Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Валсартан Нормон 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Валсартан Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартан Нормон
Як застосовувати Валсартан Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартан Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Нормон і для чого його застосовують

Валсартан Нормон належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан Нормон діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Цей лікарський засіб може застосовуватися

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Нормон

Не приймайте Валсартан Нормон:

якщо Ви алергік (гіперчутливий) до валсартану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо Ви страждаєте серйозним захворюванням печінки,
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (краще уникати прийому валсартану також протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»),
якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують захворювання, що знижує артеріальний тиск, за допомогою лікарського засобу, який містить аліскірен.

Якщо на Вас поширюється будь-яка з наведених вище ситуацій, повідомте про це свого лікаря та не приймайте Валсартан Нормон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартан Нормон:

якщо Ви страждаєте захворюванням печінки,
якщо Ви страждаєте серйозним захворюванням нирок або перебуваєте на діалізі,
якщо Ви страждаєте звуженням ниркової артерії,
якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
якщо Ви страждаєте серйозним захворюванням серця, відмінним від серцевої недостатності або інфаркту міокарда,
якщо у Вас виникав набряк мови та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоедема, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ), повідомте про це свого лікаря. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми під час прийому Валсартан Нормон, негайно припиніть лікування Валсартан Нормон і більше ніколи не приймайте цей препарат. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
якщо Ви приймаєте ліки, які підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій засоби та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові,
якщо Ви страждаєте альдостеронізмом — захворюванням, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку прийом валсартану не рекомендовано,
якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (ліки, що збільшують виведення сечі),
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
- інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
- аліскірен,
якщо Вам лікують за допомогою ІЕАП разом з іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи мінералокортикоїдних рецепторів (АМР) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторів (наприклад, метопролол),
якщо у Вас виникає біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому Валсартан Нормон. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Валсартан Нормон у разі монотерапії.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Нормон».

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або могли б бути вагітними). Валсартан не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати його в цей період (див. розділ «Вагітність»).

Інші ліки та Валсартан Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування Валсартан Нормон може змінюватися, якщо приймати його разом з певними ліками. Можливо, Ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших застережних заходів або, в деяких випадках, припинити лікування одним із ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (ліки, що збільшують виведення сечі), інгібіторів АПФ (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Нормон» та «Попередження та застереження»),
ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій засоби та гепарин,
певних ліків для лікування болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ),
деяких антибіотиків (групи рифампіцину), ліків, що застосовуються для запобігання відторгнення після трансплантації (циклоспорин) або антиретровірусних препаратів, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці ліки можуть підвищувати дію Валсартан Нормон,
літію, лікарського засобу, що використовується для лікування певних психіатричних захворювань.

Можливо, Ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності.

Прийом Валсартан Нормон разом із їжею та напоями

Ви можете приймати Валсартан Нормон з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітними). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом валсартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший антигіпертензивний засіб замість валсартану. Використання Валсартан Нормон не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.
Повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Використання Валсартан Нормон не рекомендовано під час годування грудьми, і Ваш лікар підбере Вам інший препарат, якщо Ви хочете годувати дитину, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перш ніж керувати автомобілем, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Валсартан Нормон діє на Вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, Валсартан Нормон у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Валсартан Нормон містить сорбітол, лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить 37,0 мг сорбітолу в кожній таблетці, вкритій плівковою оболонкою.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Валсартан Нормон

Для досягнення найкращих результатів і зменшення ризику побічних ефектів приймайте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Люди з високим артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Пацієнти дорослі з високим артеріальним тиском

Рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також може бути призначено поєднання валсартану з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків (віком від 6 до менше ніж 18 років) з високим артеріальним тиском

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг і більше, рекомендована доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і навіть до максимальної дози 320 мг).

Для дітей, які не можуть ковтати таблетки, рекомендовано застосовувати розчин валсартану для перорального застосування.

Ковтайте таблетки Валсартан Нормон цілком, запиваючи склянкою води.

Приймайте цей лікарський засіб приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Нормон, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення або втрату свідомості, лягніть і негайно зв’яжіться з лікарем. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або в лікарню. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Нормон

Якщо ви припините лікування препаратом Валсартан Нормон, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла,
утруднене дихання або ковтання,
кропив’янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Валсартан Нормон і зверніться до лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

запаморочення,
низький кров’яний тиск із або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі,
зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

ангіоневротичний набряк (див. розділ «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги»)
раптову втрату свідомості (синкопе),
відчуття обертання (вертиго),
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії),
задишку, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності),
головний біль,
кашель,
біль у животі,
нудоту,
діарею,
втому,
слабкість.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту),
можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, свербежем і кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряк і біль у суглобах, м’язовий біль, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сироваткової хвороби),
пурпурні червоні плями, підвищення температури, свербіж (ознаки запалення судин, також відоме як васкуліт),
кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
м’язовий біль (міалгія),
підвищення температури, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тіл, також відоме як нейтропенія),
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тіл у крові (що у важких випадках може призвести до анемії),
підвищення рівня калію в крові (що у важких випадках може викликати м’язові спазми та порушення серцевого ритму),
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що у важких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей),
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок),
низький рівень натрію в крові (що у важких випадках може призвести до втоми, сплутаності свідомості, м’язових скорочень і/або судом).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із гіпертонією, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після нещодавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартан Нормон

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження упаковки або ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водостічні труби чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартан Нормон

Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка містить 320 мг валсартану.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), колоїдний безводний силіцій діоксид (Е 551), сорбітол (Е 420), магнію карбонат (Е 504), попередньо гелюватний крохмаль кукурудзиці, полівідон К-25 (Е 1201), натрію стеарилфумарат, натрію лаурилсульфат, кросповідон тип А (Е 1202). Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), макрогол.

Цей лікарський засіб містить барвники: червоний заліза оксид (Е 172), коричневий заліза оксид (Е 172), індолін кармін алюмінієва лака (Е 132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Валсартан Нормон 320 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, сіро-фіолетового кольору, з рисками на одній із сторін.

Таблетки упаковані в блистери по 7, 14, 28, 56, 98 та 280 штук.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Валсартан Нормон 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) за адресою: http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, вміщений у листку-вкладці та на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також доступ до цієї інформації можна отримати за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72917/P_72917.html