Валсартан Нормон 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Нормон 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Валсартан Нормон и для чего его применяют
Что нужно знать перед началом приёма Валсартан Нормон
Как принимать Валсартан Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валсартан Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Нормон и для чего он применяется

Валсартан Нормон относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления.

Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может применяться для лечения трёх различных состояний:

лечение артериальной гипертензии у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если она не лечится, может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что приводит к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.
лечение взрослых пациентов после перенесённого недавнего инфаркта миокарда. Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней.
лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан применяется в тех случаях, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), либо может быть добавлен к терапии ингибиторами АПФ, если по каким-либо причинам недоступны другие лекарства для лечения сердечной недостаточности.

К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёки

ног и стоп вследствие задержки жидкости в организме. Это происходит потому, что сердечная мышца

не может с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения всего организма.

2. Что необходимо знать перед началом приема Валсартана Нормон

Не принимайте Валсартан Нормон:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжёлое заболевание печени;
если вы беременны более чем 3 месяцами (применение Валсартан Нормон также не рекомендуется в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу и не принимайте Валсартан Нормон.

Предостережения и меры предосторожности:

если у вас заболевание печени;
если у вас тяжёлое заболевание почек или вы проходите диализ;
если у вас сужение почечной артерии;
если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новый орган);
если у вас тяжёлое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
если ранее у вас возникали отёк языка и лица, вызванные аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком, при приёме других препаратов (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если у вас появятся такие симптомы при приёме Валсартан Нормон, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
если вы принимаете препараты, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае приём Валсартан Нормон не рекомендуется;
если вы сильно потеряли жидкость (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приёма высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи);
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
- алискирен;
если вы проходите лечение ИАПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности — антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол);
если у вас возникают боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма Валсартан Нормон. В этом случае врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте самостоятельно приём Валсартан Нормон, если он принимается в монотерапии.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Нормон».

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение Валсартан Нормон не рекомендуется в начале беременности, а при беременности более трёх месяцев его приём противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Применение Валсартан Нормон с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Эффект лечения Валсартан Нормон может изменяться при одновременном приёме с определёнными препаратами. Врач может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, а в некоторых случаях — прекратить приём одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ИАПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Нормон» и «Предостережения и меры предосторожности»);
препаратов, повышающих уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
некоторых препаратов для лечения боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
некоторых антибиотиков (группа рифампицина), препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин) или антиретровирусного препарата, применяемого при лечении ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан Нормон;
лития — препарата, применяемого при лечении некоторых психиатрических заболеваний.

Кроме того:

если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, сочетание с ИАПФ (препаратами для лечения инфаркта) не рекомендуется;
если вы проходите лечение сердечной недостаточности, тройная комбинация с ИАПФ и другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности — антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол) не рекомендуется.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач порекомендует прекратить приём Валсартан Нормон до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит вам другой препарат. Применение Валсартан Нормон не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его приём противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Валсартан Нормон во время грудного вскармливания не рекомендуется. Если вы хотите кормить ребёнка грудью, врач подберёт вам другое лечение, особенно если ваш ребёнок новорождённый или недоношенный.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как на вас влияет Валсартан Нормон. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, Валсартан Нормон может вызывать головокружение и снижать способность концентрироваться.

Валсартан Нормон содержит сорбитол

Этот препарат содержит 9,25 мг сорбитола в каждой таблетке.

Валсартан Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Валсартан Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Валсартан Нормон

Чтобы достичь наилучшего эффекта и снизить риск побочных реакций, принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Люди с высоким артериальным давлением часто не ощущают никаких симптомов заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением: обычная доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также валсартан может применяться в комбинации с другим лекарственным средством (например, с диуретиком).

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с высоким артериальным давлением

У пациентов с массой тела менее 35 кг начальная рекомендуемая доза — 40 мг валсартана один раз в день.

У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная рекомендуемая доза — 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, а в отдельных случаях — до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего инфаркта миокарда: лечение обычно начинают через 12 часов после инфаркта, начиная с низкой дозы — 20 мг два раза в день. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной — 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости препарата.

Валсартан может применяться одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении инфаркта миокарда; врач определит, какая схема лечения подходит именно вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной — 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости препарата.

Валсартан может применяться одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении сердечной недостаточности; врач определит, какая схема лечения подходит именно вам.

Принимайте этот препарат независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать валсартан примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы случайно приняли больше Валсартана Нормон, чем следует

Если вы почувствовали сильное головокружение и/или потеряли сознание, немедленно свяжитесь с врачом и примите горизонтальное положение. При случайном приёме избыточного количества таблеток обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Валсартан Нормон

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Валсартана Нормон

Если вы прекратите приём валсартана, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

отек лица, губ, языка или горла
затруднённое дыхание или глотание
крапивница, зуд

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём Валсартан Нормон и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головокружение
низкое артериальное давление с симптомами или без них, такими как головокружение и обмороки при вставании
снижение функции почек (признаки ухудшения работы почек)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)
внезапная потеря сознания (обморок)
ощущение вращения (головокружение)
выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
мышечные спазмы, нарушение ритма сердца (признаки гиперкалиемии)
одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
головная боль
кашель
боль в животе
тошнота
диарея
усталость
слабость

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

пузыри на коже (признак буллёзного дерматита)
могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы повышения температуры, отёка и болей в суставах, болей в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни)
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)
более частые кровотечения или синяки, чем обычно (признаки тромбоцитопении)
боль в мышцах (миалгия)
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией)
снижение уровня гемоглобина и снижение доли эритроцитов в крови (что в тяжёлых случаях может привести к анемии)
повышение уровня калия в крови (что в тяжёлых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение ритма сердца)
повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что в тяжёлых случаях может вызвать пожелтение кожи и глаз)
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушение функции почек)
низкий уровень натрия в крови (что в тяжёлых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные подёргивания и/или судороги)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или недавно перенесённым инфарктом миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Валсартана Нормон

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не применять лекарство, если упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Следует сдать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в вашей аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартан Нормон

Действующее вещество — валсартан.
Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), кремнезём коллоидный безводный, сорбитол (Е-420), карбонат магния (Е-504), крахмал кукурузный преджелатинизированный, повидон (Е-1201), фумарат стеарила и натрия, лаурилсульфат натрия (см. раздел 2: «Валсартан Нормон содержит натрий»), кроссповидон.
Плёночное покрытие таблетки содержит Opadry OY-L-28900 (лактоза моногидрат ( см. раздел 2: «Валсартан Нормон содержит лактозу»), гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171) и макрогол 4000).

Валсартан Нормон 80 мг содержит красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, цилиндрические, с риской. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 28, 56 и 280 штук.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос, Мадрид, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70360/P_70360.html