении сердечной недостаточности. Ваш врач определит, какое лечение подходит именно вам.

Принимайте валсартан независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Принимайте валсартан примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартана Сандоз, чем нужно

Если вы почувствуете сильное головокружение и/или потеряете сознание, немедленно лягте и свяжитесь с врачом. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Валсартан Сандоз

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Валсартана Сандоз

Если вы прекратите приём валсартана, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

отек лица, губ, языка или горла,
затруднение при глотании,
крапивница, зуд.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием Валсартан Сандоз и обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

головокружение,
снижение артериального давления с такими симптомами, как головокружение и обморок при вставании,
снижение функции почек (признаки ухудшения работы почек).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»),
внезапная потеря сознания (обморок),
ощущение вращения (вертиго),
выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности),
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии),
одышка, затруднение дыхания в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности),
головная боль,
кашель,
боли в животе,
тошнота,
диарея,
усталость,
слабость.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

волдыри на коже (симптом буллезного дерматита),
кожная сыпь, зуд, в сочетании с одним или несколькими из следующих признаков: лихорадка, боль в суставах, мышечная боль, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, напоминающие грипп (признаки сывороточной болезни),
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом),
необычные кровотечения или синяки (признаки тромбоцитопении),
мышечная боль (миалгия),
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией),
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (что в тяжелых случаях может привести к анемии),
повышение уровня калия в крови (что в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма),
повышение показателей функции печени (что может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что в тяжелых случаях может вызвать пожелтение кожи и глаз),
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушение функции почек),
низкий уровень натрия в крови (что в тяжелых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные судороги и/или припадки).

Частота некоторых побочных эффектов может зависеть от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у пациентов с артериальной гипертензией, чем у пациентов с сердечной недостаточностью или недавно перенесшим инфарктом миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Валсартан Сандоз

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после надписи CAD. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять Валсартан Сандоз, если вы заметили повреждение упаковки или признаки порчи препарата.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартан Сандоз 160 мг

Действующее вещество — валсартан. Каждая таблетка содержит 160 мг валсартана.
Прочие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид желез游戏副本 (Е172) и чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Покрытые плёночной оболочкой таблетки Валсартан Сандоз 160 мг — это серовато-оранжевые таблетки овальной формы, слегка выпуклые, с риской, на одной стороне от риски обозначено «DX», на другой стороне от риски — «DX», на противоположной стороне таблетки — «NVR».

Риска предназначена исключительно для облегчения деления таблетки при затруднённом проглатывании целой таблетки и не предназначена для деления на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 280 покрытых плёночной оболочкой таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центральный бизнес-парк Парке-Норте
Здание Робле
Улица Серрано-Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH
ОТТ-фон-Герике-алле, 1,
39179 Барлебен,
Германия

ИЛИ

LEK S.A.
Улица Доманевска, 50 С
02-672 Варшава
Польша

ИЛИ

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровскова, 57
1526 Любляна
Словения

ИЛИ

Lek Pharmaceuticals d.d.
Тримлини 2D9220 Лендава
Словения

ИЛИ

Novartis Farmacéutica S.A.
Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764,
08013
Барселона
Испания

ИЛИ

Novartis Farma S.p.A
Виа-провинчале-Шито, 131
80058 Торре-Аннунциата
Италия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Valsartan Sandoz 160 mg – Filmtabletten
Бельгия: Valsartan Sandoz 160 mg filmomhulde tabletten
Болгария: Suvartar 160 mg film coated tablets
Кипр: Valsartan Sandoz 160 mg
Словения: Valsartan Lek 160 mg filmsko obložene tablete
Финляндия: Valsartan Sandoz 160 mg kalvopäällysteinen tabletti
Франция: Valsartan Sandoz 160 mg, comprimé pelliculé
Греция: Valsartan/Sandoz επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α 160 mg
Нидерланды: Valsartan Sandoz 160 mg, filmomhulde tabletten
Венгрия: Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta
Литва: Suvartar 160mg plevele dengtos tablets
Норвегия: Valsartan Sandoz 160 mg tabletter, filmdrasjerte
Польша: Axudan 160 mg tabletki powlekane
Португалия: Valsartan Sandoz 160 mg Comprimidos
Швеция: Valsartan Sandoz 160 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/