Valsartan Normon 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valsartán NORMON 80 mg tabletki powlekane filmem EFG.

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartán Normon i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Normon
3. Jak stosować Valsartán Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Valsartán Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Valsartán Normon i kiedy jest stosowany

Valsartán Normon należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego.

Valsartán działa, blokując działanie angiotensyny II. W konsekwencji naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Valsartán 80 mg tabletki powlekane może być stosowany w trzech różnych wskazaniach:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym zawałie serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawno” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu niewydolności serca ze objawami u dorosłych pacjentów. Valsartán stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanej inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IEK), lub może być dodany do inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Do objawów niewydolności serca należą trudności w oddychaniu oraz obrzęki

stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Normon

Nie przyjmuj Valsartán Normon:

• jeśli jesteś alergicznym (nadwrażliwym) na walzartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu, (najlepiej również unikać Valsartán Normon w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj Valsartán Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerkę),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną angioobrzękiem podczas przyjmowania innych leków (w tym IEP), poinformuj o tym swojego lekarza. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy podczas przyjmowania Valsartán Normon, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”,
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi, w tym suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi,
• jeśli cierpisz na aldosteronizm – chorobę, w której nadnercza produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się przyjmowania Valsartán Normon,
• jeśli straciłeś dużo płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu),
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren,
• jeśli jesteś leczony lekiem IEK w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagonisty receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol),
• jeśli po przyjęciu Valsartán Normon wystąpiły bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Valsartán Normon w monoterapii.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán Normon”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Valsartán Normon nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli będzie stosowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Stosowanie Valsartán Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Działanie leczenia Valsartán Normon może być zmienione, jeśli przyjmowane jest razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu), IEK (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi, w tym suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas, leków oszczędzających potas oraz heparyny,
• pewnych leków stosowanych na ból, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID),
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfampicyny), leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartán Normon,
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po zawale serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z IEK (lekiem stosowanym w leczeniu zawału serca),
• jeśli jesteś leczony na niewydolność serca, nie zaleca się trójstawnego połączenia z IEK i innymi lekami specyficznymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagonisty receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Ciąża i karmienie piersią

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania Valsartán Normon przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast Valsartán Normon. Nie zaleca się stosowania Valsartán Normon na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli będzie stosowany od tego momentu.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Valsartán Normon w okresie karmienia piersią i Twój lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić samochód, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny, albo wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak Valsartán Normon wpływa na Twoje samopoczucie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán Normon może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán Normon zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 9,25 mg sorbitolu w jednej tabletce.

Valsartán Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Valsartán Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartán Normon

Aby osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy zawsze stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: dawka zalecana to zazwyczaj 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć valsartan z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów ważących poniżej 35 kg zalecana dawka początkowa to 40 mg valsartanu raz dziennie.

U pacjentów ważących 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa to 80 mg valsartanu raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po niedawnym zawałach serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj 12 godzin po zawałach serca, zwykle od niskiej dawki 20 mg podawanej dwa razy dziennie. Dawka 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartán może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w danym przypadku.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca: leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartán może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w danym przypadku.

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletkę valsartanu należy połknąć z szklanką wody. Ważne jest, aby przyjmować valsartan mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmie się więcej Valsartán Normon niż należy

W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się. Jeśli przypadkowo przyjęto zbyt dużą liczbę tabletek, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Można również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomni się przyjąć dawki Valsartán Normon

Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko to możliwe. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, należy pominąć zapomnianą dawkę.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie Valsartán Normon

Jeśli przerwie się leczenie valsartanem, stan zdrowia może się pogorszyć. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioobrzęki (specyficznego typu reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• pokrzywka, swędzenie

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Valsartán Normon i skontaktuj się z lekarzem (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek)

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• naczyniowy obrzęk (patrz sekcja „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagła utrata przytomności (zawroty głowy)
• uczucie wirowania (zawroty głowy)
• znaczne pogorszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)
• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• osłabienie

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• obrzęk jelita (angioedema intestinal): obrzęk w jelitach, powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego skóry)
• mogą występować reakcje alergiczne z wysypką, świądem i pokrzywką; objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, obrzęk i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę (objawy choroby surowiczej)
• czerwone, purpurowe plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń, tzw. wazolity)
• częstsze krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia)
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procenta czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca)
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym wzrost stężenia bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• wzrost stężenia mocznika we krwi i wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• obniżenie stężenia sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczacje mięśni i/lub napady drgawek)

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od stanu pacjenta. Na przykład pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawałcie serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Komunikacja o skutkach niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek skutki niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe skutki niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie skutków niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Valsartan Normon

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady jego naruszenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valsartán Normon

• Substancją czynną jest walasartan.
• Jeden tabletka powlekana zawiera 80 mg walasartanu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E-460), bezwodny dwutlenek krzemu, sorbitol (E-420), węglan magnezu (E-504), modyfikowany skrobię kukurydzianą, povidon (E-1201), stearylo fumarynian sodu, laurylosiarczan sodu (zobacz punkt 2: „Valsartán Normon zawiera sód”), crospovidon.
• Powłoka tabletki zawiera Opadry OY-L-28900 (laktoza jednowodna (zobacz punkt 2: „Valsartán Normon zawiera laktozę”), hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 4000).

Valsartán Normon 80 mg zawiera czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane różowe, cylindryczne, z bruzdą. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 56 i 280 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70360/P_70360.html