Валсартан Синфа 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Синфа 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валсартан Синфа и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Валсартан Синфа
Как принимать Валсартан Синфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валсартан Синфа
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Синфа и для чего его применяют

Валсартан Синфа содержит действующее вещество — валсартан — и относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Синфа можно применять для лечения повышенного артериального давления у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет включительно. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. Что нужно знать перед началом приема Валсартан Синфа

Не принимайте Валсартан Синфа

если у вас аллергия на валсартан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое заболевание печени;
если вы беременны более чем 3 месяцами (препарат также рекомендуется избегать в первые месяцы беременности; см. раздел «Беременность»);
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу и не принимайте Валсартан Синфа.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартан Синфа:

если у вас заболевание печени;
если у вас заболевание почек тяжелой степени или вы проходите диализ;
если у вас сужение артерии почки;
если вам недавно проводили трансплантацию почки (вам пересадили новую почку);
если у вас тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
если ранее у вас возникали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если у вас появятся такие симптомы при приеме Валсартан Синфа, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
если вы принимаете лекарства, повышающие содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае прием Валсартан Синфа не рекомендуется;
если вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приема высоких доз диуретиков (лекарств, способствующих выведению мочи);
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с сахарным диабетом;
- алискирен.

Обратитесь к врачу, если после приема Валсартан Синфа у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Валсартан Синфа самостоятельно.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Синфа».

Обязательно сообщите врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны). Применение валсартана не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его нельзя принимать, поскольку он может нанести серьезный вред плоду (см. раздел «Беременность»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Валсартан Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения валсартаном может измениться при одновременном приеме с некоторыми препаратами. Врач может потребоваться изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности или, в отдельных случаях, прекратить прием одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, в частности диуретиков (лекарств, способствующих выведению мочи), ИАПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Синфа» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
лекарств, повышающих содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;
некоторых препаратов для обезболивания, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
некоторых антибиотиков (группа рифампицина), лекарственного средства, применяемого для профилактики отторжения при трансплантации (циклоspорин) или антиретровирусных препаратов, используемых для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие валсартана;
лития — лекарственного средства, применяемого для лечения некоторых психических заболеваний.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Обязательно сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Врач, как правило, посоветует вам прекратить прием валсартана до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит вам другое лекарственное средство вместо валсартана. Применение валсартана не рекомендуется в начале беременности, а после третьего месяца беременности его нельзя применять, поскольку он может нанести серьезный вред плоду при приеме в этот период.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление.

Применение валсартана во время грудного вскармливания не рекомендуется. Врач подберет вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Перед тем как управлять транспортным средством, пользоваться инструментами или механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как валсартан влияет на вас. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, валсартан редко может вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

Валсартан Синфа содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Валсартан Синфа содержит сорбитол

Этот препарат содержит 37,0 мг сорбитола в каждой таблетке.

Валсартан Синфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Валсартан Синфа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Люди с высоким артериальным давлением часто не испытывают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Пациенты взрослые с высоким артериальным давлением

Рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно сочетание валсартана с другим лекарственным препаратом (например, с диуретиком).

Применение у детей и подростков (от 6 до менее чем 18 лет) с высоким артериальным давлением

У пациентов с массой тела менее 35 кг рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в день.

У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная рекомендуемая доза составляет 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Валсартан можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку, запивая стаканом воды. Принимайте валсартан примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Валсартана Синфа, чем следует

Если вы почувствовали сильное головокружение и/или потеряли сознание, немедленно свяжитесь с врачом и лягте.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Валсартан Синфа

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти наступило время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Синфа

Если вы прекратите приём препарата, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём лекарства без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

отек лица, губ, языка или горла;
затрудненное дыхание или глотание;
крапивница, зуд.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием валсартана и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

головокружение;
снижение артериального давления с наличием или отсутствием таких симптомов, как головокружение и обморок при вставании;
снижение функции почек (признаки ухудшения работы почек).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»);
внезапная потеря сознания (обморок);
ощущение вращения (головокружение);
выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности);
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии);
одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки ног или стоп (признаки сердечной недостаточности);
головная боль;
кашель;
боль в животе;
тошнота;
диарея;
усталость;
слабость.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

волдыри на коже (признак пузырькового дерматита);
возможны аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы повышения температуры, отека и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с симптомами гриппа (признаки сывороточной болезни);
пурпурные красные пятна на коже, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом);
более частые кровотечения или синяки (признаки тромбоцитопении);
боль в мышцах (миалгия);
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией);
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии);
повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма);
повышение показателей печеночных проб (что может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз);
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на нарушение функции почек);
низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, подергивания мышц и/или судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или недавно перенесшим инфарктом миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Валсартан Синфа

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СЕР. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартан Синфа

Действующее вещество — валсартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 320 мг валсартана.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидный безводный диоксид кремния, сорбитол (Е-420), карбонат магния (Е-504), преджелатинизированный крахмал кукурузный, повидон (Е-1201), фумарат стеарила и натрия, лаурилсульфат натрия и кроссповидон.

Покрытие: Опадрай ОУ-L-28900 (лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171) и макрогол), оксид железа красный/коричневый (Е-172) и индиго-кармин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Валсартан Синфа 320 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, биконвексные, фиолетово-серого цвета, с риской и маркировкой «V3».

Блистеры из ПВХ/ПВДК-алюминий, в упаковках по 28 или 280 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra), Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Февраль 2025

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73290/P_73290.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73290/P_73290.html