Valsartano Cinfá 320 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

valsartán cinfa 320 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è valsartán cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere valsartán cinfa
3. Come prendere valsartán cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di valsartán cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è valsartán cinfa e per cosa si utilizza

valsartán cinfa contiene il principio attivo: valsartán e appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza prodotta dall'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartán agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

valsartán cinfa può essere utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni di età. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere valsartán cinfa

Non prenda valsartán cinfa

• se è allergico al valsartano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di una grave malattia del fegato,
• se è in stato di gravidanza oltre il terzo mese (è preferibile evitare anche il valsartano durante i primi mesi di gravidanza; vedere sezione gravidanza),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento per l’ipertensione arteriosa che contiene aliskiren.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, informi il medico e non prenda valsartán cinfa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere valsartán cinfa

• se soffre di una malattia del fegato,
• se soffre di una grave malattia renale o se sta effettuando una dialisi,
• se ha un restringimento dell’arteria renale,
• se è stato sottoposto recentemente a un trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene),
• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’infarto,
• se ha già avuto gonfiore del viso e della lingua causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri farmaci (compresi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi mentre assume valsartán cinfa, interrompa immediatamente il trattamento e non prenda mai più questo medicinale. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• se sta assumendo farmaci che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio e l’eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio nel sangue,
• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso non è consigliato assumere valsartán,
• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (farmaci per aumentare l’eliminazione dell’urina),
• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione alta):
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
  • aliskiren.

Informi il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso valsartán cinfa. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa il trattamento con valsartán cinfa di sua iniziativa.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda valsartán cinfa”.

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in stato di gravidanza. Il valsartano non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza oltre il terzo mese, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere sezione gravidanza).

Altri medicinali e valsartán cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento con valsartán cinfa può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni farmaci. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei farmaci. Questo vale sia per farmaci con ricetta che senza ricetta, in particolare:

• altri farmaci che riducono la pressione arteriosa, specialmente diuretici (farmaci per aumentare l’eliminazione dell’urina), inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori, come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda valsartán cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”),
• farmaci che aumentano il potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio e l’eparina,
• alcuni farmaci antidolorifici chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS),
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l’effetto del valsartano.
• litio, un farmaco utilizzato per trattare alcuni disturbi psichiatrici.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Informi il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere il trattamento con valsartán prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere in gravidanza e le prescriverà un altro farmaco al posto del valsartano. L’assunzione di valsartano non è raccomandata durante i primi mesi di gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Informi il medico se sta allattando o intende iniziare ad allattare.

L’uso di valsartán durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Il medico sceglierà un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come il valsartán cinfa la influenza. Come molti altri farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, il valsartán cinfa può causare, raramente, capogiri e ridurre la capacità di concentrazione.

valsartán cinfa contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

valsartán cinfa contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 37,0 mg di sorbitolo per compresso.

valsartán cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere valsartan cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono alcun segno della malattia; molte si sentono normalmente bene. Per questo motivo è molto importante recarsi regolarmente dagli appuntamenti con il medico, anche se ci si sente bene.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa

La dose raccomandata è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Il valsartan può essere associato anche ad un altro medicinale (ad es. un diuretico).

Uso nei bambini e negli adolescenti (da 6 a meno di 18 anni) con ipertensione arteriosa

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose raccomandata è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose raccomandata iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Il valsartan può essere assunto con o senza cibo. Deglutisca il valsartan con un bicchiere d'acqua. Assuma il valsartan più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Se assume più valsartan cinfa di quanto deve

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere valsartan cinfa

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con valsartan cinfa

Se interrompe il trattamento con valsartan, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Potrebbe manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;
• difficoltà a respirare o a deglutire;
• orticaria, prurito.

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di valsartan e contatti subito il medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri;
• pressione sanguigna bassa con o senza sintomi come capogiri o svenimenti in posizione eretta;
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• angioedema (vedere la sezione “Alcuni sintomi richiedono un trattamento medico immediato”);
• perdita improvvisa di coscienza (sincope);
• sensazione di rotazione (vertigini);
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta);
• crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco (segni di iperpotassiemia);
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (segni di insufficienza cardiaca);
• mal di testa;
• tosse;
• dolore addominale;
• nausea;
• diarrea;
• affaticamento;
• debolezza.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (segni di dermatite bollosa);
• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero);
• macchie rosse porpora, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite);
• emorragie o ecchimosi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia);
• dolore muscolare (mialgia);
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia);
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, può causare anemia);
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco);
• aumento dei valori di funzionalità epatica (che può indicare un danno epatico), inclusi aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• aumento dell’azotemia e aumento della creatinina sierica (che possono indicare anomalie della funzionalità renale);
• basso livello di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare affaticamento, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come il capogiro e la riduzione della funzionalità renale si sono manifestati con minore frequenza nei pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto cardiaco.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di valsartan cinfa

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di valsartan cinfa

• Il principio attivo è il valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 320 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E-460), silice colloidale anidra, sorbitolo (E-420), carbonato di magnesio (E-504), amido di mais pregelatinizzato, povidone (E-1201), fumarato di sodio e stearilato, laurilsolfato di sodio e crospovidone.

Rivestimento: Opadry OY-L-28900 (lattosio monoidrato, ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171) e macrogol), ossido di ferro rosso/marrone (E-172) e lacca blu indigo carminio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

valsartan cinfa 320 mg sono compresse rivestite con film, oblunghe, biconvesse, di colore viola-grigiastro, con rigatura e con il codice “V3” impresso.

Confezioni in blister di PVC/PVDC-alluminio disponibili con 28 o 280 compresse (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73290/P_73290.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73290/P_73290.html