Валсартан Сінфа 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Сінфа 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Валсартан Сінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Сінфа
3. Як приймати Валсартан Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартану Сінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Сінфа і для чого його застосовують

Валсартан Сінфа містить діючу речовину — валсартан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, і допомагає контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Сінфа може застосовуватися для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Валсартан Сінфа

Не приймайте Валсартан Сінфа

• якщо Ви маєте алергію на валсартан або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо Ви хворієте на тяжке захворювання печінки;
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому валсартану протягом перших місяців вагітності; див. розділ «Вагітність»);
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується Вас, повідомте про це лікаря та не приймайте Валсартан Сінфа.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартан Сінфа

• якщо Ви хворієте на захворювання печінки;
• якщо Ви хворієте на тяжке захворювання нирок або перебуваєте на діалізі;
• якщо у Вас є звуження артерії нирки;
• якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);
• якщо Ви хворієте на тяжке захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
• якщо у Вас раніше виникали набряки язика та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому інших ліків (включаючи ІАПФ), повідомте про це лікареві. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми під час прийому валсартану, негайно припиніть його застосування та більше ніколи не приймайте цей препарат. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
• якщо Ви хворієте на альдостеронізм — захворювання, при якому наднирники виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом валсартану не рекомендовано;
• якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювання або прийом високих доз діуретиків (ліків, що підвищують виведення сечі);
• якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
  • інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
  • аліскірен.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому валсартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану самостійно.

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Сінфа».

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або могли бути вагітні). Валсартан не рекомендовано при початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність»).

Інші лікарські засоби та Валсартан Сінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування валсартаном може змінюватися, якщо приймати його разом із певними ліками. Лікар може змінити дозу або вжити інших застережних заходів або, в деяких випадках, припинити лікування одним із препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

• інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (ліків, що підвищують виведення сечі), ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Сінфа» та «Попередження та застереження»);
• ліків, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин;
• певних засобів для лікування болю, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ);
• деякі антибіотики (група рифампіцину), препарат для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин) або антиретровірусний засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію валсартану;
• літій, лікарський засіб, що використовується для лікування певних психічних захворювань.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте вагітність). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом валсартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат замість валсартану. Прийом валсартану не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині.

• Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування.

Застосування валсартану під час годування грудьми не рекомендовано, і лікар призначить Вам інший препарат, якщо Ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо Ваша дитина — новонароджена або передчасно народжена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як валсартан діє на Вас. Як і багато інших препаратів для лікування високого артеріального тиску, валсартан у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Валсартан Сінфа містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Валсартан Сінфа містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 37,0 мг сорбітолу в одній таблетці.

Валсартан Сінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Валсартан Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати прийом до лікаря регулярно, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском

Рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також може бути призначено поєднання валсартану з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків (від 6 до менше 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендована початкова доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і навіть до максимальної дози 320 мг).

Валсартан можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку, запивши склянкою води. Приймайте валсартан приблизно о той самий час кожного дня.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Сінфа, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем і лягайте.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Сінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Сінфа

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоедеми (спеціфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла;
• утруднене дихання або ковтання;
• кропив’янка, свербіж.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом валсартану та негайно зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• запаморочення;
• зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі;
• зниження функції нирок (ознаки порушення функції нирок).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• ангіоедема (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»);
• раптова втрата свідомості (синкопе);
• відчуття обертання (вертиго);
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності);
• м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії);
• задишка, утруднене дихання в положенні лежачи, набряки ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності);
• головний біль;
• кашель;
• біль у животі;
• нудота;
• діарея;
• втому;
• слабкість.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту);
• можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми лихоманки, набряку та болю в суглобах, болю в м’язах, набряку лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу (ознаки хвороби сироватки);
• пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відоме як васкуліт);
• кровотечі або синці з’являються частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії);
• біль у м’язах (міалгія);
• лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілок, також відоме як нейтропенія);
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілок у крові (у тяжких випадках може призводити до анемії);
• підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може спричиняти м’язові спазми та порушення серцевого ритму);
• підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей);
• підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (можуть вказувати на порушення функції нирок);
• низький рівень натрію в крові (у тяжких випадках може призводити до втоми, сплутаності свідомості, м’язових фасцикуляцій і/або судом).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від стану пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальною гіпертензією, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після нещодавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здати у пункт SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартан Сінфа

• Діюча речовина: валсартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 320 мг валсартану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е-460), кремнезем колоїдний безводний, сорбітол (Е-420), магнію карбонат (Е-504), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, полівідон (Е-1201), натрію фумарат стеарилу, натрію лаурилсульфат, кросповідон.

Оболонка: Opadry OY-L-28900 (лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е-464), титану діоксид (Е-171) та макрогол), заліза оксид червоний/коричневий (Е-172) та лак індигоцианіновий синій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Валсартан Сінфа 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це овальні, двоопуклі таблетки фіолетового-сіруватого кольору з рисками та маркуванням «V3».

Блистери з ПВХ/ПВДХ-алюмінію, доступні в упаковках по 28 або 280 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73290/P_73290.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73290/P_73290.html