Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Нормон 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Валсартан Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Валсартану Нормон
Як застосовувати Валсартан Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартану Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Нормон і для чого його застосовують

Валсартан Нормон належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричинює вузькість кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску.

Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період від 12 годин до 10 днів.
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан застосовують, коли неможливо використовувати групу ліків, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і стоп через затримку рідини.

Це відбувається тому, що серцевий м’яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Нормон

Не приймайте Валсартан Нормон:

якщо ви алергік (гіперчутливі) до валсартану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у вас серйозне захворювання печінки;
якщо ви вагітні понад 3 місяці (краще також уникати прийому Валсартан Нормон на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо на вас поширюється будь-яка з наведених вище ситуацій, повідомте лікаря та не приймайте Валсартан Нормон.

Попередження та застереження:

якщо у вас захворювання печінки;
якщо у вас захворювання нирок або ви проходите діаліз;
якщо у вас звуження артерії нирки;
якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);
якщо у вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
якщо у вас вже були випадки набряку язика та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоневротичний набряк, під час прийому інших ліків (включаючи ІАПФ), повідомте лікареві. Якщо у вас виникнуть ці симптоми під час прийому Валсартан Нормон, негайно припиніть лікування та ніколи більше не приймайте цей препарат. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
якщо ви приймаєте ліки, які підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій препарати та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Валсартан Нормон не рекомендовано;
якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом високих доз діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі);
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
- інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскірен;
якщо вам проводиться лікування ІАПФ разом з іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол);
якщо у вас виникають болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Валсартан Нормон. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Валсартан Нормон у разі монотерапії без консультації з лікарем.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Нормон».

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Валсартан Нормон не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після трьох місяців вагітності, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень плоду (див. розділ «Вагітність»).

Застосування Валсартан Нормон разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування Валсартан Нормон може змінюватися при одночасному прийомі певних ліків. Можливо, ваш лікар змінить дозу, вжитиме інших заходів або в окремих випадках припинить прийом одного з препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних засобів, особливо:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, зокрема діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі), ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Нормон» та «Попередження та застереження»);
ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій препарати та гепарин;
певних засобів для зняття болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
деяких антибіотиків (з групи рифампіцину), препарату, що використовується для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин), або антиретровірусного засобу для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Валсартан Нормон;
літію, ліків, що використовуються для лікування певних психічних захворювань.

Крім того:

якщо ви лікуєтеся після інфаркту міокарда, не рекомендовано поєднувати з ІАПФ (ліками для лікування інфаркту);
якщо ви лікуєтеся від серцевої недостатності, не рекомендовано поєднання трьох препаратів: ІАПФ та інших специфічних засобів для лікування серцевої недостатності — антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторів (наприклад, метопролол).

Вагітність та годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Як правило, лікар порадить вам припинити прийом Валсартан Нормон до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат. Валсартан Нормон не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його прийом категорично заборонено, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень плоду.
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Використання Валсартан Нормон під час лактації не рекомендовано, і лікар підбере вам інший препарат, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Валсартан Нормон впливає на вас. Як і багато інших препаратів для лікування високого артеріального тиску, Валсартан Нормон може викликати запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Валсартан Нормон містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 9,25 мг сорбіту в кожній таблетці.

Валсартан Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Валсартан Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «безнатрієвий» препарат.

3. Як застосовувати Валсартан Нормон

Щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів, приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання і почуваються цілком нормально. Тому особливо важливо відвідувати лікаря на призначені прийоми, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також валсартан може застосовуватися в комбінації з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років з підвищеним артеріальним тиском

У пацієнтів із масою тіла менше 35 кг рекомендована початкова доза — 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів із масою тіла 35 кг і більше рекомендована початкова доза — 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього інфаркту міокарда: після інфаркту лікування зазвичай розпочинають протягом 12 годин, як правило, з низької дози 20 мг, яку приймають двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг навпіл. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування інфаркту міокарда, а лікар визначить, яке лікування підходить саме вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, а лікар визначить, яке лікування підходить саме вам.

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку валсартану, запивши склянкою води. Приймайте валсартан приблизно о тій самій годині щодня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Нормон, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зв’яжіться з лікарем і лягніть. Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Нормон

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як

набряк обличчя, губ, язика або горла
утруднене дихання або ковтання
кропив’янка, свербіж

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Валсартан Нормон і негайно зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 „Попередження та застереження”).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у до 1 із кожних 10 людей):

запаморочення
зниження артеріального тиску з симптомами або без них, такими як запаморочення та синкопе при підйомі
зниження функції нирок (ознаки погіршення роботи нирок)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

ангіоневротичний набряк (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»)
раптова втрата свідомості (синкопе)
відчуття обертання (вертигом)
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії)
задишка, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряк стоп або ніг (ознаки серцевої недостатності)
головний біль
кашель
біль у животі
нудота
діарея
втому
слабкість

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідома частота (неможливо оцінити на підставі наявних даних):

бульбашки на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, свербінням та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряк та біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів та/або симптоми, схожі на грип (ознаки хвороби сироватки)
пурпурні червоні плями, підвищення температури, свербіння (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт)
частіше, ніж зазвичай, кровотечі або синці (ознаки тромбоцитопенії)
біль у м’язах (міалгія)
підвищення температури, біль у горлі або виразки в порожнині рота через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тіл, також відомі як нейтропенія)
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тіл у крові (що у важких випадках може призвести до анемії)
підвищення рівня калію в крові (що у важких випадках може спричинити м’язові спазми та порушення серцевого ритму)
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що у важких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей)
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок)
низький рівень натрію в крові (що у важких випадках може призвести до втоми, сплутаності свідомості, м’язових фасцикуляцій та/або судом)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від стану пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальною гіпертензією, ніж у дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який вид побічних ефектів, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для застосування у людей: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Нормон

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримати недоступним для дітей та поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у вашій аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартан Нормон

Діючою речовиною є валсартан.
Один вкритий плівковою оболонкою таблетка містить 80 мг валсартану.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е-460), силіцію діоксид колоїдний безводний, сорбітол (Е-420), магнію карбонат (Е-504), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, повідон (Е-1201), натрію фумарат стеарилу, лаурилсульфат натрію (див. розділ 2: «Валсартан Нормон містить натрій»), кросповідон.
Плівкове покриття таблетки містить Opadry OY-L-28900 (лактоза моногідрат (див. розділ 2: «Валсартан Нормон містить лактозу»), гіпромелоза (Е-464), титану діоксид (Е-171) та макрогол 4000).

Валсартан Нормон 80 мг містить червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, циліндричні, з рисками. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки упаковані в блистери по 28, 56 та 280 штук.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70360/P_70360.html